- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106909
Lungen-CT bei Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert
Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der pulmonalen Computertomographie als radiologischer Referenzstandard zur Bewertung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und potenzieller Biomarker bei Verdacht auf Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert
Eine Lungenentzündung verkompliziert häufig einen Schlaganfall und hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die klinischen Ergebnisse. Die genaue und rechtzeitige Diagnose von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, bleibt eine große Herausforderung, da mehrere Probleme die Diagnose möglicherweise verfälschen. Thoraxröntgen (CXR), ein zentraler Bestandteil der diagnostischen Abklärung, kann in den frühen Stadien von begrenztem Nutzen sein, da sie oft von suboptimaler Qualität sind und typische diagnostische Infiltrate selten bestätigen. Blut-Biomarker der Stress-Immunantwort haben beträchtliche Aufmerksamkeit erhalten, aber die Interpretation wurde durch unterschiedliche Methoden, einschließlich der Definition von Lungenentzündung, eingeschränkt. Auch bakterielle Organismen in der Mundhöhle können als Biomarker für eine Post-Schlaganfall-Pneumonie von Bedeutung sein. Die größten Herausforderungen, denen sich Kliniker an vorderster Front gegenübersehen, sind daher, ob sie Antibiotika einleiten sollen; wenn ja, wann und wie lange. Diese Probleme haben Auswirkungen auf den Umgang mit Antibiotika für Kliniker in Bezug auf die Möglichkeit einer Unter- oder Überbehandlung mit Antibiotika auf der Grundlage von CXR-Erscheinungen.
Die pulmonale Computertomographie (CT) könnte als radiologischer Referenzstandard bei Verdacht auf eine Lungenentzündung nach einem Schlaganfall wertvoll sein und eine strengere Bewertung der diagnostischen Leistung von CXR (und anderen Kandidaten-Biomarkern) ermöglichen, um die Entscheidungsfindung bei Verdacht auf eine Lungenentzündung zu unterstützen.
Das übergeordnete Hauptziel ist daher die Untersuchung der Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung der Lungen-CT als radiologischer Referenzstandard zur Beurteilung des Verdachts einer Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert. Die sekundären Ziele sind die Erforschung der diagnostischen Genauigkeit von CXR und Blutbiomarkern (Indextests) bei Verdacht auf Pneumonie während der Krankenhauseinweisung nach Schlaganfall unter Verwendung von Lungen-CT als Referenzstandard.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lungenentzündung ist eine häufige Komplikation eines Schlaganfalls, insbesondere in den ersten Tagen. Das Risiko einer Lungenentzündung ist bei Patienten erhöht, die älter sind, einen schwereren Schlaganfall haben und bei Patienten, die infolge ihres Schlaganfalls Schluckbeschwerden haben. Patienten, die eine Lungenentzündung entwickeln, haben ein höheres Sterberisiko und einen längeren Krankenhausaufenthalt. Die Diagnose einer Lungenentzündung ist nicht immer einfach, aber es ist wichtig, eine Lungenentzündung frühzeitig zu erkennen, um rechtzeitig mit der am besten geeigneten Behandlung zu beginnen und unnötige Antibiotikagaben zu vermeiden. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der Standardtest, der bei Verdacht auf Lungenentzündung durchgeführt wird, zeigt selten Veränderungen und ist von begrenztem Wert.
Lungen-Computertomographie (CT)-Scans können verwendet werden, um die Lunge detaillierter abzubilden als eine Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Ermittler planen zu beurteilen, ob es möglich ist, bei Schlaganfallpatienten innerhalb von 48 Stunden nach Symptomen, die sich akut unwohl fühlen, eine Lungen-CT-Bildgebung durchzuführen. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie zuverlässig CT bei der Diagnose einer Lungenentzündung ist, indem sie verschiedene Röntgenärzte bitten, die Scans zu überprüfen. Der Vergleich des Ergebnisses der Lungen-CT-Bildgebung mit dem Thorax-Röntgenbild ermöglicht eine Beurteilung ihres Nutzens für die Diagnose einer Lungenentzündung. Die Prüfärzte werden auch aufzeichnen, ob das CT das klinische Management informiert, z. Absetzen von Antibiotika, wenn eine Lungenentzündung ausgeschlossen ist.
Blutproben werden zur Messung von Entzündungsmarkern entnommen, und Mundabstriche messen Bakterienarten. Die Analyse wird beim Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) und unter Verwendung neuer, hochmoderner Techniken durchgeführt, die von Mitarbeitern von ThermoFisher und dem Manchester Collaborative Centre for Inflammation Research durchgeführt werden. Die Ermittler werden beurteilen, wie nützlich diese entzündlichen Proteine bei der Lungenentzündungsdiagnose im Vergleich zu den Lungen-CT-Scans sind. Diese Forschung wird dem Untersuchungsteam helfen, größere Studien zu konzipieren, um eine Lungenentzündung früher und genauer zu diagnostizieren, was einen effektiveren Einsatz von Antibiotika ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär in SRFT oder RSUH mit Diagnose Schlaganfall aktuelle Aufnahme
- Innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten einer klinisch vermuteten Pneumonie nach der Aufnahme
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers oder persönlichen Beraters
- Kann sich innerhalb der nächsten 48 Stunden einer Lungen-CT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) wurde innerhalb des Vormonats abgeschlossen
- Mechanische Beatmung geplant oder unmittelbar bevorstehend erwartet
- Sterbebegleitung geplant oder unmittelbar bevorstehend erwartet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteile berechtigter Teilnehmer aus dem Screening; teilnahmeberechtigte teilnehmer verweigerung der teilnahme (und gründe)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Anteil der Teilnehmer, die sich einer Lungen-CT unterziehen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gescannte Teilnehmer und Gründe für das Nicht-Scannen
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der zustimmenden Teilnehmer, die sich bei Bedarf einer wiederholten CXR unterziehen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Anteil mit Veränderungen im Einklang mit einer Lungenentzündung bei CXR; Anteil mit Veränderungen im Einklang mit einer Lungenentzündung im Lungen-CT
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen, die einer Lungenentzündung im Lungen-CT entsprechen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Merkmale und Verteilung radiologischer Veränderungen im Einklang mit einer Lungenentzündung im Lungen-CT
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
|
18 Monate
|
|
Spektrum zusätzlicher radiologischer Befunde im Lungen-CT
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Interrater-Zuverlässigkeit von CXR; und Lungen-CT-Interpretation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Interrater-Zuverlässigkeit der CXR-Berichte wird mithilfe von k-Statistiken und der Methode von Bland und Altman bewertet
|
3 Monate
|
|
Interrater-Zuverlässigkeit der Lungen-CT-Interpretation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Lungen-CT-Berichte wird mithilfe von k-Statistiken und der Bland- und Altman-Methode bewertet
|
3 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter Lungenentzündung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestätigte Lungenentzündung ist definiert als Erfüllung der klinischen Kriterien von PISCES UND mit Veränderungen der Lungenentzündung im Lungen-CT, die von einem Beurteilungsgremium genehmigt wurden
|
18 Monate
|
|
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von CXR
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwendung des diagnostischen Odds Ratios für CXR einzeln und mit wiederholter CXR, sofern klinisch angezeigt
|
3 Monate
|
|
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von C-reaktiven Protein (CRP)-Markern
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
|
18 Monate
|
|
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
|
18 Monate
|
|
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von Copeptin
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
|
18 Monate
|
|
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von Pro-Adrenomedullin (Pro-ADM)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
|
18 Monate
|
|
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von Monozyten-/B-Zell-Markern
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
|
18 Monate
|
|
Eigenschaften oraler Bakterienarten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Orale Bakterienarten werden bei Patienten mit und ohne bestätigte Pneumonie in univariaten hypothesengenerierenden Analysen verglichen
|
18 Monate
|
|
Verbreitung oraler Bakterienarten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Orale Bakterienarten werden bei Patienten mit und ohne bestätigte Pneumonie in univariaten hypothesengenerierenden Analysen verglichen
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 213436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungen-Computertomographie (CT)
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntOsteomyelitis des diabetischen FußesFrankreich
-
Qilu Hospital of Shandong UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | NotfallabteilungChina
-
University of California, San DiegoAnmeldung auf EinladungKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie (VT) | Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC)Vereinigte Staaten
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenPatellofemorale LuxationItalien
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Stabile ischämische HerzkrankheitPolen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)Vereinigte Staaten
-
University of ExeterRekrutierungParkinson Krankheit | Neurodegenerative Krankheiten | Neurodegenerative Erkrankung, erblich | Parkinson | Störung des NervensystemsVereinigtes Königreich