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Studie zum Einsatz von Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Praxisbedingungen (LAPIS-PsA)

1. September 2025 aktualisiert von: Amgen

Langzeitdokumentation zum Einsatz von Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Praxisbedingungen

Insgesamt sollen etwa 500 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in schätzungsweise 80 bis 100 Studienzentren eingeschlossen werden. Die Auswahl der Zentren erfolgt durch die medizinische Abteilung des Sponsors. Um die Qualität der Daten zu erhöhen und die Verbreitung der gesammelten Daten zu verringern, werden Zentren einbezogen, die mindestens 5 Patienten aufnehmen können. Dabei wird auf eine ausgewogene regionale Verteilung geachtet. Der vorgeschlagene Beobachtungszeitraum für den Versuch beträgt ca. 52 Wochen pro Patient. Die geschätzte Patientenrekrutierungszeit beträgt ebenfalls 52 Wochen. Die Dauer der Nachbeobachtungszeit verlängert sich von ca. 52 Wochen bis ca. 100 Wochen, um weitere Informationen zur Langzeitanwendung von Otezla® zu erhalten. Für diese Verlängerung der Nachbeobachtungszeit werden zwei neue Besuche (Besuche 6 und 7) vorgeschlagen. Daher beträgt die vorgeschlagene Dauer vom ersten Patienten (FPI) bis zum letzten Patienten (LPO) 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Deutschland, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt ca. Es sollen 500 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis aufgenommen werden. Einschluss- und Ausschlusskriterien ergeben sich aus der aktuellen Otezla®-Zusammenfassung der Produkteigenschaften und den Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Otezla® wurde vor der Aufnahme in diese Studie unabhängig getroffen
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Bestehende Diagnose einer aktiven Psoriasis-Arthritis
  • Mindestens mittelschwere Psoriasis-Arthritis (Physician's Global Assessment (PGA)-Skala ≥ 2)
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine frühere Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (krankheitsmodifizierende Antirheumatika)
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Datenerhebung, -auswertung, -speicherung und -übertragung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten
  • Weitere Kriterien laut Zusammenfassung der Produkteigenschaften Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
Patienten, die an aktiver Psoriasis-Arthritis mit mindestens mittelschwerer Erkrankung leiden, entsprechend einem PGA von ≥2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt auf der Physician's Global Assessment-Skala (PGA) bei Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert auf der Physician's Global Assessment-Skala (PGA; Skala von 0-4)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Die ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) wird auf einer VAS-Skala von 0 bis 4 gemessen. Primärer Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 1 Punkt auf dieser VAS-Skala nach etwa 6 Monaten (Besuch 3).
Bis ca. 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt auf der Patient Global Assessment (PaGA)-Skala bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die globale Patientenbewertung wird auf einer VAS-Skala von 0 bis 5 gemessen. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 1 Punkt wird während der gesamten Studie gemessen.
Bis ca. 104 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt auf der Physician's Global Assessment (PGA)-Skala bei den Besuchen 1, 2, 4, 5, 6, 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Zusätzlich zum primären Endpunkt wird während der gesamten Studie die Verbesserung des PGA um mindestens 1 Punkt gemessen.
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen mit Tender Joint Count (TJC) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Anzahl der zarten Gelenke wird während der gesamten Studie gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wird während der gesamten Studie gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert – Schmerzen
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Visuelle Analogskala; Skala von 0 bis 100, um zu hinterfragen, wie der Patient seine Schmerzen subjektiv empfindet (0 = keine Schmerzen, 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Bis ca. 104 Wochen
Psoriasis-Arthritis-Fragebogen (PsAID) bei den Besuchen 1, 2, 3, 5 und 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Verbesserung der Auswirkungen der Krankheit (PsAID) wird während der Besuche 1, 2 und 5 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen
Bis ca. 104 Wochen
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) bei den Besuchen 1, 2, 3, 5 und 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Der zusammengesetzte Score zur Messung der Funktionsverbesserung wird während der Besuche 1, 2 und 5 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen
Bis ca. 104 Wochen
Fragebogen zur Patientenpräferenz (PPQ) bei den Besuchen 3, 5 und 7
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Dabei wird die Therapiepräferenz des Patienten im Vergleich zu seiner bisherigen systemischen Therapie gemessen
Bis ca. 104 Wochen
Beurteilung psoriatischer Hautveränderungen (Körperoberfläche, BSA) bei den Besuchen 1 bis 7
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Ausdehnung der Psoriasis-Plaques wird während der gesamten Studie anhand der Körperoberfläche (BSA) gemessen
Bis ca. 104 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert – Enthesitis
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Visuelle Analogskala; Skala von 0 bis 100, um zu hinterfragen, wie sich der Patient subjektiv zu seiner Enthesitis fühlt (0 = keine Enthesitis, 100 = schlimmste vorstellbare Enthesitis)
Bis ca. 104 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf rheumatische Veränderungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) bei den Besuchen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert – Gelenke
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Visuelle Analogskala; Skala von 0 bis 100, um zu hinterfragen, wie sich der Patient subjektiv zu seinen Gelenken fühlt (0 = keine betroffenen Gelenke, 100 = stark betroffene Gelenke)
Bis ca. 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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