Undersøgelse af Pomaglumetad og Metamfetamin (POMA-MA-Ph1)

Inklusionskriterier:

1. ikke søger behandling for MA-problemer på tidspunktet for undersøgelsen;
2. Engelsktalende;
3. alder 18-55 år inklusive;
4. opfylde DSM-5-kriterier for MA-brugsforstyrrelse, moderat-alvorlig som diagnosticeret via MINI;
5. har en selvrapporteret historie med at bruge MA enten via injektion eller rygning og give mindst én MA-positiv urin før indlæggelse;
6. give en urinmedicinsk screening negativ for alle ulovlige stoffer, undtagen THC, på dagen for planlagt indlæggelse;
7. rapportere metamfetaminbrug på 10 eller flere dage inden for de seneste 30 dage ved baseline;
8. have en hvilepuls ≤ 100 bpm, systolisk blodtryk ≤ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 100 mm Hg før indlæggelse;
9. har et baseline EKG, der viser normal sinusrytme, QTc ≤ 450 msek hos mænd eller QTc ≤ 460 msek hos kvinder, og ingen klinisk signifikante arytmier;
10. hvis kvinden (undtagen kvinder i ikke-fertil alder - f.eks. mindst 1 år post-menopausal eller kirurgisk sterile), ikke er gravid bekræftet ved negativ graviditetstest eller ammende og villige til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode for at forhindre graviditet under forsøg og i 40 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
11. hvis mand er villig til at afstå fra at donere sæd under undersøgelsen og i 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og accepterer, at de og deres partnere vil bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode;
12. have en sygehistorie og fysisk/neurologisk undersøgelse, der ikke viser yderligere klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse, efter investigatorernes vurdering;
13. i stand til at deltage i alle planlagte evalueringer, sandsynligvis at gennemføre alle planlagte test, og sandsynligvis være tilhænger, efter investigatorens og;
14. accepterer ikke at offentliggøre nogen personlige medicinske data eller oplysninger relateret til undersøgelsen på et socialt medie eller websted, før forsøget er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

1. ikke-engelsktalende;
2. i øjeblikket på prøvetid eller prøveløsladelse;
3. har aktuel kokain-, opioid-, marihuana- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse, moderat-alvorlig;
4. have leverfunktionsprøver (total bilirubin, ALAT, AST eller alkalisk fosfatase) ≥ 2 x den øvre grænse for normal eller nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) ≥ 2 x den øvre normalgrænse;
5. nuværende eller tidligere historie med anfaldslidelse;
6. en historie med hovedtraume, der resulterede i neurologiske følgesygdomme;
7. større psykiatrisk lidelse, der ikke skyldes stofmisbrug (f.eks. skizofreni, bipolar sygdom, men med undtagelse af stabil svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse osv.) som vurderet af MINI;
8. har en aktuel neurologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesygdom, demens) eller medicinsk tilstand, som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig eller kompromittere informeret samtykke;
9. nuværende igangværende behandling med psykotrope lægemidler (f. antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, beroligende/hypnotika, narkotiske analgetika);
10. anamnese med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder eller aktiv selvmordsintention eller plan (score 4 eller 5) i den seneste måned som vurderet af C-SSRS;
11. tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension;
12. tegn på ubehandlet eller ustabil alvorlig medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom, herunder aktiv tuberkuloseinfektion;
13. har HIV-infektion og i øjeblikket symptomatisk, har en diagnose af AIDS eller får antiretroviral medicin;
14. har en medicinsk tilstand, der gør det umuligt at opretholde pålidelig intravenøs adgang;
15. doneret blod eller plasma inden for 3 måneder efter indlæggelse;
16. brug af OAT1-hæmmer (f. probenecid, uricosurika, antivirale midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, loop-diuretika, angiotensin II-receptorantagonister, protonpumpehæmmere eller statiner) eller CYP2D6-inducere eller -hæmmere inden for 14 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, fra indlæggelsen;
17. aktuelt ansat af UCLA eller Denovo eller en førstegradsslægtning til UCLA eller Denovo medarbejder eller;
18. andre omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed og/eller en vellykket gennemførelse af forsøget.