在实践条件下对银屑病关节炎患者使用阿普司特的研究 (LAPIS-PsA)
2025年9月1日 更新者：Amgen
在实践条件下对银屑病关节炎患者使用阿普司特的长期记录
将在估计的 80 至 100 个试验中心招募总共约 500 名活动性银屑病关节炎患者。
中心的选择将由赞助商的医疗部门进行。
为了提高数据质量并减少所收集数据的分布，纳入的中心将是那些至少可以招募 5 名患者的中心。
将注意确保均衡的区域分配。
建议的试验观察期约为。
每位患者 52 周。
预计入组患者的时间也为 52 周。
随访期的持续时间将从大约延长。
52周至约。
100 周以获得有关长期使用 Otezla® 的更多信息。
为延长随访期，建议进行 2 次新访视（第 6 次和第 7 次访视）。因此，建议从第一个患者入院 (FPI) 到最后一个患者出院 (LPO) 的持续时间为 36 个月-
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
526
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20354
- Klinikum Stephansplatz
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City state of Hamburg
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Altona、City state of Hamburg、德国、22767
- Rheumatology at Struenseehaus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
整体约。
将招募 500 名活动性银屑病关节炎患者。
纳入和排除标准源自当前的 Otezla® 产品特征和标准摘要。
描述
纳入标准：
- 在纳入本研究之前已独立做出使用 Otezla® 治疗的决定
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 活动性银屑病关节炎的现有诊断
- 至少中度严重的银屑病关节炎（医师的整体评估 (PGA) 量表 ≥ 2）
- 对既往疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗（疾病缓解抗风湿药物）反应不足或不耐受
- 患者的书面知情同意书，允许数据收集、评估、存储和传输
排除标准：
- 怀孕
- 对阿普司特或薄膜片剂中的其他成分之一过敏
- 根据产品特性总结的其他标准 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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活动性银屑病关节炎患者
患有活动性银屑病关节炎且至少有中度疾病对应于 PGA ≥ 2 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与医师整体评估量表（PGA；0-4 量表）基线相比，第 3 次就诊时医师整体评估 (PGA) 量表改善 ≥ 1 分的患者百分比
大体时间：最长约 7 个月
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医生的整体评估 (PGA) 将在 0 到 4 的 VAS 量表上进行测量。主要终点是大约 6 个月后此 VAS 量表改善至少 1 分的患者百分比（访视 3）
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最长约 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 1 至 7 次就诊时患者整体评估 (PaGA) 量表改善 ≥ 1 分的患者百分比
大体时间：长达约 104 周
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患者整体评估将在 0 到 5 的 VAS 量表上进行测量。在整个研究过程中将测量改善至少 1 分的患者百分比。
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长达约 104 周
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与基线相比，在第 1、2、4、5、6、7 次就诊时，医师整体评估 (PGA) 量表评分提高 ≥ 1 分的患者百分比
大体时间：长达约 104 周
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除了主要终点之外，还将在整个研究过程中测量 PGA 至少 1 点的改善。
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长达约 104 周
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与基线相比，第 1 至 7 次就诊时使用压痛关节计数 (TJC) 测量的风湿性变化的治疗效果
大体时间：长达约 104 周
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将在整个研究过程中测量压痛关节计数并与基线进行比较。
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长达约 104 周
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与基线相比，第 1 至 7 次就诊时使用肿胀关节计数 (SJC) 测量的风湿性变化的治疗效果
大体时间：长达约 104 周
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将在整个研究过程中测量肿胀关节计数并与基线进行比较。
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长达约 104 周
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与基线疼痛相比，第 1 至 7 次就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的风湿性变化的治疗效果
大体时间：长达约 104 周
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视觉模拟量表；从 0 到 100 来询问患者对疼痛的主观感受（0 = 没有疼痛，100 = 最严重的可想象疼痛）
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长达约 104 周
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与基线相比，第 1、2、3、5 和 7 次就诊的银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 问卷
大体时间：长达约 104 周
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疾病影响 (PsAID) 的改善将在访问 1、2 和 5 期间进行测量，并与基线进行比较
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长达约 104 周
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第 1、2、3、5 和 7 次访问的汉诺威功能能力问卷 (FFbH) 与基线相比
大体时间：长达约 104 周
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将在第 1、2 和 5 次就诊期间测量功能改善的综合评分，并与基线进行比较
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长达约 104 周
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第 3、5 和 7 次就诊时的患者偏好问卷 (PPQ)
大体时间：长达约 104 周
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与他之前的全身治疗相比，将测量患者的治疗偏好
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长达约 104 周
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评估第 1 至 7 次就诊时的银屑病皮肤变化（体表面积，BSA）
大体时间：长达约 104 周
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在整个研究过程中，将通过体表面积 (BSA) 测量银屑病斑块的扩展
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长达约 104 周
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不良事件 (AE)
大体时间：长达约 104 周
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发生不良事件的受试者数量
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长达约 104 周
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与基线-附着点炎相比，第 1 至 7 次就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的风湿性变化的治疗效果
大体时间：长达约 104 周
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视觉模拟量表；从 0 到 100 的比例来询问患者对他们的附着点炎的主观感受（0 = 没有附着点炎，100 = 最严重的附着点炎）
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长达约 104 周
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与基线-关节相比，第 1 至 7 次就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的风湿性变化的治疗效果
大体时间：长达约 104 周
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视觉模拟量表；从 0 到 100 的比例来询问患者对他们的关节的主观感觉（0 = 没有受影响的关节，100 = 严重受影响的关节）
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长达约 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月18日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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