Estudo do uso de Apremilast em pacientes com artrite psoriática em condições clínicas (LAPIS-PsA)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Amgen
Documentação de Longo Prazo sobre o Uso de Apremilast em Pacientes com Artrite Psoriática em Condições Práticas
Um total de aproximadamente 500 pacientes com artrite psoriática ativa em cerca de 80 a 100 centros de estudo devem ser incluídos.
A seleção dos centros será feita pela seção médica do patrocinador.
Para aumentar a qualidade dos dados e reduzir a distribuição dos dados coletados, os centros a serem incluídos serão aqueles que puderem registrar pelo menos 5 pacientes.
Cuidados serão tomados para garantir uma distribuição regional equilibrada.
O período de observação proposto para o ensaio é de aprox.
52 semanas por paciente.
A inscrição estimada de pacientes também é de 52 semanas.
A duração do período de acompanhamento será estendida de aprox.
52 semanas a aprox.
100 semanas para obter mais informações sobre o uso prolongado de Otezla®.
Para esta extensão do período de acompanhamento, 2 novas visitas (visitas 6 e 7) são propostas. Assim, a duração proposta do primeiro paciente a entrar (FPI) até o último paciente a sair (LPO) é de 36 meses-
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
526
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Klinikum Stephansplatz
-
-
City state of Hamburg
-
Altona, City state of Hamburg, Alemanha, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Total aprox.
500 pacientes com artrite psoriática ativa devem ser inscritos.
Os critérios de inclusão e exclusão derivam do resumo Otezla® atual das características do produto e dos critérios.
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de tratar com Otezla® foi tomada de forma independente antes da inclusão neste estudo
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Diagnóstico existente de artrite psoriática ativa
- Pelo menos artrite psoriática moderadamente grave (escala de avaliação global do médico (PGA) ≥ 2)
- Resposta insuficiente ou intolerância ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença)
- Uma declaração de consentimento informado por escrito do paciente permitindo a coleta, avaliação, armazenamento e transferência de dados
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Hipersensibilidade ao apremilast ou a um dos outros ingredientes dos comprimidos de película
- Outros critérios de acordo com o resumo das características do produto Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com artrite psoriática ativa
Pacientes que sofrem de artrite psoriática ativa com pelo menos doença moderada correspondente a um PGA ≥2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com uma melhora de ≥ 1 ponto na escala Physician's Global Assessment (PGA) na visita 3 em comparação com a linha de base na escala Physician's Global Assessment (PGA; escala de 0-4)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
|
A avaliação global do médico (PGA) será medida em uma escala VAS variando de 0 a 4. O objetivo primário é a porcentagem de pacientes com uma melhora mínima de 1 ponto nesta escala VAS após cerca de 6 meses (consulta 3)
|
Até aproximadamente 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com uma melhora de ≥ 1 ponto na escala de avaliação global do paciente (PaGA) nas visitas 1 a 7 em comparação com a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
A Avaliação Global do Paciente será medida em uma escala VAS variando de 0 a 5. A porcentagem de pacientes com uma melhora mínima de 1 ponto será medida ao longo do estudo.
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes com uma melhora de ≥ 1 ponto na escala Physician's Global Assessment (PGA) nas visitas 1, 2, 4, 5, 6, 7 em comparação com a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
Além do endpoint primário, a melhora do PGA de no mínimo 1 ponto será medida ao longo do estudo.
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Eficácia do tratamento em relação às alterações reumáticas medidas com Tender Joint Count (TJC) nas visitas 1 a 7 em comparação com a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
A contagem de juntas moles será medida ao longo do estudo e comparada com a linha de base.
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Eficácia do tratamento em relação às alterações reumáticas medidas com Contagem de Articulações Inchadas (SJC) nas visitas 1 a 7 em comparação com a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
A contagem de articulações inchadas será medida ao longo do estudo e comparada com a linha de base.
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Eficácia do tratamento em relação às alterações reumáticas medidas com Escala Visual Analógica (VAS) nas visitas 1 a 7 em comparação com a linha de base- Dor
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
Escala Visual Analógica; escala de 0-100 para questionar como o paciente se sente subjetivamente sobre sua dor (0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável)
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Questionário de impacto da doença da artrite psoriática (PsAID) nas visitas 1, 2, 3, 5 e 7 em comparação com a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
A melhoria do impacto da doença (PsAID) será medida durante a visita 1, 2 e 5 e comparada com a linha de base
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (FFbH) nas visitas 1, 2, 3, 5 e 7 em comparação com a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
A pontuação composta para medir a melhora funcional será medida durante as visitas 1, 2 e 5 e comparada com a linha de base
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Questionário de preferência do paciente (PPQ) nas visitas 3, 5 e 7
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
A preferência terapêutica do paciente será medida em comparação com sua terapia sistêmica anterior
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Avaliação das alterações da pele psoriásica (área de superfície corporal, BSA) nas visitas 1 a 7
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
A extensão das placas psoriáticas será medida pela área de superfície corporal (BSA) ao longo do estudo
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
Número de indivíduos com eventos adversos
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Eficácia do tratamento em relação às alterações reumáticas medidas com Escala Visual Analógica (VAS) nas visitas 1 a 7 em comparação com a linha de base- Entesite
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
Escala Visual Analógica; escala de 0-100 para questionar como o paciente se sente subjetivamente sobre sua entesite (0 = sem entesite, 100 = pior entesite imaginável)
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
|
Eficácia do tratamento em relação às alterações reumáticas medidas com Escala Visual Analógica (VAS) nas visitas 1 a 7 em comparação com a linha de base- Articulações
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
|
Escala Visual Analógica; escala de 0-100 para questionar como o paciente se sente subjetivamente sobre suas articulações (0 = sem articulações afetadas, 100 = articulações fortemente afetadas)
|
Até aproximadamente 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSA-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .