ポマグルメタドとメタンフェタミンの研究 (POMA-MA-Ph1)
メタンフェタミン使用障害に対するポマグルメタド メチオニルの第 1 相安全性相互作用試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、メタンフェタミン使用障害を持つ治療を求めていない24人の参加者における、ポマグルメタドの無作為化二重盲検プラセボ対照複数回漸増用量研究です。 それぞれ8人の参加者の3つのコホート（合計N = 24）が登録され、各コホート内で、参加者は6：2の比率でランダムに割り当てられ、ポマグルメタドによる治療中にメタンフェタミンの注入と評価を受けます（コホートあたりN = 6）またはプラセボ（コホートあたり N = 2)。 コホート 1 の参加者は、ポマグルメタド 40 mg を 1 日 2 回経口投与 (BID) またはプラセボを受け取り、コホート 2 はポマグルメタド 80 mg BID またはプラセボを受け取り、コホート 3 はポマグルメタド 160 mg BID またはプラセボを受け取ります。
外来ベースラインおよびスクリーニング/適格性評価を完了した後、適格な参加者は UCLA 病院に入院し、すべての実験手順 (約 11 日 10 泊) の間、入院したままになります。
入場には、違法物質（THCを除く）を含まない尿中の薬物毒性スクリーニングが必要です。 入場時に、参加者は MA 30 mg IV のサンプル/テスト注入を受け取ります。 テスト注入に耐えた参加者 (重篤な有害事象がなく、以下の停止基準を超えていない) は、無作為に POMA (コホート 1 で 40 mg BID、コホート 2 で 80 mg BID、およびコホート 3 で 160 mg BID) またはプラセボを受け取ります。
MA 禁欲および POMA/プラセボ投与の 3 日間に続いて、研究薬の定常状態を達成した後、参加者は MA 自己管理セッションを完了します。
MAウォッシュアウトの2日後、参加者はPOMAのPKを評価するために12時間にわたって連続血漿サンプルを収集します。 翌日、参加者は 30 mg MA 注入を受け、続いて MA PK 分析のために次の 48 時間にわたって連続血漿サンプルを収集します。
心血管反応、主観的効果、および有害事象の測定値は、自己投与および PK セッション中のすべての MA 注入後に評価されます。
PK サンプル収集が完了すると、参加者は退院し、退院後 14 日 (± 7 日) のフォローアップ外来が安全のために完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の時点でMAの問題の治療を求めていない;
- 英語を話す;
- 18 歳から 55 歳までの年齢。
- MA使用障害のDSM-5基準を満たし、MINIで診断された中等度から重度。
- -注射または喫煙によるMAの自己申告歴があり、入院前に少なくとも1回のMA陽性尿を提供する;
- 予定された入院の日に、THC を除くすべての違法薬物について陰性の尿薬物スクリーニングを提供する。
- ベースラインで過去 30 日間に 10 日以上メタンフェタミンを使用したことを報告する。
- -安静時心拍数が100 bpm以下、収縮期血圧が160 mm Hg以下、拡張期血圧が100 mm Hg以下である。
- -正常な洞調律、男性でQTc≤450ミリ秒、または女性でQTc≤460ミリ秒を示すベースライン心電図があり、臨床的に重大な不整脈がない;
- -女性の場合（出産の可能性のない女性を除く-例えば、閉経後少なくとも1年または外科的に無菌）、陰性の妊娠検査によって確認された妊娠していないまたは授乳中であり、妊娠中の妊娠を防ぐために医学的に承認された避妊法を使用する意思がある治験および治験薬の最終投与後 40 日間。
- -男性の場合、研究中および研究薬の最後の投与から100日間精子の提供を控えることをいとわず、彼らとそのパートナーが医学的に承認された避妊法を使用することに同意する;
- -病歴および身体的/神経学的検査があり、調査員の判断で、研究参加に対する追加の臨床的に重大な禁忌がないことを示しています;
- 予定されているすべての評価に参加でき、予定されているすべてのテストを完了する可能性が高く、治験責任医師の意見では順守する可能性が高く、
- 治験が完了するまで、個人の医療データまたは治験に関連する情報をソーシャル メディア サイトまたはウェブサイトに投稿しないことに同意します。
除外基準:
- 英語を話さない;
- 現在保護観察中または仮釈放中。
- 現在、コカイン、オピオイド、マリファナ、またはアルコール使用障害、中等度から重度を持っています。
- -肝機能検査（総ビリルビン、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼ）が正常の上限の2倍以上、または腎機能検査（クレアチニンおよびBUN）が正常の上限の2倍以上;
- 発作性疾患の現在または過去の病歴;
- 神経学的後遺症をもたらした頭部外傷の病歴;
- MINIによって評価された、薬物乱用によるものではない重度の精神障害（例えば、統合失調症、双極性障害であるが、安定した大うつ病性障害、全般性不安障害などを除く）;
- -現在の神経障害（例えば、器質的脳疾患、認知症）または医学的状態を持っているため、研究のコンプライアンスが困難になるか、インフォームドコンセントが損なわれます。
- -向精神薬による現在進行中の治療（例： 抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、鎮静薬/催眠薬、麻薬性鎮痛薬);
- C-SSRSによって評価された、過去6か月間の自殺未遂の履歴、または過去1か月の積極的な自殺の意図または計画（スコア4または5）;
- 臨床的に重大な心臓病または高血圧の証拠;
- 神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、または活動性結核感染を含む活動性感染症を含む未治療または不安定な深刻な医学的疾患の証拠;
- HIVに感染しており、現在症状がある、エイズと診断されている、または抗レトロウイルス薬を受けている;
- 信頼できる静脈内アクセスを維持できない病状がある;
- -入院から3か月以内に献血または血漿を提供した;
- OAT1阻害剤の使用（例： プロベネシド、尿酸排泄抑制薬、抗ウイルス薬、非ステロイド性抗炎症薬、ループ利尿薬、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、またはスタチン）、または CYP2D6 誘導薬または阻害薬を、入院から 14 日または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に使用する;
- 現在UCLAまたはDenovoに雇用されているか、UCLAまたはDenovoの従業員の一親等の親族、または;
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全および/または治験の正常な完了を危うくするその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポマグルメタド メチオニル 低 + メタンフェタミン
ポマグルメタッド 40 mg を 1 日 2 回 x 9 日間、静脈内メタンフェタミン チャレンジで経口投与
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1 日 2 回の錠剤
静脈内メタンフェタミン
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実験的：ポマグルメタド メチオニル Mid + メタンフェタミン
ポマグルメタッド 40 mg を 1 日 2 回 x 1 日経口投与し、次にポマグルメタッド 80 mg を 1 日 2 回 x 8 日間経口投与し、メタンフェタミンの静脈内投与を行う
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1 日 2 回の錠剤
静脈内メタンフェタミン
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実験的：ポマグルメタド メチオニル ハイ + メタンフェタミン
ポマグルメタッド 40 mg を 1 日 2 回 x 1 日経口投与し、次にポマグルメタッド 160 mg を 1 日 2 回 x 8 日間経口投与し、メタンフェタミンの静脈内投与を行う
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1 日 2 回の錠剤
静脈内メタンフェタミン
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プラセボコンパレーター：コントロール + メタンフェタミン
1-4 プラセボ タブを 1 日 2 回 x 9 日間 (各コホートのポマグルメタッドの投与量に合わせて) 経口で、静脈内メタンフェタミン チャレンジを伴う
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静脈内メタンフェタミン
1日2回1～4錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：IV メタンフェタミンの 0 ～ 240 分後
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ポマグルメタドまたはプラセボによる治療中のメタンフェタミン静注後の血圧
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IV メタンフェタミンの 0 ～ 240 分後
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心拍数
時間枠：IV メタンフェタミンの 0 ～ 240 分後
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ポマグルメタドまたはプラセボによる治療中のメタンフェタミン静注後の心拍数
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IV メタンフェタミンの 0 ～ 240 分後
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レート圧力積
時間枠：IV メタンフェタミンの 0 ～ 240 分後
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ポマグルメタドまたはプラセボによる治療中のメタンフェタミン静注後の心拍数 - 圧力積 (心拍数 * 収縮期血圧、心筋酸素消費量および作業負荷の尺度)
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IV メタンフェタミンの 0 ～ 240 分後
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メタンフェタミンの主観的効果
時間枠：IV メタンフェタミンの 0 ～ 240 分後
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ポマグルメタドまたはプラセボによる治療中のIVメタンフェタミン後の薬物効果アンケート（DEQ-5）および覚醒剤衝動に関するメタンフェタミンベースのアンケート（MA-QSU）で評価された自己申告のメタンフェタミン主観的効果
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IV メタンフェタミンの 0 ～ 240 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミンのピーク濃度
時間枠：IV メタンフェタミンの 0 ～ 48 時間後
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ポマグルメタドまたはプラセボによる治療中のメタンフェタミンの C-max
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IV メタンフェタミンの 0 ～ 48 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミンの平均選択肢
時間枠：メタンフェタミン注入の日に
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メタンフェタミン自己投与の実験室モデルにおけるポマグルメタドまたはプラセボによる治療中のメタンフェタミンの平均選択
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メタンフェタミン注入の日に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA043238 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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