Estudo de Pomaglumetad e Metanfetamina (POMA-MA-Ph1)

Critério de inclusão:

1. não procurar tratamento para problemas de MA no momento do estudo;
2. falante de inglês;
3. idade 18-55 anos inclusive;
4. atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de MA, moderado-grave diagnosticado pelo MINI;
5. ter uma história autorreferida de uso de MA por meio de injeção ou tabagismo e fornecer pelo menos uma urina positiva para MA antes da admissão;
6. fornecer uma triagem de drogas na urina negativa para todas as drogas ilícitas, exceto THC, no dia da internação programada;
7. relatar uso de metanfetamina em 10 ou mais dias nos últimos 30 dias no início do estudo;
8. ter frequência cardíaca em repouso ≤ 100 bpm, pressão arterial sistólica ≤ 160 mm Hg e pressão arterial diastólica ≤ 100 mm Hg antes da admissão;
9. ter um eletrocardiograma basal que demonstre ritmo sinusal normal, QTc ≤ 450 ms em homens ou QTc ≤ 460 ms em mulheres e sem arritmias clinicamente significativas;
10. se for do sexo feminino (exceto mulheres sem potencial para engravidar - por exemplo, pelo menos 1 ano após a menopausa ou cirurgicamente estéril), não grávida confirmada por teste de gravidez negativo nem lactante e disposta a usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado para evitar a gravidez durante o período julgamento e por 40 dias após a última dose da medicação do estudo;
11. se homem, disposto a abster-se de doar esperma durante o estudo e por 100 dias após a última dose da medicação do estudo e concorda que eles e seus parceiros usarão um método anticoncepcional clinicamente aprovado;
12. ter um histórico médico e exame físico/neurológico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa adicional para a participação no estudo, no julgamento dos investigadores;
13. capaz de participar de todas as avaliações programadas, provavelmente concluir todos os testes programados e provavelmente aderir, na opinião do investigador e;
14. concorda em não publicar quaisquer dados médicos pessoais ou informações relacionadas ao estudo em qualquer site de mídia social ou site até que o estudo seja concluído.

Critério de exclusão:

1. não fala inglês;
2. atualmente em liberdade condicional ou liberdade condicional;
3. tem transtorno atual por uso de cocaína, opioides, maconha ou álcool, moderado a grave;
4. ter testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST ou fosfatase alcalina) ≥ 2 x o limite superior do normal ou testes de função renal (creatinina e uréia) ≥ 2 x o limite superior do normal;
5. história atual ou pregressa de transtorno convulsivo;
6. história de traumatismo craniano que resultou em sequelas neurológicas;
7. transtorno psiquiátrico maior não devido ao abuso de substâncias (por exemplo, esquizofrenia, doença bipolar, mas exceto transtorno depressivo maior estável, transtorno de ansiedade generalizada, etc.) conforme avaliado pelo MINI;
8. tem um distúrbio neurológico atual (por exemplo, doença cerebral orgânica, demência) ou condição médica que dificultaria a adesão ao estudo ou comprometeria o consentimento informado;
9. tratamento atual em andamento com medicamentos psicotrópicos (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, sedativos/hipnóticos, analgésicos narcóticos);
10. história de tentativa(s) de suicídio nos últimos 6 meses ou intenção ou plano suicida ativo (pontuação 4 ou 5) no último mês conforme avaliado pelo C-SSRS;
11. evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa;
12. evidência de doença médica grave não tratada ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa, incluindo infecção ativa por tuberculose;
13. tem infecção pelo HIV e atualmente sintomático, tem diagnóstico de AIDS ou está recebendo medicação antirretroviral;
14. tem uma condição médica que impossibilita a manutenção de um acesso intravenoso confiável;
15. doou sangue ou plasma até 3 meses após a internação;
16. uso de inibidor OAT1 (por exemplo, probenecida, uricosúricos, antivirais, antiinflamatórios não esteróides, diuréticos de alça, antagonistas dos receptores da angiotensina II, inibidores da bomba de prótons ou estatinas) ou indutores ou inibidores do CYP2D6 em 14 dias ou cinco meias-vidas, o que for maior, a partir da admissão;
17. atualmente empregado pela UCLA ou Denovo ou parente de primeiro grau de funcionário da UCLA ou Denovo ou;
18. quaisquer outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, possam comprometer a segurança do participante e/ou a conclusão bem-sucedida do estudo.