Studie použití apremilastu u pacientů s psoriatickou artritidou v praktických podmínkách (LAPIS-PsA)
1. září 2025 aktualizováno: Amgen
Dlouhodobá dokumentace použití apremilastu u pacientů s psoriatickou artritidou v praktických podmínkách
Celkem má být zařazeno přibližně 500 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou v odhadovaných 80 až 100 testovacích centrech.
Výběr center provede lékařská sekce sponzora.
Pro zvýšení kvality dat a snížení distribuce shromážděných dat budou zahrnuta centra, která mohou zapsat alespoň 5 pacientů.
Bude dbáno na zajištění vyváženého regionálního rozdělení.
Navrhovaná doba pozorování pro zkoušku je cca.
52 týdnů na pacienta.
Odhadovaný počet pacientů je také 52 týdnů.
Doba sledování se prodlouží z cca.
52 týdnů až cca.
100 týdnů k získání dalších informací o dlouhodobém užívání přípravku Otezla®.
Pro toto prodloužení doby sledování jsou navrženy 2 nové návštěvy (návštěva 6 a 7). Navrhovaná doba od prvního pacienta (FPI) do posledního pacienta mimo (LPO) je tedy 36 měsíců-
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
526
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20354
- Klinikum Stephansplatz
-
-
City state of Hamburg
-
Altona, City state of Hamburg, Německo, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkově cca.
Má být zařazeno 500 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou odvozena z aktuálního souhrnu údajů o přípravku a kritérií Otezla®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí o léčbě přípravkem Otezla® bylo učiněno nezávisle před zařazením do této studie
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Stávající diagnóza aktivní psoriatické artritidy
- Alespoň středně závažná psoriatická artritida (škála Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 2)
- Nedostatečná odpověď nebo intolerance na předchozí léčbu antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) (antirevmatika modifikující onemocnění)
- Písemné prohlášení o informovaném souhlasu pacienta, které umožňuje sběr, vyhodnocování, uchovávání a přenos dat
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hypersenzitivita na apremilast nebo na některou z dalších složek potahovaných tablet
- Další kritéria dle souhrnu údajů o přípravku Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou
Pacienti, kteří trpí aktivní psoriatickou artritidou s alespoň středně závažným onemocněním odpovídajícím PGA ≥2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 1 bod na stupnici Physician's Global Assessment (PGA) při návštěvě 3 ve srovnání s výchozí hodnotou na stupnici Physician's Global Assessment scale (PGA; stupnice od 0 do 4)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Globální hodnocení lékaře (PGA) bude měřeno na škále VAS v rozsahu od 0 do 4. Primární cílový ukazatel je procento pacientů se zlepšením minimálně o 1 bod na této škále VAS po přibližně 6 měsících (návštěva 3).
|
Do cca 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 1 bod na stupnici Patient Global Assessment (PaGA) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Globální hodnocení pacienta bude měřeno na stupnici VAS v rozsahu od 0 do 5. Během studie bude měřeno procento pacientů se zlepšením minimálně o 1 bod.
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 1 bod na stupnici Physician's Global Assessment (PGA) při návštěvách 1, 2, 4, 5, 6, 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Kromě primárního koncového bodu bude během studie měřeno zlepšení PGA minimálně o 1 bod.
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí Tender Joint Count (TJC) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Tender Joint Count bude měřen v průběhu studie a porovnán s výchozí hodnotou.
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí počtu oteklých kloubů (SJC) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Počet oteklých kloubů bude měřen v průběhu studie a porovnán s výchozí hodnotou.
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou – bolest
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice; stupnice od 0 do 100 k otázce, jak pacient subjektivně cítí svou bolest (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest)
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Dotazník o dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu (PsAID) na návštěvách 1, 2, 3, 5 a 7 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Zlepšení dopadu nemoci (PsAID) bude měřeno během návštěvy 1, 2 a 5 a porovnáno s výchozí hodnotou
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) u návštěv 1, 2, 3, 5 a 7 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Složené skóre pro měření funkčního zlepšení bude měřeno během návštěv 1, 2 a 5 a porovnáno s výchozí hodnotou
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Dotazník preferencí pacienta (PPQ) při návštěvách 3, 5 a 7
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Bude měřena preference terapie pacienta ve srovnání s jeho předchozí systémovou terapií
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Hodnocení psoriatických kožních změn (Body Surface Area, BSA) při návštěvách 1 až 7
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Rozšíření psoriatických plaků bude měřeno plochou povrchu těla (BSA) v průběhu studie
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou – Entezitida
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice; stupnice od 0 do 100 k otázce, jak se pacient subjektivně cítí ohledně své entezitidy (0 = žádná entezitida, 100 = nejhorší představitelná entezitida)
|
Až přibližně 104 týdnů
|
|
Účinnost léčby s ohledem na revmatické změny měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) při návštěvách 1 až 7 ve srovnání se základní linií – Klouby
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice; stupnice od 0 do 100 k otázce, jak se pacient subjektivně cítí ohledně svých kloubů (0 = žádné postižené klouby, 100 = silně postižené klouby)
|
Až přibližně 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-10004-PSA-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .