Studium Pomaglumetadu a metamfetaminu (POMA-MA-Ph1)

Kritéria pro zařazení:

1. nehledání léčby problémů s MA v době studie;
2. Anglicky mluvící;
3. věk 18-55 let včetně;
4. splňují kritéria DSM-5 pro poruchu užívání MA, středně těžkou až těžkou diagnostikovanou pomocí MINI;
5. mít vlastní zkušenost s užíváním MA buď injekčně nebo kouřením a před přijetím poskytnout alespoň jednu MA pozitivní moč;
6. v den plánovaného přijetí k hospitalizaci zajistit negativní test na drogy v moči na všechny nelegální drogy s výjimkou THC;
7. nahlásit užívání metamfetaminu 10 nebo více dní za posledních 30 dní na začátku studie;
8. mít klidovou srdeční frekvenci ≤ 100 bpm, systolický krevní tlak ≤ 160 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg před přijetím;
9. mít výchozí EKG, které vykazuje normální sinusový rytmus, QTc ≤ 450 ms u mužů nebo QTc ≤ 460 ms u žen, a žádné klinicky významné arytmie;
10. pokud žena (kromě samic, které nemohou otěhotnět – např. alespoň 1 rok po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní), není březí potvrzená negativním těhotenským testem ani nekojí a je ochotna používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 40 dnů po poslední dávce studované medikace;
11. pokud muž, ochoten zdržet se darování spermatu během studie a po dobu 100 dnů po poslední dávce studijního léku a souhlasí s tím, že oni a jejich partneři budou používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce;
12. mít anamnézu a fyzikální/neurologické vyšetření, které podle úsudku zkoušejících neprokazuje žádné další klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii;
13. být schopen účastnit se všech plánovaných hodnocení, pravděpodobně dokončit všechny plánované testy a podle názoru zkoušejícího pravděpodobně dodržet;
14. souhlasíte s tím, že nezveřejníte žádné osobní lékařské údaje nebo informace související se studií na žádné stránce sociálních médií nebo webových stránkách, dokud nebude zkouška dokončena.

Kritéria vyloučení:

1. neanglicky mluvící;
2. v současné době ve zkušební době nebo podmíněném propuštění;
3. máte současnou poruchu užívání kokainu, opioidů, marihuany nebo alkoholu, středně těžkou až těžkou;
4. mít funkční jaterní testy (celkový bilirubin, ALT, AST nebo alkalická fosfatáza) ≥ 2 x horní hranice normy nebo funkční testy ledvin (kreatinin a BUN) ≥ 2 x horní hranice normy;
5. současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy;
6. anamnéza poranění hlavy, které mělo za následek neurologické následky;
7. závažná psychiatrická porucha, která není způsobena zneužíváním látek (např. schizofrenie, bipolární onemocnění, ale s výjimkou stabilní velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, atd.), jak bylo hodnoceno MINI;
8. máte současnou neurologickou poruchu (např. organické onemocnění mozku, demenci) nebo zdravotní stav, který by ztěžoval dodržování studie nebo by ohrozil informovaný souhlas;
9. současná probíhající léčba psychotropními léky (např. antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, sedativa/hypnotika, narkotická analgetika);
10. anamnéza pokusů o sebevraždu za posledních 6 měsíců nebo aktivní sebevražedný úmysl nebo plán (skóre 4 nebo 5) za poslední měsíc podle hodnocení C-SSRS;
11. důkaz klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze;
12. důkaz neléčeného nebo nestabilního závažného onemocnění včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, renálního, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění včetně aktivní tuberkulózní infekce;
13. máte infekci HIV a v současné době máte symptomy, máte diagnózu AIDS nebo užíváte antiretrovirovou léčbu;
14. mít zdravotní stav, který znemožňuje udržení spolehlivého nitrožilního přístupu;
15. darovat krev nebo plazmu do 3 měsíců od přijetí do léčebny;
16. použití inhibitoru OAT1 (např. probenecid, urikosurika, antivirotika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, kličková diuretika, antagonisté receptoru angiotensinu II, inhibitory protonové pumpy nebo statiny) nebo induktory nebo inhibitory CYP2D6 během 14 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, od přijetí;
17. v současné době zaměstnán UCLA nebo Denovo nebo příbuzný prvního stupně zaměstnance UCLA nebo Denovo nebo;
18. jakékoli další okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily bezpečnost účastníků a/nebo úspěšné dokončení hodnocení.