Изучение помаглуметада и метамфетамина (POMA-MA-Ph1)

Критерии включения:

1. не обращаться за лечением по поводу проблем с МА во время исследования;
2. англоязычный;
3. возраст 18-55 лет включительно;
4. соответствуют критериям DSM-5 для расстройства, связанного с использованием МА, средней или тяжелой степени, как диагностировано с помощью MINI;
5. иметь историю употребления МА путем инъекций или курения и предоставить по крайней мере одну положительную мочу на МА до госпитализации;
6. предоставить отрицательный результат анализа мочи на все запрещенные наркотики, кроме ТГК, в день запланированной госпитализации;
7. сообщить об употреблении метамфетамина в течение 10 или более дней за последние 30 дней на исходном уровне;
8. имеют частоту сердечных сокращений в покое ≤ 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≤ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. до госпитализации;
9. иметь исходную ЭКГ, которая демонстрирует нормальный синусовый ритм, QTc ≤ 450 мс у мужчин или QTc ≤ 460 мс у женщин и отсутствие клинически значимых аритмий;
10. если женщина (за исключением женщин с недетородным потенциалом, например, не менее 1 года в постменопаузе или хирургически бесплодна), не беременна, подтверждена отрицательным тестом на беременность, не кормит грудью и желает использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью для предотвращения беременности во время испытания и в течение 40 дней после последней дозы исследуемого препарата;
11. если мужчина, желающий воздержаться от донорства спермы во время исследования и в течение 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата и соглашающийся с тем, что они и их партнеры будут использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции;
12. иметь историю болезни и физикальное/неврологическое обследование, не демонстрирующие дополнительных клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению исследователей;
13. в состоянии участвовать во всех запланированных оценках, вероятно, завершить все запланированные тесты и, по мнению исследователя, вероятно, будет соблюдать предписания;
14. соглашаетесь не публиковать какие-либо личные медицинские данные или информацию, связанную с исследованием, на сайтах социальных сетей или веб-сайтах до завершения исследования.

Критерий исключения:

1. не говорящий по-английски;
2. в настоящее время находится на испытательном сроке или условно-досрочном освобождении;
3. имеете текущее расстройство, связанное с употреблением кокаина, опиоидов, марихуаны или алкоголя, средней или тяжелой степени;
4. функциональные пробы печени (общий билирубин, АЛТ, АСТ или щелочная фосфатаза) в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы или функциональные пробы почек (креатинин и азот мочевины) в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы;
5. текущая или прошлая история судорожного расстройства;
6. травма головы, приведшая к неврологическим последствиям в анамнезе;
7. большое психическое расстройство, не связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (например, шизофрения, биполярное расстройство, но за исключением стабильного большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства и т. д.) по оценке MINI;
8. имеют текущее неврологическое расстройство (например, органическое заболевание головного мозга, деменцию) или заболевание, которое может затруднить соблюдение режима исследования или нарушить информированное согласие;
9. текущее продолжающееся лечение психотропными препаратами (например, антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические средства, седативные/снотворные средства, наркотические анальгетики);
10. история суицидальных попыток за последние 6 месяцев или активное суицидальное намерение или план (оценка 4 или 5) за последний месяц по оценке C-SSRS;
11. признаки клинически значимого заболевания сердца или артериальной гипертензии;
12. свидетельство невылеченного или нестабильного серьезного заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание, включая активную туберкулезную инфекцию;
13. имеют ВИЧ-инфекцию и в настоящее время имеют симптомы, имеют диагноз СПИД или получают антиретровирусные препараты;
14. иметь заболевание, которое делает невозможным поддержание надежного внутривенного доступа;
15. донорская кровь или плазма в течение 3 месяцев после поступления в стационар;
16. использование ингибитора ОАТ1 (например, пробенецид, урикозурические средства, противовирусные препараты, нестероидные противовоспалительные средства, петлевые диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы протонной помпы или статины) или индукторы или ингибиторы CYP2D6 в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, с момента поступления;
17. в настоящее время работает в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе или Denovo или является родственником первой степени сотрудника Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе или Denovo;
18. любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность участников и/или успешное завершение исследования.