Studie av användning av apremilast hos patienter med psoriasisartrit under praktiska tillstånd (LAPIS-PsA)
1 september 2025 uppdaterad av: Amgen
Långtidsdokumentation om användningen av apremilast hos patienter med psoriasisartrit under praktiska tillstånd
Totalt cirka 500 patienter med aktiv psoriasisartrit i uppskattningsvis 80 till 100 prövningscentra ska inskrivas.
Urval av centra kommer att göras av sponsorns medicinska sektion.
För att öka kvaliteten på uppgifterna och för att minska spridningen av den insamlade informationen kommer centra att inkluderas som kan registrera minst 5 patienter.
Man kommer att se till att säkerställa en balanserad regional fördelning.
Den föreslagna observationstiden för försöket är ca.
52 veckor per patient.
Beräknad patientinskrivning är också 52 veckor.
Uppföljningsperiodens längd kommer att förlängas från ca.
52 veckor till ca.
100 veckor för att få ytterligare information om långvarig användning av Otezla®.
För denna förlängning av uppföljningsperioden föreslås 2 nya besök (besök 6 och 7). Den föreslagna varaktigheten från första patient in (FPI) till sista patient ut (LPO) är alltså 36 månader-
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
526
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Klinikum Stephansplatz
-
-
City state of Hamburg
-
Altona, City state of Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt ca.
500 patienter med aktiv psoriasisartrit ska skrivas in.
Inklusions- och uteslutningskriterier härrör från den aktuella Otezla®-sammanfattningen av produktens egenskaper och kriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beslutet att behandla med Otezla® har fattats oberoende innan inkluderingen i denna studie
- Patientålder ≥ 18 år
- Befintlig diagnos av aktiv psoriasisartrit
- Åtminstone måttligt svår psoriasisartrit (Physician's Global Assessment (PGA) skala ≥ 2)
- Otillräckligt svar eller intolerans mot tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel)
- Ett skriftligt informerat samtycke från patienten som tillåter datainsamling, utvärdering, lagring och överföring
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Överkänslighet mot apremilast eller något av de andra innehållsämnena i filmtabletterna
- Övriga kriterier enligt produktresumén Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med aktiv psoriasisartrit
Patienter som lider av aktiv psoriasisartrit med minst måttlig sjukdom motsvarande ett PGA på ≥2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en förbättring på ≥ 1 poäng på Physician's Global Assessment-skalan (PGA) vid besök 3 jämfört med baslinjen på Physician's Global Assessment-skalan (PGA; skala från 0-4)
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Läkarens globala bedömning (PGA) kommer att mätas på en VAS-skala som sträcker sig från 0 till 4. Primär endpoint är andelen patienter med en förbättring på minst 1 poäng på denna VAS-skala efter cirka 6 månader (besök 3)
|
Upp till cirka 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en förbättring på ≥ 1 poäng på Patient Global Assessment-skalan (PaGA) vid besök 1 till 7 jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Patient Global Assessment kommer att mätas på en VAS-skala som sträcker sig från 0 till 5. Andelen patienter med en förbättring på minst 1 poäng kommer att mätas under hela studien.
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Andel patienter med en förbättring av ≥ 1 poäng på Physician's Global Assessment (PGA)-skalan vid besök 1, 2, 4, 5, 6, 7 jämfört med baseline
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Utöver det primära effektmåttet kommer förbättringen av PGA på minst 1 poäng att mätas under hela studien.
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Behandlingens effekt med avseende på reumatiska förändringar mätt med Tender Joint Count (TJC) vid besök 1 till 7 jämfört med baseline
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Tender Joint Count kommer att mätas under hela studien och jämföras med baslinjen.
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Behandlingens effekt med avseende på reumatiska förändringar uppmätt med svullna led (SJC) vid besök 1 till 7 jämfört med baseline
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Antalet svullna leder kommer att mätas under hela studien och jämföras med baslinjen.
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Behandlingens effekt med avseende på reumatiska förändringar uppmätt med Visual Analog Scale (VAS) vid besök 1 till 7 jämfört med baseline- Smärta
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Visuell analog skala; skala från 0-100 för att ifrågasätta hur patienten känner subjektivt om sin smärta (0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta)
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Psoriasisartrit Impact of Disease (PsAID) frågeformulär vid besök 1, 2, 3, 5 och 7 jämfört med baseline
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Förbättring av sjukdomens inverkan (PsAID) kommer att mätas under besök 1, 2 och 5 och jämföras med baslinjen
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) på besök 1, 2, 3, 5 och 7 jämfört med baseline
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Sammansatt poäng för att mäta funktionsförbättring kommer att mätas under besök 1, 2 och 5 och jämföras med baslinjen
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Patient Preference Questionnaire (PPQ) vid besök 3, 5 och 7
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Patientens terapipreferens kommer att mätas jämfört med hans tidigare systemiska terapi
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Bedömning av psoriatiska hudförändringar (Body Surface Area, BSA) vid besök 1 till 7
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Förlängningen av psoriasisplacken kommer att mätas med kroppsyta (BSA) under hela studien
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Antal försökspersoner med biverkningar
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Behandlingens effekt med avseende på reumatiska förändringar uppmätt med Visual Analog Scale (VAS) vid besök 1 till 7 jämfört med baseline- Enthesit
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Visuell analog skala; skala från 0-100 för att ifrågasätta hur patienten känner subjektivt om sin entesit (0 = ingen entesit, 100 = värsta tänkbara entesit)
|
Upp till cirka 104 veckor
|
|
Behandlingens effekt med avseende på reumatiska förändringar uppmätt med Visual Analog Scale (VAS) vid besök 1 till 7 jämfört med baseline- Leder
Tidsram: Upp till cirka 104 veckor
|
Visuell analog skala; skala från 0-100 för att ifrågasätta hur patienten känner subjektivt om sina leder (0 = inga drabbade leder, 100 = kraftigt drabbade leder)
|
Upp till cirka 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Första postat (Faktisk)
10 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-10004-PSA-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .