Studie av Pomaglumetad och Metamfetamin (POMA-MA-Ph1)

Inklusionskriterier:

1. inte söker behandling för MA-problem vid tidpunkten för studien;
2. Engelsktalande;
3. ålder 18-55 år inklusive;
4. uppfylla DSM-5-kriterier för MA-användningsstörning, måttlig-svår som diagnostiserats via MINI;
5. har en självrapporterad historia av att använda MA antingen via injektion eller rökning och tillhandahålla minst en MA-positiv urin före intagningen;
6. tillhandahålla en urinläkemedelsscreening som är negativ för alla olagliga droger, utom THC, på dagen för planerad slutenvård;
7. rapportera metamfetaminanvändning på 10 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna vid baslinjen;
8. har en vilopuls ≤ 100 slag/min, systoliskt blodtryck ≤ 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck ≤ 100 mm Hg före inläggning;
9. har ett baslinje-EKG som visar normal sinusrytm, QTc ≤ 450 ms hos män eller QTc ≤ 460 ms hos kvinnor, och inga kliniskt signifikanta arytmier;
10. om hon är kvinna (förutom kvinnor som inte är fertila - t.ex. minst 1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila), inte är gravid bekräftad med negativt graviditetstest eller ammar och är villiga att använda en medicinskt godkänd preventivmetod för att förhindra graviditet under försök och i 40 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering;
11. om man är villig att avstå från att donera spermier under studien och under 100 dagar efter den sista dosen av studiemedicin och samtycker till att de och deras partner kommer att använda en medicinskt godkänd preventivmetod;
12. ha en medicinsk historia och fysisk/neurologisk undersökning som inte visar några ytterligare kliniskt signifikanta kontraindikationer för studiedeltagande, enligt utredarnas bedömning;
13. kunna delta i alla schemalagda utvärderingar, sannolikt att slutföra alla schemalagda tester och sannolikt vara ansluten, enligt utredarens och;
14. samtycker till att inte lägga upp några personliga medicinska data eller information relaterad till studien på någon social mediasida eller webbplats förrän prövningen har slutförts.

Exklusions kriterier:

1. icke-engelsktalande;
2. för närvarande på prov eller villkorlig dom;
3. har nuvarande kokain-, opioid-, marijuana- eller alkoholmissbruksstörning, måttlig-svår;
4. ha leverfunktionstester (total bilirubin, ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas) ≥ 2 x den övre normalgränsen eller njurfunktionstester (kreatinin och BUN) ≥ 2 x den övre normalgränsen;
5. nuvarande eller tidigare historia av anfallsstörning;
6. en historia av huvudtrauma som resulterade i neurologiska följdsjukdomar;
7. allvarlig psykiatrisk störning som inte beror på missbruk (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom men med undantag av stabil egentlig depression, generaliserad ångeststörning etc.) enligt bedömningen av MINI;
8. har en aktuell neurologisk störning (t.ex. organisk hjärnsjukdom, demens) eller medicinskt tillstånd som skulle göra det svårt att följa studien eller äventyra informerat samtycke;
9. pågående behandling med psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, sedativa/sömnmedel, narkotiska smärtstillande medel);
10. historia av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller aktiv självmordsintention eller plan (betyg 4 eller 5) under den senaste månaden enligt bedömning av C-SSRS;
11. bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hypertoni;
12. tecken på obehandlad eller instabil allvarlig medicinsk sjukdom inklusive: neuroendokrin, autoimmun, njur-, lever- eller aktiv infektionssjukdom inklusive aktiv tuberkulosinfektion;
13. har HIV-infektion och för närvarande symtomatisk, har en diagnos av AIDS eller får antiretroviral medicin;
14. har ett medicinskt tillstånd som gör det omöjligt att upprätthålla tillförlitlig intravenös åtkomst;
15. donerat blod eller plasma inom 3 månader efter slutenvård;
16. användning av OAT1-hämmare (t.ex. probenecid, urikosurika, antivirala medel, icke-steroida antiinflammatoriska medel, loopdiuretika, angiotensin II-receptorantagonister, protonpumpshämmare eller statiner) eller CYP2D6-inducerare eller -hämmare inom 14 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, från intagningen;
17. för närvarande anställd av UCLA eller Denovo eller en släkting i första graden till UCLA eller Denovo-anställd eller;
18. andra omständigheter som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra deltagarnas säkerhet och/eller framgångsrikt slutförande av försöket.