Étude du pomaglumétad et de la méthamphétamine (POMA-MA-Ph1)

Critère d'intégration:

1. ne pas chercher de traitement pour des problèmes d'AMM au moment de l'étude ;
2. anglophone;
3. 18-55 ans inclus ;
4. répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'utilisation de MA, modéré à sévère tel que diagnostiqué via MINI ;
5. avoir des antécédents autodéclarés d'utilisation de MA soit par injection soit par tabagisme et fournir au moins une urine positive à MA avant l'admission ;
6. fournir un résultat de dépistage urinaire négatif pour toutes les drogues illicites, à l'exception du THC, le jour de l'hospitalisation prévue ;
7. signaler la consommation de méthamphétamine pendant 10 jours ou plus au cours des 30 derniers jours au départ ;
8. avoir une fréquence cardiaque au repos ≤ 100 bpm, une tension artérielle systolique ≤ 160 mm Hg et une tension artérielle diastolique ≤ 100 mm Hg avant l'admission ;
9. avoir un électrocardiogramme de base démontrant un rythme sinusal normal, un QTc ≤ 450 msec chez l'homme ou un QTc ≤ 460 msec chez la femme, et aucune arythmie cliniquement significative ;
10. s'il s'agit d'une femme (à l'exception des femmes en âge de procréer - par exemple, au moins 1 an après la ménopause ou stérile chirurgicalement), pas enceinte confirmée par un test de grossesse négatif ni allaitante et disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pour prévenir la grossesse pendant la essai et pendant 40 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
11. s'il s'agit d'un homme, disposé à s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude et pendant les 100 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude et accepter qu'eux-mêmes et leurs partenaires utiliseront une méthode contraceptive médicalement approuvée ;
12. avoir des antécédents médicaux et un examen physique/neurologique ne démontrant aucune autre contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, de l'avis des investigateurs ;
13. capable de participer à toutes les évaluations programmées, susceptible de passer tous les tests programmés, et susceptible d'être adhérent, de l'avis de l'investigateur et ;
14. acceptez de ne pas publier de données médicales personnelles ou d'informations liées à l'étude sur un site de médias sociaux ou un site Web tant que l'essai n'est pas terminé.

Critère d'exclusion:

1. non anglophone;
2. actuellement en probation ou en liberté conditionnelle;
3. souffrez actuellement d'un trouble lié à la consommation de cocaïne, d'opioïdes, de marijuana ou d'alcool, modéré à grave ;
4. avoir des tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, ALT, AST ou phosphatase alcaline) ≥ 2 x la limite supérieure de la normale ou des tests de la fonction rénale (créatinine et BUN) ≥ 2 x la limite supérieure de la normale ;
5. antécédents actuels ou passés de troubles convulsifs ;
6. un antécédent de traumatisme crânien ayant entraîné des séquelles neurologiques ;
7. trouble psychiatrique majeur non dû à la toxicomanie (par exemple, schizophrénie, maladie bipolaire, mais à l'exception du trouble dépressif majeur stable, du trouble anxieux généralisé, etc.) tel qu'évalué par le MINI ;
8. avoir un trouble neurologique actuel (par exemple, une maladie cérébrale organique, la démence) ou une condition médicale qui rendrait difficile la conformité à l'étude ou compromettrait le consentement éclairé ;
9. traitement en cours avec des médicaments psychotropes (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, sédatifs/hypnotiques, analgésiques narcotiques) ;
10. antécédents de tentative(s) de suicide au cours des 6 derniers mois ou intention ou plan suicidaire actif (score 4 ou 5) au cours du dernier mois, tel qu'évalué par le C-SSRS ;
11. preuve d'une maladie cardiaque ou d'une hypertension cliniquement significative ;
12. preuve d'une maladie grave non traitée ou instable, notamment : maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active, y compris une infection tuberculeuse active ;
13. être infecté par le VIH et actuellement symptomatique, avoir reçu un diagnostic de SIDA ou recevoir des médicaments antirétroviraux ;
14. avoir une condition médicale qui rend impossible le maintien d'un accès intraveineux fiable ;
15. donné du sang ou du plasma dans les 3 mois suivant l'hospitalisation ;
16. utilisation d'inhibiteur d'OAT1 (par ex. probénécide, uricosuriques, antiviraux, anti-inflammatoires non stéroïdiens, diurétiques de l'anse, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de la pompe à protons ou statines) ou inducteurs ou inhibiteurs du CYP2D6 dans les 14 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, à compter de l'admission ;
17. actuellement employé par UCLA ou Denovo ou un parent au premier degré d'un employé de UCLA ou Denovo ou ;
18. toute autre circonstance qui, de l'avis des investigateurs, compromettrait la sécurité des participants et/ou la réussite de l'essai.