Studie av Pomaglumetad og Metamfetamin (POMA-MA-Ph1)

Inklusjonskriterier:

1. ikke søker behandling for MA-problemer på tidspunktet for studien;
2. Engelsktalende;
3. alder 18-55 år inkludert;
4. oppfyller DSM-5-kriteriene for MA-bruksforstyrrelse, moderat-alvorlig som diagnostisert via MINI;
5. har en selvrapportert historie med bruk av MA enten via injeksjon eller røyking og gi minst én MA-positiv urin før innleggelse;
6. gi en undersøkelse av urinmedisin negativt for alle ulovlige stoffer, unntatt THC, på dagen for planlagt innleggelse;
7. rapportere metamfetaminbruk på 10 eller flere dager i løpet av de siste 30 dagene ved baseline;
8. ha en hvilepuls ≤ 100 bpm, systolisk blodtrykk ≤ 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≤ 100 mm Hg før innleggelse;
9. ha et baseline EKG som viser normal sinusrytme, QTc ≤ 450 msek hos menn eller QTc ≤ 460 msek hos kvinner, og ingen klinisk signifikante arytmier;
10. dersom kvinner (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder - f.eks. minst 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterile), ikke er gravid bekreftet ved negativ graviditetstest eller ammende og villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under prøve og i 40 dager etter siste dose med studiemedisin;
11. hvis mann, villig til å avstå fra å donere sæd under studien og i 100 dager etter siste dose med studiemedisin og samtykker i at de og deres partnere vil bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode;
12. ha en sykehistorie og fysisk/nevrologisk undersøkelse som viser ingen ytterligere klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter etterforskernes vurdering;
13. i stand til å delta i alle planlagte evalueringer, sannsynligvis til å fullføre alle planlagte tester, og sannsynligvis være tilhenger, etter etterforskerens mening og;
14. godtar å ikke legge ut noen personlige medisinske data eller informasjon relatert til studien på sosiale medier eller nettsteder før utprøvingen er fullført.

Ekskluderingskriterier:

1. ikke-engelsktalende;
2. for tiden på prøvetid eller prøveløslatelse;
3. har nåværende kokain-, opioid-, marihuana- eller alkoholforstyrrelser, moderat-alvorlig;
4. har leverfunksjonstester (total bilirubin, ALAT, AST eller alkalisk fosfatase) ≥ 2 x øvre normalgrense eller nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN) ≥ 2 x øvre normalgrense;
5. nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse;
6. en historie med hodetraumer som resulterte i nevrologiske følgetilstander;
7. alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke skyldes rusmisbruk (f.eks. schizofreni, bipolar sykdom, men med unntak av stabil alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, etc.) som vurdert av MINI;
8. har en nåværende nevrologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesykdom, demens) eller medisinsk tilstand som vil gjøre det vanskelig å følge studiene eller kompromittere informert samtykke;
9. pågående behandling med psykotrope medisiner (f. antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, beroligende/hypnotika, narkotiske analgetika);
10. historie med selvmordsforsøk de siste 6 månedene eller aktiv selvmordsintensjon eller plan (score 4 eller 5) i løpet av den siste måneden, vurdert av C-SSRS;
11. bevis på klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon;
12. bevis på ubehandlet eller ustabil alvorlig medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon;
13. har HIV-infeksjon og for tiden symptomatisk, har en AIDS-diagnose eller får antiretroviral medisin;
14. har en medisinsk tilstand som gjør det umulig å opprettholde pålitelig intravenøs tilgang;
15. donert blod eller plasma innen 3 måneder etter innleggelse;
16. bruk av OAT1-hemmer (f.eks. probenecid, urikosurika, antivirale midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, loop-diuretika, angiotensin II-reseptorantagonister, protonpumpehemmere eller statiner) eller CYP2D6-induktorer eller -hemmere innen 14 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengre, fra innleggelse;
17. for tiden ansatt av UCLA eller Denovo eller en førstegrads slektning til UCLA eller Denovo-ansatt eller;
18. andre omstendigheter som, etter etterforskernes mening, ville kompromittere deltakersikkerheten og/eller vellykket gjennomføring av rettssaken.