Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ легких при пневмонии, осложняющей инсульт

6 февраля 2020 г. обновлено: Natalie Garratt

Осуществимость и надежность компьютерной томографии легких как эталонного радиологического стандарта для оценки рентгенографии грудной клетки и биомаркеров-кандидатов при подозрении на пневмонию, осложняющую инсульт

Пневмония обычно осложняет инсульт и оказывает сильное влияние на клинические исходы. Точная и своевременная диагностика пневмонии, осложняющей инсульт, остается серьезной проблемой, поскольку некоторые проблемы могут затруднить диагностику. Рентген грудной клетки (РГК), центральный компонент диагностического обследования, может иметь ограниченную полезность на ранних стадиях, поскольку он часто имеет субоптимальное качество и редко подтверждает типичные диагностические инфильтраты. Биомаркеры крови стресс-иммунного ответа привлекли значительное внимание, но интерпретация была ограничена различными методологиями, включая определение пневмонии. Бактериальные организмы в ротовой полости также могут иметь значение в качестве биомаркеров постинсультной пневмонии. Таким образом, основные проблемы, с которыми сталкиваются передовые клиницисты, заключаются в том, начинать ли антибиотики; если да, то когда и как долго. Эти проблемы имеют последствия для клиницистов в отношении рационального использования антибиотиков с точки зрения возможности недостаточного или чрезмерного лечения антибиотиками на основании результатов рентгенографии.

Легочная компьютерная томография (КТ) может быть полезна в качестве эталонного радиологического стандарта при подозрении на пневмонию после инсульта и позволяет более тщательно оценить диагностическую эффективность рентгенографии (и других биомаркеров-кандидатов) для принятия решения при подозрении на пневмонию.

Таким образом, общая основная цель состоит в том, чтобы исследовать осуществимость и надежность использования КТ легких в качестве эталонного радиологического стандарта для оценки подозрения на пневмонию, осложняющую инсульт. Вторичные цели заключаются в изучении диагностической точности рентгенографии и биомаркеров крови (индексных тестов) при подозрении на пневмонию во время госпитализации после инсульта с использованием КТ легких в качестве эталонного стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Радиация: компьютерная томография легких (КТ)

Подробное описание

Пневмония является частым осложнением инсульта, особенно в первые дни. Риск пневмонии повышен у пациентов старшего возраста, у пациентов с более тяжелым инсультом и у тех, у кого в результате инсульта возникли проблемы с глотанием. Пациенты, у которых развивается пневмония, имеют более высокий риск смерти и более длительного пребывания в больнице. Диагноз пневмонии не всегда прост, но важно выявить пневмонию на ранней стадии, чтобы своевременно начать наиболее подходящее лечение и избежать назначения антибиотиков без необходимости. Рентген грудной клетки, стандартный тест, проводимый при подозрении на пневмонию, редко показывает изменения и имеет ограниченную ценность.

Легочная компьютерная томография (КТ) может использоваться для более детального изображения легких, чем стандартный рентген грудной клетки. Исследователи планируют оценить, возможно ли выполнить КТ легких у пациентов с инсультом в течение 48 часов после появления симптомов и у тех, кто может быть остро болен. Исследователи также изучат, насколько надежна КТ при диагностике пневмонии, попросив разных врачей-рентгенологов просмотреть снимки. Сравнение результатов КТ легких с рентгенограммой грудной клетки позволит оценить их полезность для диагностики пневмонии. Исследователи также будут записывать, информирует ли КТ клиническое ведение, т.е. отмена антибиотиков, если пневмония исключена.

Образцы крови будут собраны для измерения маркеров воспаления, а мазки изо рта будут измерять типы бактерий. Анализ будет проводиться в Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) с использованием новых передовых методов, выполненных сотрудниками из ThermoFisher и Манчестерского совместного центра исследований воспаления. Исследователи оценят, насколько полезны эти воспалительные белки в диагностике пневмонии по сравнению с КТ легких. Это исследование поможет исследовательской группе разработать более масштабные исследования для более ранней и точной диагностики пневмонии, что позволит более эффективно использовать антибиотики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Greater Manchester
  - Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарное лечение инсульта в Salford Royal Foundation Trust (SRFT) и больнице Королевского Стоукского университета (RSUH)

Описание

Критерии включения:

Стационар в СРФТ или РГГУ с диагнозом «инсульт» в настоящее время госпитализация
В течение 24 часов после появления клинического подозрения на пневмонию после госпитализации
Возраст ≥18 лет
Предоставление информированного согласия от участника или личного консультанта
Возможность пройти КТ легких в течение следующих 48 часов

Критерий исключения:

Лечение инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), завершенное в течение предыдущего месяца
Механическая вентиляция запланирована или ожидается в ближайшее время
Уход в конце жизни запланирован или ожидается в ближайшее время

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пропорции подходящих участников от скрининга; правомочные участники отказываются от участия (и причины) Временное ограничение: 18 месяцев		18 месяцев
Доля участников, перенесших КТ легких Временное ограничение: 18 месяцев	Просканированные участники и причины отказа от сканирования	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля давших согласие участников, проходящих повторную рентгенографию при наличии показаний Временное ограничение: 18 месяцев		18 месяцев
Доля с изменениями, соответствующими пневмонии на рентгенограмме; пропорция с изменениями, соответствующими пневмонии на КТ легких Временное ограничение: 18 месяцев		18 месяцев
Доля участников с изменениями, соответствующими пневмонии на КТ легких Временное ограничение: 18 месяцев		18 месяцев
Характеристики и распределение рентгенологических изменений, характерных для пневмонии, на КТ легких Временное ограничение: 18 месяцев	Использование стандартных оценок диагностической точности, включая чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения	18 месяцев
Спектр дополнительных рентгенологических данных при КТ легких Временное ограничение: 18 месяцев		18 месяцев
Межэкспертная надежность CXR; и интерпретация КТ легких Временное ограничение: 3 месяца	Межэкспертная надежность отчетов CXR будет оцениваться с использованием статистики k и метода Бланда и Альтмана.	3 месяца
Межэкспертная надежность интерпретации КТ легких Временное ограничение: 3 месяца	Межэкспертная надежность отчетов КТ легких будет оцениваться с использованием k-статистики и метода Бланда и Альтмана.	3 месяца
Доля участников с подтвержденной пневмонией Временное ограничение: 18 месяцев	Подтвержденная пневмония определяется как отвечающая клиническим критериям PISCES И с изменениями пневмонии на КТ легких, согласованными экспертной комиссией.	18 месяцев
Оценка и доверительные интервалы чувствительности и специфичности рентгенографии Временное ограничение: 3 месяца	Использование диагностического отношения шансов для CXR отдельно и с повторной CXR, если это показано клинически	3 месяца
Оценка и доверительные интервалы чувствительности и специфичности маркеров С-реактивного белка (СРБ) Временное ограничение: 18 месяцев	Использование стандартных оценок диагностической точности, включая чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения	18 месяцев
Оценка и доверительные интервалы чувствительности и специфичности прокальцитонина (ПКТ) Временное ограничение: 18 месяцев	Использование стандартных оценок диагностической точности, включая чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения	18 месяцев
Оценка и доверительные интервалы чувствительности и специфичности копептина Временное ограничение: 18 месяцев	Использование стандартных оценок диагностической точности, включая чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения	18 месяцев
Оценка и доверительные интервалы чувствительности и специфичности проадреномедуллина (Pro-ADM) Временное ограничение: 18 месяцев	Использование стандартных оценок диагностической точности, включая чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения	18 месяцев
Оценка и доверительные интервалы чувствительности и специфичности маркеров моноцитов/В-клеток Временное ограничение: 18 месяцев	Использование стандартных оценок диагностической точности, включая чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения	18 месяцев
Характеристики видов бактерий полости рта Временное ограничение: 18 месяцев	Пероральные виды бактерий будут сравниваться у пациентов с подтвержденной пневмонией и без нее в одномерном анализе, генерирующем гипотезу.	18 месяцев
Распространение видов бактерий полости рта Временное ограничение: 18 месяцев	Пероральные виды бактерий будут сравниваться у пациентов с подтвержденной пневмонией и без нее в одномерном анализе, генерирующем гипотезу.	18 месяцев
Количество дней лечения антибиотиками Временное ограничение: 18 месяцев		18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natalie Garratt

Следователи

Главный следователь: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

213436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .