Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdő-CT tüdőgyulladásban komplikáló stroke esetén

2020. február 6. frissítette: Natalie Garratt

A pulmonalis komputertomográfia mint radiológiai referenciaszabvány megvalósíthatósága és megbízhatósága a mellkasröntgen és a jelölt biomarkerek értékeléséhez tüdőgyulladás szövődményes stroke gyanúja esetén

A tüdőgyulladás általában bonyolítja a stroke-ot, és nagymértékben befolyásolja a klinikai eredményeket. A stroke-ot bonyolító tüdőgyulladás pontos és időben történő diagnosztizálása továbbra is komoly kihívást jelent, mivel számos probléma megzavarhatja a diagnózist. A mellkasröntgen (CXR), amely a diagnosztikai munka központi eleme, korlátozottan használható a korai stádiumban, mivel gyakran szuboptimális minőségűek, és ritkán erősítik meg a tipikus diagnosztikai beszűrődéseket. A stressz-immun válasz vér biomarkerei jelentős figyelmet kaptak, de az értelmezést az eltérő módszerek korlátozzák, beleértve a tüdőgyulladás definícióját is. A szájüregben lévő bakteriális organizmusok a stroke utáni tüdőgyulladás biomarkereiként is fontosak lehetnek. A frontvonalban dolgozó klinikusok előtt álló fő kihívás tehát az, hogy kezdeményezzenek-e antibiotikumot; ha igen, mikor és meddig. Ezek a problémák a klinikusok számára az antibiotikum kezeléssel kapcsolatos következményekkel járnak az antibiotikumokkal való alul- vagy túlkezelés lehetőségét illetően a CXR-megjelenések alapján.

A pulmonalis komputertomográfia (CT) radiológiai referenciastandardként szolgálhat, ha stroke után tüdőgyulladás gyanúja merül fel, és lehetővé teszi a CXR (és más jelölt biomarkerek) diagnosztikai teljesítményének szigorúbb értékelését, hogy tájékoztassák a döntéshozatalt tüdőgyulladás gyanúja esetén.

Az átfogó elsődleges cél ezért annak megvizsgálása, hogy a tüdő-CT-t radiológiai referenciastandardként alkalmazzák-e a feltételezett tüdőgyulladást szövődő stroke értékelésére. A másodlagos cél a CXR és a vér biomarkereinek (index tesztek) diagnosztikai pontosságának feltárása, ha tüdőgyulladás gyanúja merül fel a stroke utáni kórházi felvétel során, referencia standardként pulmonális CT alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőgyulladás a stroke gyakori szövődménye, különösen az első néhány napban. A tüdőgyulladás kockázata megnő az idősebb, súlyosabb stroke-on átesett betegeknél, valamint azoknál, akiknek nyelési problémái vannak a stroke következtében. Azoknál a betegeknél, akiknél tüdőgyulladás alakul ki, nagyobb a halálozás kockázata és hosszabb a kórházi tartózkodás. A tüdőgyulladás diagnosztizálása nem mindig egyszerű, de fontos a tüdőgyulladás korai felismerése annak érdekében, hogy időben elkezdhessük a legmegfelelőbb kezelést, és elkerüljük a szükségtelen antibiotikumokat. A mellkasröntgen, a tüdőgyulladás gyanúja esetén végzett standard vizsgálat, ritkán mutat elváltozásokat, és korlátozott értékű.

A tüdő komputertomográfia (CT) segítségével részletesebb képet lehet készíteni a tüdőről, mint egy hagyományos mellkasröntgen. A nyomozók azt tervezik, hogy felmérik, hogy lehetséges-e pulmonális CT-vizsgálatot végezni stroke-betegeknél a tüneteket követő 48 órán belül, és akik esetleg súlyosan rosszul érzik magukat. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a CT mennyire megbízható a tüdőgyulladás diagnosztizálásában, azáltal, hogy különböző röntgenorvosokat kérnek fel a felvételek áttekintésére. A tüdő CT képalkotás eredményének a mellkasröntgennel való összehasonlítása lehetővé teszi a tüdőgyulladás diagnosztizálásában való hasznosságuk felmérését. A Vizsgálók azt is rögzítik, hogy a CT tájékoztatja-e a klinikai vezetést pl. az antibiotikumok leállítása, ha a tüdőgyulladás kizárt.

Vérmintákat gyűjtenek a gyulladásos markerek mérésére, és szájtörlőkendővel mérik a baktériumok típusát. Az elemzést a Salford Royal NHS Foundation Trust-nál (SRFT) végzik, és a ThermoFisher és a Manchester Collaborative Center for Inflammation Research munkatársai által elvégzett új, élvonalbeli technikák segítségével. A nyomozók felmérik, hogy ezek a gyulladásos fehérjék mennyire hasznosak a tüdőgyulladás diagnosztizálásában a tüdő CT-vizsgálatokhoz képest. Ez a kutatás segíteni fogja a nyomozócsoportot nagyobb tanulmányok tervezésében a tüdőgyulladás korábbi és pontosabb diagnosztizálására, lehetővé téve az antibiotikumok hatékonyabb alkalmazását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Salford Royal Foundation Trust (SRFT) és a Royal Stoke Egyetemi Kórház (RSUH) fekvőbeteg stroke ellátása

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg SRFT-ben vagy RSUH-ban stroke áramfelvétel diagnózisával
  • A klinikailag feltételezett tüdőgyulladást követő 24 órán belül a felvételt követően
  • Életkor ≥18 év
  • Tájékozott hozzájárulás megadása a résztvevőtől vagy a személyes tanácsadótól
  • A következő 48 órán belül tüdő-CT-n végezhető

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó légúti fertőzés (LRTI) kezelése az előző hónapban befejeződött
  • Hamarosan gépi szellőztetést terveznek vagy várnak
  • A közeljövőben tervezett vagy várható életvégi ellátás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrésre jogosult résztvevők aránya; jogosult résztvevők, akik elutasítják a részvételt (és okai)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A tüdő CT-n átesett résztvevők aránya
Időkeret: 18 hónap
A résztvevők szkennelve és a szkennelés elmaradásának okai
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt CXR-n áteső beleegyező résztvevők aránya, ha jelezzük
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A tüdőgyulladásnak megfelelő változások aránya a CXR-n; aránya a tüdőgyulladással összhangban lévő változásokkal a tüdő CT-n
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A tüdő CT-n a tüdőgyulladásnak megfelelő változásokat mutató résztvevők aránya
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A tüdőgyulladással összhangban lévő radiológiai elváltozások jellemzői és eloszlása ​​tüdő-CT-n
Időkeret: 18 hónap
A diagnosztikai pontosság standard értékelése, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív és negatív prediktív értékeket
18 hónap
További radiológiai leletek spektruma pulmonalis CT-n
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A CXR értékelések közötti megbízhatósága; és pulmonalis CT értelmezés
Időkeret: 3 hónap
A CXR jelentések értékelőközi megbízhatóságát k statisztika és a Bland és Altman módszer segítségével értékeljük
3 hónap
A pulmonalis CT interpretáció értékelőközi megbízhatósága
Időkeret: 3 hónap
A pulmonalis CT-jelentések értékelőközi megbízhatóságát k statisztika és a Bland és Altman módszer segítségével értékelik.
3 hónap
A megerősített tüdőgyulladásban szenvedők aránya
Időkeret: 18 hónap
A megerősített tüdőgyulladás úgy definiálható, hogy megfelel a HALAS klinikai kritériumoknak ÉS a tüdő CT-vel végzett tüdőgyulladás változásai, amelyeket egy ítélőtábla hagyott jóvá.
18 hónap
A CXR szenzitivitásának és specificitásának becslése és konfidencia intervallumai
Időkeret: 3 hónap
Diagnosztikai esélyhányados használata a CXR-hez egyedileg és ismételt CXR-rel, ha klinikailag indokolt
3 hónap
A C-reaktív protein (CRP) markerek érzékenységének és specificitásának becslése és konfidencia intervallumai
Időkeret: 18 hónap
A diagnosztikai pontosság standard értékelése, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív és negatív prediktív értékeket
18 hónap
A prokalcitonin (PCT) érzékenységének és specificitásának becslése és konfidencia intervallumai
Időkeret: 18 hónap
A diagnosztikai pontosság standard értékelése, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív és negatív prediktív értékeket
18 hónap
A kopeptin szenzitivitásának és specificitásának becslése és konfidencia intervallumai
Időkeret: 18 hónap
A diagnosztikai pontosság standard értékelése, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív és negatív prediktív értékeket
18 hónap
A pro-adrenomedullin (Pro-ADM) érzékenységének és specificitásának becslése és konfidencia intervallumai
Időkeret: 18 hónap
A diagnosztikai pontosság standard értékelése, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív és negatív prediktív értékeket
18 hónap
A monocita/B-sejt markerek érzékenységének és specificitásának becslése és konfidencia intervallumai
Időkeret: 18 hónap
A diagnosztikai pontosság standard értékelése, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív és negatív prediktív értékeket
18 hónap
A szájbaktérium fajok jellemzői
Időkeret: 18 hónap
Az orális baktériumfajokat egyváltozós hipotézisgeneráló elemzésekben hasonlítják össze igazolt tüdőgyulladásban szenvedő és nem fertőzött betegekben
18 hónap
A szájbaktérium fajok elterjedése
Időkeret: 18 hónap
Az orális baktériumfajokat egyváltozós hipotézisgeneráló elemzésekben hasonlítják össze igazolt tüdőgyulladásban szenvedő és nem fertőzött betegekben
18 hónap
Az antibiotikumos kezelés napjainak száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natalie Garratt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a tüdő komputertomográfia (CT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel