Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af Apremilast hos patienter med psoriasisgigt under praktiske forhold (LAPIS-PsA)

1. september 2025 opdateret af: Amgen

Langsigtet dokumentation om brugen af ​​apremilast hos patienter med psoriasisgigt under praktiske forhold

I alt omkring 500 patienter med aktiv psoriasisgigt i anslået 80 til 100 forsøgscentre skal tilmeldes. Udvælgelse af centre vil blive foretaget af sponsorens lægesektion. For at øge kvaliteten af ​​dataene og for at reducere distributionen af ​​de indsamlede data vil centre, der skal inkluderes, være dem, der kan indskrive mindst 5 patienter. Der vil blive sørget for en afbalanceret regional fordeling. Den foreslåede observationsperiode for forsøget er ca. 52 uger pr. patient. Estimeret patientindskrivning er også 52 uger. Varigheden af ​​opfølgningsperioden forlænges fra ca. 52 uger til ca. 100 uger til at få yderligere information om langtidsbrug af Otezla®. Til denne forlængelse af opfølgningsperioden foreslås 2 nye besøg (besøg 6 og 7). Den foreslåede varighed fra første patient ind (FPI) til sidste patient ud (LPO) er således 36 måneder-

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

526

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Klinikum Stephansplatz
    • City state of Hamburg
      • Altona, City state of Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rheumatology at Struenseehaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt ca. Der skal indskrives 500 patienter med aktiv psoriasisgigt. Inklusions- og eksklusionskriterier stammer fra det aktuelle Otezla®-resumé af produktegenskaber og kriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at behandle med Otezla® er truffet uafhængigt før inklusion i denne undersøgelse
  • Patientalder ≥ 18 år
  • Eksisterende diagnose af aktiv psoriasisgigt
  • Mindst moderat svær psoriasisgigt (Physician's Global Assessment (PGA) skala ≥ 2)
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere behandling med sygdomsmodificerende anti-gigt (DMARD) (sygdomsmodificerende anti-gigt lægemidler)
  • En skriftlig informeret samtykkeerklæring fra patienten, der tillader dataindsamling, evaluering, opbevaring og overførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overfølsomhed over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i filmtabletterne
  • Andre kriterier ifølge produktresuméet Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med aktiv psoriasisgigt
Patienter, der lider af aktiv psoriasisgigt med mindst moderat sygdom svarende til en PGA på ≥2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en forbedring på ≥ 1 point på Physician's Global Assessment (PGA)-skalaen ved besøg 3 sammenlignet med baseline på Physician's Global Assessment-skalaen (PGA; skala fra 0-4)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Lægens globale vurdering (PGA) vil blive målt på en VAS-skala fra 0 til 4. Primært endepunkt er procentdelen af ​​patienter med en forbedring på minimum 1 point på denne VAS-skala efter ca. 6 måneder (besøg 3)
Op til cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en forbedring på ≥ 1 point på Patient Global Assessment (PaGA) skalaen ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Patient Global Assessment vil blive målt på en VAS-skala fra 0 til 5. Procentdelen af ​​patienter med en forbedring på minimum 1 point vil blive målt gennem hele undersøgelsen.
Op til cirka 104 uger
Procentdel af patienter med en forbedring på ≥ 1 point på Physician's Global Assessment (PGA)-skalaen ved besøg 1, 2, 4, 5, 6, 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Ud over det primære endepunkt vil forbedringen af ​​PGA på minimum 1 point blive målt gennem hele undersøgelsen.
Op til cirka 104 uger
Behandlingens effekt med hensyn til gigtforandringer målt med Tender Joint Count (TJC) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Tender Joint Count vil blive målt gennem hele undersøgelsen og sammenlignet med baseline.
Op til cirka 104 uger
Behandlingens effekt med hensyn til gigtforandringer målt med Swollen Joint Count (SJC) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Antallet af hævede led vil blive målt gennem hele undersøgelsen og sammenlignet med baseline.
Op til cirka 104 uger
Effekt af behandlingen med hensyn til gigtforandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline- Smerte
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Visuel analog skala; skala fra 0-100 for at stille spørgsmålstegn ved, hvordan patienten har det subjektivt med sin smerte (0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte)
Op til cirka 104 uger
Psoriasisarthritis Impact of Disease (PsAID) spørgeskema ved besøg 1, 2, 3, 5 og 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Forbedring af virkningen af ​​sygdom (PsAID) vil blive målt under besøg 1, 2 og 5 og sammenlignet med baseline
Op til cirka 104 uger
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) på besøg 1, 2, 3, 5 og 7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Sammensat score til måling af funktionel forbedring vil blive målt under besøg 1, 2 og 5 og sammenlignet med baseline
Op til cirka 104 uger
Patient Preference Questionnaire (PPQ) ved besøg 3, 5 og 7
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Patientens terapipræference vil blive målt sammenlignet med hans tidligere systemiske terapi
Op til cirka 104 uger
Vurdering af psoriatiske hudforandringer (Body Surface Area, BSA) ved besøg 1 til 7
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Forlængelsen af ​​de psoriatiske plaques vil blive målt ved kropsoverfladeareal (BSA) gennem hele undersøgelsen
Op til cirka 104 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Op til cirka 104 uger
Effekt af behandlingen med hensyn til gigtforandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline- Enthesitis
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Visuel analog skala; skala fra 0-100 for at stille spørgsmålstegn ved, hvordan patienten har det subjektivt med deres enthesitis (0 = ingen enthesitis, 100 = værst tænkelige enthesitis)
Op til cirka 104 uger
Effekt af behandlingen med hensyn til gigtforandringer målt med Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 til 7 sammenlignet med baseline- Led
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Visuel analog skala; skala fra 0-100 for at stille spørgsmålstegn ved, hvordan patienten har det subjektivt med deres led (0 = ingen påvirkede led, 100 = stærkt påvirkede led)
Op til cirka 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSA-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner