Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Apremilast-gebruik bij patiënten met artritis psoriatica in praktijkomstandigheden (LAPIS-PsA)

1 september 2025 bijgewerkt door: Amgen

Langetermijndocumentatie over het gebruik van Apremilast bij patiënten met artritis psoriatica in praktijkomstandigheden

In totaal zullen ongeveer 500 patiënten met actieve artritis psoriatica in naar schatting 80 tot 100 onderzoekscentra worden ingeschreven. Selectie van centra zal worden gemaakt door de medische sectie van de sponsor. Om de kwaliteit van de gegevens te verhogen en de verspreiding van de verzamelde gegevens te verminderen, zullen de centra die worden opgenomen, de centra zijn die ten minste 5 patiënten kunnen inschrijven. Er zal zorg worden gedragen voor een evenwichtige regionale spreiding. De voorgestelde observatieperiode voor de proef is ca. 52 weken per patiënt. Geschatte patiëntinschrijving is ook 52 weken. De duur van de nazorgperiode wordt verlengd van ca. 52 weken tot ca. 100 weken om meer informatie in te winnen over het langdurig gebruik van Otezla®. Voor deze verlenging van de follow-upperiode worden 2 nieuwe bezoeken (bezoeken 6 en 7) voorgesteld. De voorgestelde duur van eerste patiënt binnen (FPI) tot laatste patiënt buiten (LPO) is dus 36 maanden-

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

526

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Duitsland, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Totaal ca. Er zullen 500 patiënten met actieve arthritis psoriatica worden ingeschreven. In- en uitsluitingscriteria zijn afgeleid van de huidige Otezla®-samenvatting van productkenmerken en de criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De beslissing om met Otezla® te behandelen is onafhankelijk genomen vóór opname in deze studie
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Bestaande diagnose van actieve artritis psoriatica
  • Ten minste matig ernstige artritis psoriatica (Physician's Global Assessment (PGA)-schaal ≥ 2)
  • Onvoldoende respons op of intolerantie voor eerdere DMARD-behandeling (disease-modifying anti-reumatic drugs)
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring van de patiënt die het verzamelen, evalueren, opslaan en overdragen van gegevens mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Overgevoeligheid voor apremilast of voor één van de andere bestanddelen van de filmtabletten
  • Overige criteria volgens de samenvatting van de productkenmerken Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met actieve artritis psoriatica
Patiënten die lijden aan actieve artritis psoriatica met ten minste een matige ziekte die overeenkomt met een PGA van ≥2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 punt op de Physician's Global Assessment (PGA)-schaal bij bezoek 3 in vergelijking met baseline op de Physician's Global Assessment-schaal (PGA; schaal van 0-4)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
De globale beoordeling door de arts (PGA) wordt gemeten op een VAS-schaal van 0 tot 4. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een verbetering van minimaal 1 punt op deze VAS-schaal na ongeveer 6 maanden (bezoek 3).
Tot ongeveer 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 punten op de Patient Global Assessment (PaGA)-schaal bij bezoeken 1 tot 7 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Patient Global Assessment zal worden gemeten op een VAS-schaal van 0 tot 5. Het percentage patiënten met een verbetering van minimaal 1 punt zal gedurende het onderzoek worden gemeten.
Tot ongeveer 104 weken
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 punt op de Physician's Global Assessment (PGA)-schaal bij bezoeken 1, 2, 4, 5, 6, 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Naast het primaire eindpunt zal gedurende het onderzoek de verbetering van de PGA van minimaal 1 punt worden gemeten.
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Tender Joint Count (TJC) bij bezoeken 1 tot 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Tender Joint Count wordt tijdens het onderzoek gemeten en vergeleken met de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Swollen Joint Count (SJC) bij bezoeken 1 tot 7 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Het aantal gezwollen gewrichten wordt tijdens het onderzoek gemeten en vergeleken met de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Visual Analog Scale (VAS) bij bezoeken 1 tot 7 vergeleken met baseline- Pijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Visuele analoge schaal; schaal van 0-100 om te vragen hoe de patiënt subjectief over zijn pijn denkt (0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn)
Tot ongeveer 104 weken
Artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID)-vragenlijst bij bezoeken 1, 2, 3, 5 en 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Verbetering van de Impact of Disease (PsAID) wordt gemeten tijdens bezoek 1, 2 en 5 en vergeleken met baseline
Tot ongeveer 104 weken
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) bij bezoeken 1, 2, 3, 5 en 7 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Samengestelde score om functionele verbetering te meten zal worden gemeten tijdens bezoeken 1, 2 en 5 en vergeleken met baseline
Tot ongeveer 104 weken
Patiëntvoorkeurenvragenlijst (PPQ) bij bezoeken 3, 5 en 7
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
De therapievoorkeur van de patiënt wordt gemeten ten opzichte van zijn eerdere systemische therapie
Tot ongeveer 104 weken
Beoordeling van psoriatische huidveranderingen (Body Surface Area, BSA) bij bezoeken 1 tot 7
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Uitbreiding van de psoriatische plaques zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van het lichaamsoppervlak (BSA).
Tot ongeveer 104 weken
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Visual Analog Scale (VAS) bij bezoeken 1 tot 7 vergeleken met baseline - Enthesitis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Visuele analoge schaal; schaal van 0-100 om te vragen hoe de patiënt zich subjectief voelt over zijn enthesitis (0 = geen enthesitis, 100 = ergst denkbare enthesitis)
Tot ongeveer 104 weken
Effectiviteit van de behandeling met betrekking tot reumatische veranderingen gemeten met Visual Analog Scale (VAS) bij bezoeken 1 tot 7 in vergelijking met baseline- Gewrichten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Visuele analoge schaal; schaal van 0-100 om te vragen hoe de patiënt zich subjectief voelt over zijn gewrichten (0 = geen aangetaste gewrichten, 100 = zwaar aangetaste gewrichten)
Tot ongeveer 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSA-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren