Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применения апремиласта у пациентов с псориатическим артритом в практических условиях (LAPIS-PsA)

1 сентября 2025 г. обновлено: Amgen

Многолетняя документация по применению апремиласта у пациентов с псориатическим артритом в практических условиях

Всего должно быть включено приблизительно 500 пациентов с активным псориатическим артритом в примерно 80-100 исследовательских центрах. Выбор центров будет осуществляться медицинским отделом спонсора. Чтобы повысить качество данных и уменьшить распространение собранных данных, будут включены центры, которые могут принять не менее 5 пациентов. Будут приняты меры для обеспечения сбалансированного регионального распределения. Предлагаемый период наблюдения за испытанием составляет ок. 52 недели на пациента. Расчетный срок регистрации пациентов также составляет 52 недели. Продолжительность периода наблюдения будет продлена с ок. 52 недели до ок. 100 недель, чтобы получить дополнительную информацию о долгосрочном применении Otezla®. Для этого продления периода наблюдения предлагается 2 новых визита (визиты 6 и 7). Таким образом, предлагаемая продолжительность от первого пациента в (FPI) до последнего пациента (LPO) составляет 36 месяцев -

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Артрит, Псориатический

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

526

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20354
    - Klinikum Stephansplatz
- City state of Hamburg
  - Altona, City state of Hamburg, Германия, 22767
    - Rheumatology at Struenseehaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В целом ок. В исследование должны быть включены 500 пациентов с активным псориатическим артритом. Критерии включения и исключения вытекают из текущей сводки характеристик продукта Otezla® и критериев.

Описание

Критерии включения:

Решение о лечении препаратом Отезла® было принято независимо до включения в данное исследование.
Возраст пациента ≥ 18 лет
Существующий диагноз активного псориатического артрита
По крайней мере, умеренно тяжелый псориатический артрит (шкала общей оценки врача (PGA) ≥ 2)
Недостаточный ответ или непереносимость предшествующего лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) (противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание)
Письменное информированное согласие пациента, разрешающее сбор, оценку, хранение и передачу данных

Критерий исключения:

Беременность
Повышенная чувствительность к апремиласту или одному из других ингредиентов таблеток с пленочной оболочкой.
Другие критерии в соответствии с краткими характеристиками продукта Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с активным псориатическим артритом Пациенты, страдающие активным псориатическим артритом, по крайней мере, с умеренным заболеванием, соответствующим PGA ≥2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением на ≥ 1 балла по шкале общей оценки врача (PGA) на визите 3 по сравнению с исходным уровнем по шкале общей оценки врача (PGA; шкала от 0 до 4) Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев	Общая врачебная оценка (PGA) будет измеряться по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 4. Первичная конечная точка — это процент пациентов с улучшением минимум на 1 балл по этой шкале ВАШ примерно через 6 месяцев (посещение 3).	Примерно до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением на ≥ 1 балла по шкале глобальной оценки пациентов (PaGA) при посещениях с 1 по 7 по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Общая оценка пациента будет измеряться по шкале ВАШ от 0 до 5. На протяжении всего исследования будет измеряться процент пациентов с улучшением минимум на 1 балл.	Примерно до 104 недель
Процент пациентов с улучшением ≥ 1 балла по шкале общей оценки врача (PGA) при посещениях 1, 2, 4, 5, 6, 7 по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Примерно до 104 недель	В дополнение к основной конечной точке на протяжении всего исследования будет измеряться улучшение PGA минимум на 1 балл.	Примерно до 104 недель
Эффективность лечения в отношении ревматических изменений, измеренная с помощью подсчета болезненных суставов (TJC) при посещениях с 1 по 7 по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Количество нежных суставов будет измеряться на протяжении всего исследования и сравниваться с исходным уровнем.	Примерно до 104 недель
Эффективность лечения в отношении ревматических изменений, измеренная с помощью подсчета опухших суставов (SJC) при посещениях с 1 по 7 по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Количество опухших суставов будет измеряться на протяжении всего исследования и сравниваться с исходным уровнем.	Примерно до 104 недель
Эффективность лечения в отношении ревматических изменений, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при посещениях с 1 по 7 по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Визуальная аналоговая шкала; шкала от 0 до 100, чтобы задать вопрос о том, как пациент субъективно относится к своей боли (0 = отсутствие боли, 100 = сильная вообразимая боль)	Примерно до 104 недель
Опросник влияния заболевания на псориатический артрит (PsAID) при посещениях 1, 2, 3, 5 и 7 по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Улучшение воздействия заболевания (PsAID) будет измеряться во время визитов 1, 2 и 5 и сравниваться с исходным уровнем.	Примерно до 104 недель
Ганноверский опросник функциональных способностей (FFbH) при посещениях 1, 2, 3, 5 и 7 по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Совокупный балл для измерения функционального улучшения будет измеряться во время визитов 1, 2 и 5 и сравниваться с исходным уровнем.	Примерно до 104 недель
Опросник предпочтений пациента (PPQ) при посещениях 3, 5 и 7 Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Терапевтические предпочтения пациента будут измеряться по сравнению с его предыдущей системной терапией.	Примерно до 104 недель
Оценка псориатических изменений кожи (площадь поверхности тела, BSA) при посещениях с 1 по 7 Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Расширение псориатических бляшек будет измеряться по площади поверхности тела (ППТ) на протяжении всего исследования.	Примерно до 104 недель
Нежелательные явления (НЯ) Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Количество субъектов с нежелательными явлениями	Примерно до 104 недель
Эффективность лечения в отношении ревматических изменений, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при посещениях с 1 по 7 по сравнению с исходным уровнем. Энтезит Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Визуальная аналоговая шкала; шкала от 0 до 100, чтобы задать вопрос о том, как пациент субъективно относится к своему энтезиту (0 = нет энтезита, 100 = худший вообразимый энтезит)	Примерно до 104 недель
Эффективность лечения в отношении ревматических изменений, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при посещениях с 1 по 7 по сравнению с исходным уровнем. Суставы Временное ограничение: Примерно до 104 недель	Визуальная аналоговая шкала; шкала от 0 до 100, чтобы задать вопрос о том, как пациент субъективно относится к своим суставам (0 = нет пораженных суставов, 100 = сильно пораженные суставы)	Примерно до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

AmgenTrials clinical trials website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка