Étude sur l'utilisation de l'aprémilast chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique dans des conditions de pratique (LAPIS-PsA)
1 septembre 2025 mis à jour par: Amgen
Documentation à long terme sur l'utilisation de l'apremilast chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique dans les conditions de pratique
Au total, environ 500 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif dans environ 80 à 100 centres d'essai doivent être recrutés.
La sélection des centres sera faite par la section médicale du parrain.
Pour augmenter la qualité des données et réduire la diffusion des données recueillies, les centres à inclure seront ceux qui peuvent inscrire au moins 5 patients.
On veillera à assurer une répartition régionale équilibrée.
La période d'observation proposée pour l'essai est d'env.
52 semaines par patient.
L'inscription estimée des patients est également de 52 semaines.
La durée de la période de suivi sera prolongée d'env.
52 semaines à env.
100 semaines pour obtenir de plus amples informations sur l'utilisation à long terme d'Otezla®.
Pour cette prolongation de la période de suivi, 2 nouvelles visites (visites 6 et 7) sont proposées. Ainsi, la durée proposée du premier patient entré (FPI) au dernier patient sorti (LPO) est de 36 mois-
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
526
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Klinikum Stephansplatz
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City state of Hamburg
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Altona, City state of Hamburg, Allemagne, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Globalement env.
500 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif doivent être recrutés.
Les critères d'inclusion et d'exclusion découlent du résumé Otezla® actuel des caractéristiques du produit et des critères.
La description
Critère d'intégration:
- La décision de traiter avec Otezla® a été prise indépendamment avant l'inclusion dans cette étude
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Diagnostic existant de rhumatisme psoriasique actif
- Rhumatisme psoriasique au moins modérément sévère (échelle d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 2)
- Réponse insuffisante ou intolérance à un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) antérieur (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie)
- Une déclaration écrite de consentement éclairé du patient permettant la collecte, l'évaluation, le stockage et le transfert des données
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'aprémilast ou à l'un des autres composants des comprimés filmés
- Autres critères selon le résumé des caractéristiques du produit Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique actif
Patients souffrant de rhumatisme psoriasique actif avec une maladie au moins modérée correspondant à un PGA ≥2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une amélioration de ≥ 1 point sur l'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA) lors de la visite 3 par rapport à l'état initial sur l'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA ; échelle de 0 à 4)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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L'évaluation globale du médecin (PGA) sera mesurée sur une échelle EVA allant de 0 à 4. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur cette échelle EVA après environ 6 mois (visite 3)
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Jusqu'à environ 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 1 point sur l'échelle d'évaluation globale du patient (PaGA) lors des visites 1 à 7 par rapport à l'inclusion
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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L'évaluation globale du patient sera mesurée sur une échelle EVA allant de 0 à 5. Le pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sera mesuré tout au long de l'étude.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 1 point sur l'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA) lors des visites 1, 2, 4, 5, 6, 7 par rapport à l'inclusion
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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En plus du critère principal, l'amélioration du PGA d'au moins 1 point sera mesurée tout au long de l'étude.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Efficacité du traitement en ce qui concerne les modifications rhumatismales mesurées avec Tender Joint Count (TJC) sur les visites 1 à 7 par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le nombre d'articulations douloureuses sera mesuré tout au long de l'étude et comparé à la ligne de base.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Efficacité du traitement en ce qui concerne les modifications rhumatismales mesurées avec Swollen Joint Count (SJC) sur les visites 1 à 7 par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le nombre d'articulations gonflées sera mesuré tout au long de l'étude et comparé à la ligne de base.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Efficacité du traitement sur les modifications rhumatismales mesurées à l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) aux visites 1 à 7 par rapport à l'état initial - Douleur
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Échelle visuelle analogique ; échelle de 0 à 100 pour interroger comment le patient ressent subjectivement sa douleur (0 = pas de douleur, 100 = pire douleur imaginable)
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Questionnaire sur l'impact de la maladie du rhumatisme psoriasique (PsAID) lors des visites 1, 2, 3, 5 et 7 par rapport à la référence
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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L'amélioration de l'impact de la maladie (PsAID) sera mesurée lors des visites 1, 2 et 5 et comparée à la ligne de base
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) sur les visites 1, 2, 3, 5 et 7 par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le score composite pour mesurer l'amélioration fonctionnelle sera mesuré lors des visites 1, 2 et 5 et comparé à la ligne de base
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Questionnaire sur les préférences du patient (PPQ) aux visites 3, 5 et 7
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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La préférence thérapeutique du patient sera mesurée par rapport à sa thérapie systémique précédente
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Évaluation des changements cutanés psoriasiques (Body Surface Area, BSA) lors des visites 1 à 7
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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L'extension des plaques psoriasiques sera mesurée par la surface corporelle (BSA) tout au long de l'étude
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Efficacité du traitement sur les modifications rhumatismales mesurées par Échelle Visuelle Analogique (EVA) aux visites 1 à 7 par rapport à l'inclusion - Enthésite
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Échelle visuelle analogique ; échelle de 0 à 100 pour interroger comment le patient se sent subjectivement à propos de son enthésite (0 = pas d'enthésite, 100 = pire enthésite imaginable)
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Efficacité du traitement sur les modifications rhumatismales mesurées à l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) aux visites 1 à 7 par rapport à l'état initial - Articulations
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Échelle visuelle analogique ; échelle de 0 à 100 pour interroger ce que le patient ressent subjectivement à propos de ses articulations (0 = aucune articulation affectée, 100 = articulations fortement affectées)
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Première publication (Réel)
10 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-10004-PSA-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .