Estudio de Pomaglumetad y Metanfetamina (POMA-MA-Ph1)

Criterios de inclusión:

1. no buscar tratamiento para problemas de AM en el momento del estudio;
2. Habla ingles;
3. edad 18-55 años inclusive;
4. cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de MA, moderado-grave según lo diagnosticado a través de MINI;
5. tener un historial autoinformado de uso de AM ya sea por inyección o fumar y proporcionar al menos una orina positiva para AM antes de la admisión;
6. proporcionar un examen de detección de drogas en orina negativo para todas las drogas ilícitas, excepto THC, el día de la admisión hospitalaria programada;
7. reportar el uso de metanfetamina en 10 o más días en los últimos 30 días al inicio del estudio;
8. tener una frecuencia cardíaca en reposo ≤ 100 lpm, presión arterial sistólica ≤ 160 mm Hg y presión arterial diastólica ≤ 100 mm Hg antes de la admisión;
9. tener un electrocardiograma inicial que demuestre ritmo sinusal normal, QTc ≤ 450 ms en hombres o QTc ≤ 460 ms en mujeres, y sin arritmias clínicamente significativas;
10. si es mujer (excepto mujeres en edad fértil, por ejemplo, al menos 1 año después de la menopausia o esterilizada quirúrgicamente), no está embarazada confirmada por una prueba de embarazo negativa ni está amamantando y está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado para prevenir el embarazo durante el ensayo y durante 40 días después de la última dosis del medicamento del estudio;
11. si es hombre, está dispuesto a abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante los 100 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio y acepta que ellos y sus parejas usarán un método anticonceptivo médicamente aprobado;
12. tener un historial médico y un examen físico/neurológico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas adicionales para la participación en el estudio, a juicio de los investigadores;
13. Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas, probable que complete todas las pruebas programadas y probable que cumpla, en opinión del investigador y;
14. acepta no publicar ningún dato médico personal o información relacionada con el estudio en ningún sitio web o sitio web de redes sociales hasta que se haya completado el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. no hablan inglés;
2. actualmente en libertad condicional o libertad condicional;
3. tiene un trastorno actual por consumo de cocaína, opioides, marihuana o alcohol, de moderado a grave;
4. tener pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST o fosfatasa alcalina) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal o pruebas de función renal (creatinina y BUN) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal;
5. antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo;
6. antecedentes de traumatismo craneoencefálico con secuelas neurológicas;
7. trastorno psiquiátrico mayor no debido al abuso de sustancias (p. ej., esquizofrenia, enfermedad bipolar, pero excepto trastorno depresivo mayor estable, trastorno de ansiedad generalizada, etc.) según lo evaluado por el MINI;
8. tiene un trastorno neurológico actual (p. ej., enfermedad cerebral orgánica, demencia) o una afección médica que dificultaría el cumplimiento del estudio o comprometería el consentimiento informado;
9. tratamiento actual en curso con medicamentos psicotrópicos (p. antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, sedantes/hipnóticos, analgésicos narcóticos);
10. antecedentes de intento(s) de suicidio en los últimos 6 meses o intención o plan suicida activo (puntuación de 4 o 5) en el último mes según lo evaluado por la C-SSRS;
11. evidencia de enfermedad cardiaca clínicamente significativa o hipertensión;
12. evidencia de enfermedad médica grave no tratada o inestable, que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa, incluida la infección tuberculosa activa;
13. tiene infección por VIH y actualmente es sintomático, tiene un diagnóstico de SIDA o está recibiendo medicamentos antirretrovirales;
14. tiene una condición médica que imposibilita el mantenimiento de un acceso intravenoso confiable;
15. donó sangre o plasma dentro de los 3 meses posteriores a la admisión como paciente hospitalizado;
16. uso de inhibidor de OAT1 (p. probenecid, uricosúricos, antivirales, antiinflamatorios no esteroideos, diuréticos de asa, antagonistas de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la bomba de protones o estatinas) o inductores o inhibidores de CYP2D6 dentro de los 14 días o cinco semividas, lo que sea más largo, desde el ingreso;
17. actualmente empleado de UCLA o Denovo o un pariente de primer grado de un empleado de UCLA o Denovo o;
18. cualquier otra circunstancia que, en opinión de los investigadores, comprometería la seguridad de los participantes y/o la finalización satisfactoria del ensayo.