Studio sull'uso di apremilast in pazienti con artrite psoriasica in condizioni di pratica (LAPIS-PsA)
1 settembre 2025 aggiornato da: Amgen
Documentazione a lungo termine sull'uso di Apremilast in pazienti con artrite psoriasica in condizioni di pratica
Devono essere arruolati un totale di circa 500 pazienti con artrite psoriasica attiva in circa 80-100 centri sperimentali.
La selezione dei centri sarà effettuata dalla sezione medica dello sponsor.
Per aumentare la qualità dei dati e ridurre la distribuzione dei dati raccolti, i centri da includere saranno quelli che possono arruolare almeno 5 pazienti.
Sarà prestata attenzione a garantire una distribuzione regionale equilibrata.
Il periodo di osservazione proposto per il processo è di ca.
52 settimane per paziente.
Anche l'arruolamento stimato dei pazienti è di 52 settimane.
La durata del periodo di follow-up sarà estesa da ca.
52 settimane a ca.
100 settimane per ottenere ulteriori informazioni sull'uso a lungo termine di Otezla®.
Per questa estensione del periodo di follow-up vengono proposte 2 nuove visite (visite 6 e 7). Pertanto, la durata proposta dal primo paziente in (FPI) all'ultimo paziente fuori (LPO) è di 36 mesi-
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
526
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20354
- Klinikum Stephansplatz
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City state of Hamburg
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Altona, City state of Hamburg, Germania, 22767
- Rheumatology at Struenseehaus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Complessivamente ca.
Devono essere arruolati 500 pazienti con artrite psoriasica attiva.
I criteri di inclusione ed esclusione derivano dall'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto Otezla® e dai criteri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La decisione di trattare con Otezla® è stata presa in modo indipendente prima dell'inclusione in questo studio
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Diagnosi esistente di artrite psoriasica attiva
- Artrite psoriasica almeno moderatamente grave (Physician's Global Assessment (PGA) scale ≥ 2)
- Risposta insufficiente o intolleranza al precedente trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (farmaci antireumatici modificanti la malattia)
- Una dichiarazione di consenso informato scritta da parte del paziente che consente la raccolta, la valutazione, l'archiviazione e il trasferimento dei dati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ipersensibilità all'apremilast o ad uno degli eccipienti delle compresse filmate
- Altri criteri in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto Allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con artrite psoriasica attiva
Pazienti che soffrono di artrite psoriasica attiva con malattia almeno moderata corrispondente a un PGA ≥2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con un miglioramento di ≥ 1 punto sulla scala Physician's Global Assessment (PGA) alla visita 3 rispetto al basale sulla scala Physician's Global Assessment (PGA; scala da 0 a 4)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
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La valutazione globale del medico (PGA) sarà misurata su una scala VAS che va da 0 a 4. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un miglioramento minimo di 1 punto su questa scala VAS dopo circa 6 mesi (visita 3)
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Fino a circa 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con un miglioramento di ≥ 1 punto sulla scala Patient Global Assessment (PaGA) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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La valutazione globale del paziente sarà misurata su una scala VAS che va da 0 a 5. La percentuale di pazienti con un miglioramento minimo di 1 punto sarà misurata durante lo studio.
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Fino a circa 104 settimane
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Percentuale di pazienti con un miglioramento di ≥ 1 punto sulla scala Physician's Global Assessment (PGA) alle visite 1, 2, 4, 5, 6, 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Oltre all'endpoint primario, durante lo studio verrà misurato il miglioramento del PGA di almeno 1 punto.
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Fino a circa 104 settimane
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Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Tender Joint Count (TJC) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Il conteggio delle articolazioni dolenti sarà misurato durante lo studio e confrontato con il basale.
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Fino a circa 104 settimane
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Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Swollen Joint Count (SJC) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Il conteggio delle articolazioni gonfie sarà misurato durante lo studio e confrontato con il basale.
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Fino a circa 104 settimane
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Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Visual Analog Scale (VAS) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale- Dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Scala analogica visiva; scala da 0 a 100 per mettere in discussione come il paziente si sente soggettivamente riguardo al proprio dolore (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile)
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Fino a circa 104 settimane
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Artrite psoriasica Questionario sull'impatto della malattia (PsAID) alle visite 1, 2, 3, 5 e 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Il miglioramento dell'impatto della malattia (PsAID) sarà misurato durante la visita 1, 2 e 5 e confrontato con il basale
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Fino a circa 104 settimane
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Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) alle visite 1, 2, 3, 5 e 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Il punteggio composito per misurare il miglioramento funzionale sarà misurato durante le visite 1, 2 e 5 e confrontato con il basale
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Fino a circa 104 settimane
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Questionario sulle preferenze del paziente (PPQ) alle visite 3, 5 e 7
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Verrà misurata la preferenza terapeutica del paziente rispetto alla sua precedente terapia sistemica
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Fino a circa 104 settimane
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Valutazione delle alterazioni cutanee psoriasiche (Body Surface Area, BSA) nelle visite da 1 a 7
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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L'estensione delle placche psoriasiche sarà misurata in base alla superficie corporea (BSA) durante lo studio
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Fino a circa 104 settimane
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi
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Fino a circa 104 settimane
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Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Visual Analog Scale (VAS) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale- Entesite
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Scala analogica visiva; scala da 0 a 100 per mettere in discussione come il paziente si sente soggettivamente riguardo alla propria entesite (0 = nessuna entesite, 100 = peggiore entesite immaginabile)
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Fino a circa 104 settimane
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Efficacia del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti reumatici misurati con Visual Analog Scale (VAS) nelle visite da 1 a 7 rispetto al basale- Articolazioni
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
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Scala analogica visiva; scala da 0 a 100 per mettere in discussione le sensazioni soggettive del paziente riguardo alle proprie articolazioni (0 = nessuna articolazione interessata, 100 = articolazioni fortemente interessate)
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Fino a circa 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-10004-PSA-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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