A pomaglumetad és a metamfetamin tanulmányozása (POMA-MA-Ph1)

Bevételi kritériumok:

1. nem kér kezelést MA-problémák miatt a vizsgálat idején;
2. Angol nyelvű;
3. életkor 18-55 év;
4. megfelel a DSM-5 kritériumoknak az MA-használati rendellenességre vonatkozóan, közepesen súlyos, a MINI-n keresztül diagnosztizálva;
5. saját bevallása szerint használta az MA-t akár injekcióval, akár dohányzással, és legalább egy MA-pozitív vizeletet biztosít a felvétel előtt;
6. a tervezett fekvőbeteg-felvétel napján minden tiltott kábítószerre negatív vizelet-gyógyszer-szűrést kell biztosítani, kivéve a THC-t;
7. a metamfetamin 10 vagy több napos használatának jelentése az elmúlt 30 napban a kiinduláskor;
8. nyugalmi pulzusszáma ≤ 100 Hgmm, szisztolés vérnyomás ≤ 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm a felvétel előtt;
9. olyan kiindulási EKG-ja van, amely normális szinuszritmust mutat, QTc ≤ 450 msec férfiaknál vagy QTc ≤ 460 msec nőknél, és nincs klinikailag jelentős aritmiája;
10. ha nőstény (kivéve a nem fogamzóképes nőket – pl. legalább 1 évvel a menopauza után vagy műtétileg steril), nem terhes negatív terhességi teszttel, nem szoptat, és hajlandó orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálatban és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 40 napig;
11. ha férfi, hajlandó tartózkodni a spermium adományozásától a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 100 napig, és beleegyezik abba, hogy ők és partnereik orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak;
12. rendelkezik olyan kórtörténettel és fizikális/neurológiai vizsgálattal, amely a vizsgálók megítélése szerint nem mutat további klinikailag jelentős ellenjavallatot a vizsgálatban való részvételhez;
13. a vizsgáló véleménye szerint képes részt venni az összes tervezett értékelésben, valószínűleg az összes tervezett tesztet elvégezni, és valószínűleg be kell tartania magát;
14. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat befejezéséig semmilyen személyes egészségügyi adatot vagy a vizsgálattal kapcsolatos információt nem tesz közzé semmilyen közösségi oldalon vagy weboldalon.

Kizárási kritériumok:

1. nem angolul beszélő;
2. jelenleg próbaidőn vagy feltételes szabadságon van;
3. jelenleg kokain-, opioid-, marihuána- vagy alkoholfogyasztási zavara van, közepesen súlyos;
4. májfunkciós tesztjei (teljes bilirubin, ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz) ≥ a normálérték felső határának 2-szerese vagy a vesefunkciós tesztek (kreatinin és BUN) ≥ 2-szerese a normál érték felső határának;
5. jelenlegi vagy múltbeli görcsrohamos rendellenesség;
6. fejsérülés, amely neurológiai következményekkel járt;
7. súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely nem a kábítószer-használat következménye (pl. skizofrénia, bipoláris betegség, kivéve a stabil major depressziós rendellenességet, generalizált szorongásos rendellenességet stb.), a MINI értékelése szerint;
8. jelenlegi neurológiai rendellenessége (pl. organikus agyi betegség, demencia) vagy olyan egészségügyi állapota van, amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést vagy veszélyeztetné a tájékozott beleegyezést;
9. jelenleg folyamatban lévő pszichotróp gyógyszeres kezelés (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok, nyugtatók/altatók, kábító fájdalomcsillapítók);
10. öngyilkossági kísérlet(ek) az elmúlt 6 hónapban vagy aktív öngyilkossági szándék vagy terv (4 vagy 5 pont) az elmúlt hónapban a C-SSRS értékelése szerint;
11. klinikailag jelentős szívbetegség vagy magas vérnyomás bizonyítéka;
12. Kezeletlen vagy instabil súlyos egészségügyi betegség bizonyítéka, beleértve: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegség, beleértve az aktív tuberkulózis fertőzést;
13. HIV-fertőzött és jelenleg tünetekkel jár, AIDS-szel diagnosztizálták, vagy antiretrovirális gyógyszert kap;
14. olyan egészségügyi állapota van, amely lehetetlenné teszi a megbízható intravénás hozzáférés fenntartását;
15. vért vagy plazmát adott a fekvőbeteg-felvételt követő 3 hónapon belül;
16. OAT1 inhibitorok alkalmazása (pl. probenecid, uricosuritikumok, vírusellenes szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők, kacsdiuretikumok, angiotenzin II receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók vagy sztatinok) vagy CYP2D6 induktorok vagy gátlók a felvételtől számított 14 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
17. jelenleg az UCLA vagy a Denovo alkalmazásában áll, vagy az UCLA vagy a Denovo elsőfokú rokona, vagy;
18. minden egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát és/vagy a vizsgálat sikeres befejezését.