Studie van pomaglumetad en methamfetamine (POMA-MA-Ph1)

Inclusiecriteria:

1. geen behandeling zoeken voor MA-problemen op het moment van het onderzoek;
2. Engels sprekende;
3. leeftijd 18-55 jaar inclusief;
4. voldoen aan de DSM-5-criteria voor MA-gebruiksstoornis, matig-ernstig zoals gediagnosticeerd via MINI;
5. een zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van het gebruik van MA via injectie of roken en voorafgaand aan opname ten minste één MA-positieve urine verstrekken;
6. op de dag van geplande ziekenhuisopname een urinedrugscreening verstrekken die negatief is voor alle illegale drugs, behalve THC;
7. rapporteer methamfetaminegebruik op 10 of meer dagen in de afgelopen 30 dagen bij baseline;
8. een hartfrequentie in rust ≤ 100 bpm, systolische bloeddruk ≤ 160 mm Hg en diastolische bloeddruk ≤ 100 mm Hg hebben vóór opname;
9. een baseline-ECG hebben dat een normaal sinusritme laat zien, QTc ≤ 450 msec bij mannen of QTc ≤ 460 msec bij vrouwen, en geen klinisch significante aritmieën;
10. als vrouw (behalve vrouwen die niet zwanger kunnen worden, bijv. ten minste 1 jaar na de menopauze of chirurgisch onvruchtbaar), niet zwanger is bevestigd door een negatieve zwangerschapstest of borstvoeding geeft en bereid is een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap tijdens de zwangerschap te voorkomen proefperiode en gedurende 40 dagen na de laatste dosis studiemedicatie;
11. indien man, bereid om af te zien van het doneren van sperma tijdens de studie en gedurende 100 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en ermee in te stemmen dat zij en hun partners een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode zullen gebruiken;
12. een medische voorgeschiedenis en lichamelijk/neurologisch onderzoek hebben waaruit naar het oordeel van de onderzoekers blijkt dat er geen aanvullende klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek;
13. in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande evaluaties, waarschijnlijk alle geplande tests te voltooien en waarschijnlijk therapietrouw te zijn, naar de mening van de onderzoeker en;
14. stem ermee in om geen persoonlijke medische gegevens of informatie met betrekking tot het onderzoek op een sociale-mediasite of website te plaatsen totdat het onderzoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. niet-Engels sprekend;
2. momenteel op proef of voorwaardelijke vrijlating;
3. een huidige stoornis in het gebruik van cocaïne, opioïden, marihuana of alcohol hebben, matig tot ernstig;
4. leverfunctietesten hebben (totaal bilirubine, ALAT, ASAT of alkalische fosfatase) ≥ 2 x de bovengrens van normaal of nierfunctietesten (creatinine en BUN) ≥ 2 x de bovengrens van normaal;
5. huidige of vroegere geschiedenis van convulsies;
6. een voorgeschiedenis van hoofdtrauma dat resulteerde in neurologische gevolgen;
7. ernstige psychiatrische stoornis die niet het gevolg is van middelenmisbruik (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, maar met uitzondering van stabiele depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, enz.) zoals beoordeeld door de MINI;
8. een huidige neurologische aandoening hebben (bijv. organische hersenziekte, dementie) of een medische aandoening die de naleving van de studie bemoeilijkt of de geïnformeerde toestemming in gevaar brengt;
9. lopende behandeling met psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, sedativa/hypnotica, narcotische analgetica);
10. geschiedenis van suïcidepoging(en) in de afgelopen 6 maanden of actieve suïcidale intentie of plan (score 4 of 5) in de afgelopen maand zoals beoordeeld door de C-SSRS;
11. bewijs van klinisch significante hartziekte of hypertensie;
12. bewijs van onbehandelde of onstabiele ernstige medische ziekte, waaronder: neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte, waaronder actieve tuberculose-infectie;
13. een hiv-infectie heeft en momenteel symptomen vertoont, een diagnose van aids heeft of antiretrovirale medicatie krijgt;
14. een medische aandoening heeft waardoor het onmogelijk is om een ​​betrouwbare intraveneuze toegang te behouden;
15. bloed of plasma gedoneerd binnen 3 maanden na ziekenhuisopname;
16. gebruik van OAT1-remmer (bijv. probenecide, uricosurica, antivirale middelen, niet-steroïde ontstekingsremmers, lisdiuretica, angiotensine-II-receptorantagonisten, protonpompremmers of statines) of CYP2D6-inductoren of -remmers binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vanaf opname;
17. momenteel in dienst van UCLA of Denovo of een familielid in de eerste graad van een werknemer van UCLA of Denovo of;
18. alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers en/of succesvolle afronding van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.