脳卒中に合併する肺炎における肺CT
脳卒中に合併する肺炎が疑われる場合の胸部 X 線および候補バイオマーカーを評価するための放射線参照標準としての肺 CT の実現可能性と信頼性
肺炎は一般的に脳卒中を合併し、臨床転帰に大きな影響を与えます。 いくつかの問題が診断を混乱させる可能性があるため、脳卒中を合併する肺炎の正確かつタイムリーな診断は依然として大きな課題です。 胸部 X 線 (CXR) は、診断精密検査の中心的な要素であり、初期段階では品質が最適ではないことが多く、典型的な診断浸潤を確認する頻度が低いため、有用性が限られている可能性があります。 ストレス免疫応答の血液バイオマーカーはかなりの注目を集めていますが、肺炎の定義を含むさまざまな方法論によって解釈が制限されています。 口腔内の細菌性生物も、脳卒中後肺炎のバイオマーカーとして関連性がある可能性があります。 したがって、最前線の臨床医が直面する主な課題は、抗生物質を開始するかどうかです。もしそうなら、いつ、どのくらいの期間。 これらの問題は、CXR の外観に基づく抗生物質による過小治療または過剰治療の可能性という点で、臨床医にとって抗生物質の管理に影響を与えます。
肺 CT は、脳卒中後に肺炎が疑われる場合の放射線参照基準として価値があり、肺炎が疑われる場合の意思決定に情報を提供するために、CXR (およびその他の候補バイオマーカー) の診断性能をより厳密に評価できるようになります。
したがって、全体的な主な目的は、脳卒中に合併する肺炎の疑いを評価するための放射線参照基準として肺 CT を使用することの実現可能性と信頼性を調査することです。 二次的な目的は、脳卒中後の入院中に肺炎が疑われる場合、参照基準として肺 CT を使用して、CXR および血液バイオマーカー (インデックステスト) の診断精度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肺炎は、特に最初の数日以内に、脳卒中の頻繁な合併症です。 肺炎のリスクは、高齢の患者、より重度の脳卒中の患者、および脳卒中の結果として嚥下障害のある患者で増加します。 肺炎を発症した患者は、死亡のリスクが高く、入院期間が長くなります。 肺炎の診断は必ずしも容易ではありませんが、最も適切な治療を適時に開始し、不必要な抗生物質の投与を避けるために、肺炎を早期に特定することが重要です。 肺炎が疑われる場合に行われる標準的な検査である胸部 X 線は、変化を示すことはまれであり、その価値は限られています。
肺のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用すると、標準的な胸部 X 線よりも詳細に肺を画像化できます。 治験責任医師は、症状が現れてから 48 時間以内に、急性の体調不良の可能性がある脳卒中患者に肺 CT イメージングを実施することが可能かどうかを評価する予定です。 調査官はまた、さまざまなX線医師にスキャンを確認するよう依頼することにより、CTが肺炎の診断にどれほど信頼できるかを調査します. 肺 CT 画像の結果を胸部 X 線と比較することで、肺炎の診断に対するそれらの有用性を評価することができます。 治験責任医師は、CT が臨床管理者に通知するかどうかも記録します。 肺炎が除外された場合、抗生物質を中止します。
血液サンプルは炎症マーカーの測定のために採取され、口腔スワブは細菌の種類を測定します。 分析は、サルフォード ロイヤル NHS 財団トラスト (SRFT) で実施され、ThermoFisher とマンチェスター炎症研究共同センターの共同研究者によって実施される新しい最先端技術を使用します。 治験責任医師は、これらの炎症性タンパク質が肺 CT スキャンと比較して肺炎の診断にどの程度役立つかを評価します。 この研究は、調査チームが肺炎をより早期かつより正確に診断するための大規模な研究を設計するのに役立ち、抗生物質のより効果的な使用を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -脳卒中の診断を受けたSRFTまたはRSUHの入院患者 現在の入院
- -入院後に発生した臨床的に疑われる肺炎の24時間以内
- 18歳以上
- 参加者または個人的な相談者からのインフォームドコンセントの提供
- -次の48時間以内に肺CTを受けることができる
除外基準:
- -前月以内に完了した下気道感染症（LRTI）の治療
- 機械換気が計画されているか、差し迫って予想される
- 終末期ケアが計画されているか、差し迫って予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングからの適格な参加者の割合;適格な参加者が参加を辞退する（および理由）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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肺CTを受けた参加者の割合
時間枠：18ヶ月
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スキャンされた参加者とスキャンされなかった理由
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指示された場合に繰り返し CXR を受ける同意した参加者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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CXRの肺炎と一致する変化の割合。肺CTで肺炎と一致する変化を伴う割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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肺CTで肺炎と一致する変化を伴う参加者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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肺CTにおける肺炎と一致する放射線学的変化の特徴と分布
時間枠：18ヶ月
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感度、特異度、陽性および陰性の予測値を含む、診断精度の標準的な評価の使用
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18ヶ月
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肺CTに関する追加の放射線所見のスペクトル
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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CXR の評価者間信頼性;および肺CTの解釈
時間枠：3ヶ月
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CXR レポートの評価者間の信頼性は、k 統計とブランドとアルトマンの方法を使用して評価されます。
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3ヶ月
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肺CT解釈の評価者間信頼性
時間枠：3ヶ月
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肺 CT レポートの評価者間の信頼性は、k 統計とブランド アンド アルトマン法を使用して評価されます。
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3ヶ月
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肺炎が確認された参加者の割合
時間枠：18ヶ月
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確認された肺炎は、PISCESの臨床基準を満たし、かつ肺CTで肺炎の変化が認められ、裁定委員会によって同意されたものとして定義されます
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18ヶ月
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CXR の感度と特異性の推定値と信頼区間
時間枠：3ヶ月
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CXR の診断オッズ比を単独で使用し、臨床的に示されている場合は繰り返し CXR を使用する
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3ヶ月
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C 反応性タンパク質 (CRP) マーカーの感度と特異性の推定と信頼区間
時間枠：18ヶ月
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感度、特異度、陽性および陰性の予測値を含む、診断精度の標準的な評価の使用
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18ヶ月
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プロカルシトニンの感度と特異性の推定値と信頼区間 (PCT)
時間枠：18ヶ月
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感度、特異度、陽性および陰性の予測値を含む、診断精度の標準的な評価の使用
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18ヶ月
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コペプチンの感度と特異性の推定値と信頼区間
時間枠：18ヶ月
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感度、特異度、陽性および陰性の予測値を含む、診断精度の標準的な評価の使用
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18ヶ月
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プロアドレノメデュリン (Pro-ADM) の感度と特異性の推定と信頼区間
時間枠：18ヶ月
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感度、特異度、陽性および陰性の予測値を含む、診断精度の標準的な評価の使用
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18ヶ月
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単球/B細胞マーカーの感度と特異性の推定と信頼区間
時間枠：18ヶ月
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感度、特異度、陽性および陰性の予測値を含む、診断精度の標準的な評価の使用
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18ヶ月
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口腔細菌種の特徴
時間枠：18ヶ月
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口腔細菌種は、単変量仮説生成分析で肺炎が確認された患者と確認されていない患者で比較されます
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18ヶ月
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口腔細菌種の分布
時間枠：18ヶ月
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口腔細菌種は、単変量仮説生成分析で肺炎が確認された患者と確認されていない患者で比較されます
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18ヶ月
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抗生物質治療の日数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：CRAIG SMITH、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺のコンピューター断層撮影 (CT)の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない