Pomaglumetad 和甲基苯丙胺的研究 (POMA-MA-Ph1)
2020年8月28日 更新者：Keith Heinzerling、University of California, Los Angeles
Pomaglumetad Methionil 治疗甲基苯丙胺使用障碍的第 1 期安全相互作用研究
这是首次使用甲基苯丙胺对人类进行的 pomaglumetad 研究。
该研究的目的是确定与甲基苯丙胺一起给药时 pomaglumetad 是否安全。
如果在当前研究中证明使用甲基苯丙胺是安全的，将进行 pomaglumetad 的 2 期临床试验，以开始查明 pomaglumetad 是否能有效治疗甲基苯丙胺使用障碍。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项随机、双盲、安慰剂对照的 pomaglumetad 多剂量递增研究，研究对象为 24 名未寻求治疗的甲基苯丙胺使用障碍参与者。 将招募三个队列，每个队列 8 名参与者（总 N = 24），并且在每个队列中，参与者将以 6:2 的比例随机分配，在使用 pomaglumetad（每队列 N = 6）或安慰剂治疗期间接受甲基苯丙胺输注和评估。 N = 每个队列 2 个）。 第 1 组的参与者将接受 pomaglumetad 40 mg 每天两次口服 (BID) 或安慰剂，第 2 组将接受 pomaglumetad 80 mg BID 或安慰剂，第 3 组将接受 pomaglumetad 160 mg BID 或安慰剂。
完成门诊基线和筛选/资格评估后，符合条件的参与者将被送往加州大学洛杉矶分校医院，并在所有实验程序（约 11 天 10 夜）期间继续住院。
入院时需要进行不含非法物质（四氢大麻酚除外）的尿液药物毒理学筛查。 入院后，参与者将接受 MA 30 mg IV 的样品/测试输注。 耐受测试输注的参与者（无严重不良反应且未超过以下停止标准）将随机接受 POMA（第 1 组 40 mg BID，第 2 组 80 mg BID，第 3 组 160 mg BID）或安慰剂。
在 MA 禁欲和 POMA/安慰剂剂量达到研究药物稳定状态三天后，参与者将完成 MA 自我管理课程。
MA 清除两天后，参与者将在 12 小时内收集连续血浆样本，以评估 POMA 的 PK。 第二天，参与者将接受 30 mg MA 输注，然后在接下来的 48 小时内收集连续血浆样本以进行 MA PK 分析。
在自我管理和 PK 会议期间，将在所有 MA 输注后评估心血管反应、主观影响和不良事件的措施。
完成 PK 样本采集后，参与者将出院，出于安全目的，将完成出院后 14 天（± 7 天）的门诊随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究期间没有寻求 MA 问题的治疗；
- 英语会话;
- 18-55 岁（含）；
- 符合 DSM-5 MA 使用障碍标准，通过 MINI 诊断为中度至重度；
- 有通过注射或吸烟使用 MA 的自我报告历史，并在入院前提供至少一次 MA 阳性尿液；
- 在预定的住院病人入院当天，提供除四氢大麻酚以外的所有非法药物的尿液药物筛查阴性结果；
- 报告在过去 30 天内有 10 天或更多天的基线使用甲基苯丙胺；
- 入院前静息心率≤100 bpm，收缩压≤160 mm Hg，舒张压≤100 mm Hg；
- 基线 EKG 显示正常窦性心律，男性 QTc ≤ 450 毫秒或女性 QTc ≤ 460 毫秒，并且没有临床上显着的心律失常；
- 如果是女性（无生育能力的女性除外——例如绝经后至少 1 年或手术绝育），未通过妊娠试验阴性确认怀孕，也未哺乳，并且愿意使用医学上认可的节育方法来预防怀孕期间的怀孕试验和最后一剂研究药物后 40 天；
- 如果是男性，愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 100 天内不捐献精子，并同意他们和他们的伴侣将使用医学上批准的避孕方法；
- 根据研究者的判断，有病史和体格/神经系统检查表明没有其他参与研究的临床显着禁忌症；
- 根据研究者的意见，能够参与所有预定的评估，可能完成所有预定的测试，并且可能坚持；
- 同意在试验完成之前不在任何社交媒体网站或网站上发布与研究相关的任何个人医疗数据或信息。
排除标准：
- 不会说英语；
- 目前处于缓刑或假释期；
- 目前有可卡因、阿片类药物、大麻或酒精使用障碍，中度至重度；
- 肝功能检查（总胆红素、ALT、AST 或碱性磷酸酶）≥ 2 x 正常上限或肾功能检查（肌酐和 BUN）≥ 2 x 正常上限；
- 当前或过去的癫痫病史；
- 导致神经系统后遗症的头部外伤史；
- 由 MINI 评估的不是由药物滥用引起的严重精神障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍，但稳定的重度抑郁症、广泛性焦虑症等除外）；
- 目前患有神经系统疾病（例如，器质性脑病、痴呆症）或身体状况，这会使研究依从性变得困难或损害知情同意；
- 目前正在进行的精神药物治疗（例如 抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、镇静/催眠药、麻醉镇痛药）；
- 根据 C-SSRS 的评估，过去 6 个月内有自杀未遂史或过去一个月内有主动自杀意图或计划（得分 4 或 5）；
- 有临床意义的心脏病或高血压的证据；
- 未经治疗或不稳定的严重医学疾病的证据，包括：神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病，包括活动性结核病感染；
- 感染了 HIV 并且目前有症状，被诊断患有 AIDS，或正在接受抗逆转录病毒药物治疗；
- 身体状况无法维持可靠的静脉通路；
- 入院后 3 个月内献血或血浆；
- 使用 OAT1 抑制剂（例如 入院后 14 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用丙磺舒、排尿酸药、抗病毒药、非甾体抗炎药、袢利尿剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、质子泵抑制剂或他汀类药物）或 CYP2D6 诱导剂或抑制剂；
- 目前受雇于加州大学洛杉矶分校或 Denovo 或加州大学洛杉矶分校或 Denovo 员工的一级亲属或；
- 研究人员认为会危及参与者安全和/或成功完成试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pomaglumetad methionil Low + 甲基苯丙胺
Pomaglumetad 40 mg 口服，每天两次 x 9 天，静脉注射甲基苯丙胺挑战
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片剂每天两次
静脉注射甲基苯丙胺
|
|
实验性的：Pomaglumetad methionil Mid + 甲基苯丙胺
Pomaglumetad 40 mg 口服，每天两次 x 1 天，然后 pomaglumetad 80 mg 口服，每天两次 x 8 天，同时进行静脉注射甲基苯丙胺挑战
|
片剂每天两次
静脉注射甲基苯丙胺
|
|
实验性的：Pomaglumetad methionil High + 甲基苯丙胺
Pomaglumetad 40 mg 口服，每天两次 x 1 天，然后 pomaglumetad 160 mg 口服，每天两次 x 8 天，静脉注射甲基苯丙胺挑战
|
片剂每天两次
静脉注射甲基苯丙胺
|
|
安慰剂比较：控制 + 甲基苯丙胺
每天两次口服 1-4 片安慰剂片 x 9 天（以匹配每个队列中的 pomaglumetad 剂量）与静脉注射甲基苯丙胺挑战
|
静脉注射甲基苯丙胺
每天两次，每次 1-4 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 240 分钟
|
Pomaglumetad 或安慰剂治疗期间静脉注射甲基苯丙胺后的血压
|
静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 240 分钟
|
|
心率
大体时间：静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 240 分钟
|
Pomaglumetad 或安慰剂治疗期间静脉注射甲基苯丙胺后的心率
|
静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 240 分钟
|
|
率压积
大体时间：静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 240 分钟
|
在用 pomaglumetad 或安慰剂治疗期间静脉注射甲基苯丙胺后的心率-压力乘积（心率 * 收缩压，心肌耗氧量和工作负荷的量度）
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静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 240 分钟
|
|
甲基苯丙胺的主观影响
大体时间：静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 240 分钟
|
在用 pomaglumetad 或安慰剂治疗期间，在静脉注射甲基苯丙胺后，使用药物效应问卷 (DEQ-5) 和基于甲基苯丙胺的兴奋剂冲动问卷 (MA-QSU) 评估自我报告的甲基苯丙胺主观效果
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静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲基苯丙胺峰值浓度
大体时间：静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 48 小时
|
用 pomaglumetad 或安慰剂治疗期间甲基苯丙胺的 C-max
|
静脉注射甲基苯丙胺后 0 至 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲基苯丙胺的平均选择
大体时间：在输注甲基苯丙胺当天
|
在甲基苯丙胺自我给药的实验室模型中使用 pomaglumetad 或安慰剂治疗期间甲基苯丙胺的平均选择
|
在输注甲基苯丙胺当天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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