Studie von Pomaglumetad und Methamphetamin (POMA-MA-Ph1)

Einschlusskriterien:

1. suchte zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung wegen MA-Problemen;
2. Englisch sprechend;
3. Alter 18-55 Jahre einschließlich;
4. erfüllen die DSM-5-Kriterien für MA-Gebrauchsstörung, mittelschwer bis schwer, wie über MINI diagnostiziert;
5. haben eine selbstberichtete Geschichte der Verwendung von MA entweder durch Injektion oder Rauchen und stellen vor der Aufnahme mindestens einen MA-positiven Urin zur Verfügung;
6. am Tag der geplanten stationären Aufnahme einen für alle illegalen Drogen, außer THC, negativen Urin-Drogentest vorlegen;
7. Melden Sie den Methamphetaminkonsum an 10 oder mehr Tagen in den letzten 30 Tagen zu Studienbeginn;
8. eine Ruheherzfrequenz von ≤ 100 bpm, einen systolischen Blutdruck von ≤ 160 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von ≤ 100 mm Hg vor der Aufnahme haben;
9. ein Ausgangs-EKG haben, das einen normalen Sinusrhythmus, QTc ≤ 450 ms bei Männern oder QTc ≤ 460 ms bei Frauen und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt;
10. wenn weiblich (außer Frauen im nicht gebärfähigen Alter, z. B. mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril), nicht schwanger, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest, noch stillend und bereit, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Schwangerschaft zu verhindern Studie und für 40 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation;
11. wenn männlich, bereit, während der Studie und für 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf die Spende von Sperma zu verzichten und zuzustimmen, dass sie und ihre Partner eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden werden;
12. eine Anamnese und eine körperliche/neurologische Untersuchung haben, die nach Einschätzung der Prüfärzte keine zusätzlichen klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie zeigen;
13. nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen, wahrscheinlich alle geplanten Tests abzuschließen und wahrscheinlich daran festzuhalten;
14. stimmen zu, keine personenbezogenen medizinischen Daten oder Informationen im Zusammenhang mit der Studie auf einer Social-Media-Site oder Website zu veröffentlichen, bis die Studie abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

1. nicht englischsprachig;
2. derzeit auf Bewährung oder Bewährung;
3. haben Sie eine aktuelle Kokain-, Opioid-, Marihuana- oder Alkoholkonsumstörung, mittelschwer bis schwer;
4. Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST oder alkalische Phosphatase) ≥ 2 x die Obergrenze des Normalwerts oder Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) ≥ 2 x die Obergrenze des Normalwerts haben;
5. aktuelle oder frühere Anfallsleiden;
6. eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu neurologischen Folgen führten;
7. schwere psychiatrische Störung, die nicht auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist (z. B. Schizophrenie, bipolare Krankheit, aber mit Ausnahme einer stabilen schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörung usw.), wie vom MINI bewertet;
8. eine aktuelle neurologische Störung (z. B. organische Hirnerkrankung, Demenz) oder einen medizinischen Zustand haben, der die Einhaltung der Studie erschweren oder die Einverständniserklärung beeinträchtigen würde;
9. aktuelle laufende Behandlung mit Psychopharmaka (z. Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika, Beruhigungsmittel/Hypnotika, narkotische Analgetika);
10. Suizidversuche in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder aktive Suizidabsicht oder -plan (Punktzahl 4 oder 5) im letzten Monat, wie vom C-SSRS bewertet;
11. Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck;
12. Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile schwere medizinische Erkrankung, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheit, einschließlich aktiver Tuberkulose-Infektion;
13. eine HIV-Infektion haben und derzeit symptomatisch sind, eine AIDS-Diagnose haben oder antiretrovirale Medikamente erhalten;
14. einen medizinischen Zustand haben, der die Aufrechterhaltung eines zuverlässigen intravenösen Zugangs unmöglich macht;
15. Spenderblut oder -plasma innerhalb von 3 Monaten nach stationärer Aufnahme;
16. Verwendung von OAT1-Hemmern (z. Probenecid, Urikosurika, Virostatika, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Schleifendiuretika, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer oder Statine) oder CYP2D6-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ab Aufnahme;
17. derzeit bei der UCLA oder Denovo beschäftigt oder ein Verwandter ersten Grades eines UCLA- oder Denovo-Mitarbeiters oder;
18. alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer und/oder den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.