Estudio del uso de apremilast en pacientes con artritis psoriásica en condiciones de práctica (LAPIS-PsA)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Amgen
Documentación a largo plazo sobre el uso de apremilast en pacientes con artritis psoriásica en condiciones de práctica
Se inscribirá un total de aproximadamente 500 pacientes con artritis psoriásica activa en aproximadamente 80 a 100 centros de ensayo.
La selección de los centros la realizará la sección médica del patrocinador.
Para aumentar la calidad de los datos y reducir la distribución de los datos recogidos, se incluirán centros que puedan incluir al menos 5 pacientes.
Se procurará garantizar una distribución regional equilibrada.
El período de observación propuesto para el ensayo es de aprox.
52 semanas por paciente.
La inscripción estimada de pacientes también es de 52 semanas.
La duración del período de seguimiento se extenderá de aprox.
52 semanas a aprox.
100 semanas para obtener más información sobre el uso a largo plazo de Otezla®.
Para esta extensión del período de seguimiento se proponen 2 nuevas visitas (visitas 6 y 7). Así, la duración propuesta desde el primer paciente que ingresa (FPI) hasta el último paciente que sale (LPO) es de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
526
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20354
- Klinikum Stephansplatz
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City state of Hamburg
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Altona, City state of Hamburg, Alemania, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Total aprox.
Se incluirán 500 pacientes con artritis psoriásica activa.
Los criterios de inclusión y exclusión se derivan del resumen actual de Otezla® de las características del producto y los criterios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La decisión de tratar con Otezla® se tomó de forma independiente antes de la inclusión en este estudio.
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Diagnóstico existente de artritis psoriásica activa
- Artritis psoriásica al menos moderadamente grave (escala de evaluación global del médico (PGA) ≥ 2)
- Respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento previo con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FARME) (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad)
- Una declaración de consentimiento informado por escrito del paciente que permita la recopilación, evaluación, almacenamiento y transferencia de datos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hipersensibilidad a apremilast o a uno de los demás componentes de los comprimidos de película
- Otros criterios según ficha técnica del producto Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con artritis psoriásica activa
Pacientes que padecen artritis psoriásica activa con enfermedad al menos moderada correspondiente a un PGA de ≥2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una mejora de ≥ 1 punto en la escala Physician's Global Assessment (PGA) en la visita 3 en comparación con el valor inicial en la escala Physician's Global Assessment (PGA; escala de 0 a 4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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La evaluación global del médico (PGA) se medirá en una escala VAS de 0 a 4. El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes con una mejora de un mínimo de 1 punto en esta escala VAS después de aproximadamente 6 meses (visita 3)
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una mejora de ≥ 1 puntos en la escala de Evaluación Global del Paciente (PaGA) en las visitas 1 a 7 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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La evaluación global del paciente se medirá en una escala VAS de 0 a 5. Se medirá el porcentaje de pacientes con una mejora de 1 punto como mínimo a lo largo del estudio.
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Porcentaje de pacientes con una mejora de ≥ 1 puntos en la escala Physician's Global Assessment (PGA) en las visitas 1, 2, 4, 5, 6, 7 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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Además del criterio principal de valoración, se medirá la mejora de la PGA de un mínimo de 1 punto a lo largo del estudio.
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Eficacia del tratamiento con respecto a los cambios reumáticos medidos con Tender Joint Count (TJC) en las visitas 1 a 7 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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El recuento de articulaciones sensibles se medirá durante todo el estudio y se comparará con la línea de base.
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Eficacia del tratamiento con respecto a los cambios reumáticos medidos con Swollen Joint Count (SJC) en las visitas 1 a 7 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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El recuento de articulaciones inflamadas se medirá durante todo el estudio y se comparará con el valor inicial.
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Eficacia del tratamiento con respecto a los cambios reumáticos medidos con Escala Analógica Visual (EVA) en las visitas 1 a 7 en comparación con la línea de base- Dolor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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Escala analógica visual; escala de 0 a 100 para preguntar cómo se siente el paciente subjetivamente acerca de su dolor (0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable)
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Cuestionario sobre el impacto de la enfermedad en la artritis psoriásica (PsAID) en las visitas 1, 2, 3, 5 y 7 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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La mejora del impacto de la enfermedad (PsAID) se medirá durante la visita 1, 2 y 5 y se comparará con la línea de base
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH) en las visitas 1, 2, 3, 5 y 7 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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La puntuación compuesta para medir la mejora funcional se medirá durante las visitas 1, 2 y 5 y se comparará con la línea de base
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Cuestionario de preferencia del paciente (PPQ) en las visitas 3, 5 y 7
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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La preferencia de terapia del paciente se medirá en comparación con su terapia sistémica anterior
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Evaluación de cambios en la piel psoriásica (área de superficie corporal, BSA) en las visitas 1 a 7
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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La extensión de las placas psoriásicas se medirá por el área de superficie corporal (BSA) durante todo el estudio.
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Eficacia del tratamiento con respecto a los cambios reumáticos medidos con Escala Analógica Visual (EVA) en las visitas 1 a 7 en comparación con la línea de base- Entesitis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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Escala analógica visual; escala de 0 a 100 para preguntar cómo se siente el paciente subjetivamente acerca de su entesitis (0 = sin entesitis, 100 = peor entesitis imaginable)
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Eficacia del tratamiento con respecto a los cambios reumáticos medidos con Escala Analógica Visual (EVA) en las visitas 1 a 7 en comparación con la línea de base- Articulaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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Escala analógica visual; escala de 0 a 100 para preguntar cómo se siente el paciente subjetivamente con respecto a sus articulaciones (0 = articulaciones no afectadas, 100 = articulaciones muy afectadas)
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- CC-10004-PSA-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .