Badanie stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w warunkach praktyki (LAPIS-PsA)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Długoterminowa dokumentacja dotycząca stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w warunkach praktyki
Do badania zostanie włączonych łącznie około 500 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów w około 80 do 100 ośrodkach badawczych.
Wyboru ośrodków dokona sekcja medyczna sponsora.
Aby podnieść jakość danych i ograniczyć dystrybucję zebranych danych, uwzględnione zostaną ośrodki, które mogą przyjąć co najmniej 5 pacjentów.
Zostaną podjęte starania, aby zapewnić zrównoważoną dystrybucję regionalną.
Proponowany okres obserwacji do badania to ok.
52 tygodnie na pacjenta.
Szacowany czas przyjmowania pacjentów wynosi również 52 tygodnie.
Czas trwania obserwacji zostanie wydłużony z ok.
52 tygodnie do ok.
100 tygodni, aby uzyskać dalsze informacje na temat długotrwałego stosowania leku Otezla®.
W ramach tego przedłużenia okresu obserwacji proponuje się 2 nowe wizyty (wizyty 6 i 7). Zatem proponowany czas trwania od pierwszego pacjenta (FPI) do ostatniego pacjenta (LPO) wynosi 36 miesięcy-
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
526
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Klinikum Stephansplatz
-
-
City state of Hamburg
-
Altona, City state of Hamburg, Niemcy, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólnie ok.
Do badania ma zostać włączonych 500 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Kryteria włączenia i wykluczenia pochodzą z aktualnego podsumowania charakterystyki produktu i kryteriów Otezla®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzję o leczeniu lekiem Otezla® podjęto niezależnie przed włączeniem do tego badania
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Istniejąca diagnoza aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów
- Co najmniej umiarkowanie ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (skala Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 2)
- Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby)
- Pisemne oświadczenie świadomej zgody pacjenta zezwalające na gromadzenie, ocenę, przechowywanie i przesyłanie danych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nadwrażliwość na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki powlekanej
- Inne kryteria zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów z co najmniej umiarkowaną chorobą odpowiadającą PGA ≥2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 punkt w skali ogólnej oceny lekarskiej (PGA) podczas wizyty 3 w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej skali ogólnej oceny lekarskiej (PGA; skala od 0 do 4)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) będzie mierzona w skali VAS od 0 do 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z poprawą o minimum 1 punkt w tej skali VAS po około 6 miesiącach (wizyta 3)
|
Do około 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 punkt w skali ogólnej oceny pacjenta (PaGA) na wizytach od 1 do 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Ogólna ocena pacjenta będzie mierzona w skali VAS w zakresie od 0 do 5. Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 1 punkt będzie mierzony w trakcie badania.
|
Do około 104 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 punkt w skali PGA (Physician's Global Assessment) na wizytach 1, 2, 4, 5, 6, 7 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, w trakcie badania mierzona będzie poprawa PGA o co najmniej 1 punkt.
|
Do około 104 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia w odniesieniu do zmian reumatycznych mierzona za pomocą Tender Joint Count (TJC) na wizytach 1-7 w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Liczba tkliwych stawów będzie mierzona w trakcie badania i porównywana z wartością wyjściową.
|
Do około 104 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia w odniesieniu do zmian reumatycznych mierzona za pomocą Swollen Joint Count (SJC) na wizytach od 1 do 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
W trakcie badania będzie mierzona liczba obrzękniętych stawów i porównywana z wartością wyjściową.
|
Do około 104 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia w zakresie zmian reumatycznych mierzona wizualną skalą analogową (VAS) na wizytach 1-7 w porównaniu do stanu wyjściowego- Ból
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Wizualna skala analogowa; skali od 0 do 100, aby zapytać, jak pacjent subiektywnie odczuwa ból (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Do około 104 tygodni
|
|
Łuszczycowe zapalenie stawów Kwestionariusz wpływu choroby (PsAID) na wizytach 1, 2, 3, 5 i 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Poprawa wpływu choroby (PsAID) zostanie zmierzona podczas wizyty 1, 2 i 5 i porównana z wartością wyjściową
|
Do około 104 tygodni
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) podczas wizyt 1, 2, 3, 5 i 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Złożony wynik do pomiaru poprawy funkcjonalnej zostanie zmierzony podczas wizyt 1, 2 i 5 i porównany z wartością wyjściową
|
Do około 104 tygodni
|
|
Kwestionariusz preferencji pacjenta (PPQ) na wizytach 3, 5 i 7
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Preferencje terapeutyczne pacjenta będą mierzone w porównaniu z jego wcześniejszą terapią ogólnoustrojową
|
Do około 104 tygodni
|
|
Ocena zmian łuszczycowych skóry (Body Surface Area, BSA) na wizytach 1-7
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Rozprzestrzenianie się blaszek łuszczycowych będzie mierzone przez pole powierzchni ciała (BSA) podczas całego badania
|
Do około 104 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do około 104 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia w zakresie zmian reumatycznych mierzona wizualną skalą analogową (VAS) na wizytach 1-7 w porównaniu do stanu wyjściowego- Zapalenie przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Wizualna skala analogowa; skala od 0-100, aby zapytać, jak pacjent subiektywnie czuje zapalenie przyczepów ścięgnistych (0 = brak zapalenia przyczepów, 100 = najgorsze zapalenie przyczepów, jakie można sobie wyobrazić)
|
Do około 104 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia w zakresie zmian reumatycznych mierzona wizualną skalą analogową (VAS) na wizytach 1-7 w porównaniu do stanu wyjściowego- Stawy
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Wizualna skala analogowa; skali od 0 do 100, aby zapytać, jak pacjent subiektywnie ocenia swoje stawy (0 = brak stawów, 100 = stawy mocno dotknięte)
|
Do około 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-10004-PSA-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .