Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lunge-CT ved lungebetennelse som kompliserer hjerneslag

6. februar 2020 oppdatert av: Natalie Garratt

Gjennomførbarhet og pålitelighet av pulmonal computertomografi som en radiologisk referansestandard for evaluering av røntgen av thorax og kandidatbiomarkører ved mistanke om lungebetennelse som kompliserer hjerneslag

Lungebetennelse kompliserer vanligvis hjerneslag og har en dyp innvirkning på kliniske utfall. Nøyaktig og rettidig diagnostisering av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er fortsatt en stor utfordring ettersom flere problemer potensielt kan forvirre diagnosen. Røntgen thorax (CXR), en sentral komponent i den diagnostiske opparbeidingen, kan ha begrenset nytte i de tidlige stadiene da de ofte er av suboptimal kvalitet, og sjelden bekrefter typiske diagnostiske infiltrater. Blodbiomarkører for stress-immunresponsen har fått betydelig oppmerksomhet, men tolkningen har vært begrenset av ulike metoder, inkludert definisjon av lungebetennelse. Bakterielle organismer i munnhulen kan også være av relevans som biomarkører for lungebetennelse etter slag. Store utfordringer frontlinjeklinikere står overfor er derfor om man skal starte antibiotika; i så fall når og hvor lenge. Disse problemene har implikasjoner for forvaltning av antibiotika for klinikere når det gjelder potensial for under- eller overbehandling med antibiotika basert på CXR-utseende.

Pulmonal computertomografi (CT) kan være av verdi som en radiologisk referansestandard når det er mistanke om lungebetennelse etter hjerneslag, og muliggjøre en mer streng evaluering av den diagnostiske ytelsen til CXR (og andre kandidatbiomarkører) for å informere beslutningstaking når det er mistanke om lungebetennelse.

Det overordnede primære målet er derfor å undersøke gjennomførbarheten og påliteligheten av å bruke pulmonal CT som en radiologisk referansestandard for å evaluere mistanke om lungebetennelse som kompliserende hjerneslag. De sekundære målene er å utforske den diagnostiske nøyaktigheten til CXR og blodbiomarkører (indekstester) når det er mistanke om lungebetennelse under sykehusinnleggelse etter hjerneslag ved bruk av lunge-CT som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er en hyppig komplikasjon av hjerneslag, spesielt i løpet av de første dagene. Risikoen for lungebetennelse er økt hos pasienter som er eldre, har et mer alvorlig hjerneslag og hos de som har svelgeproblemer som følge av hjerneslaget. Pasienter som utvikler lungebetennelse har høyere risiko for død og lengre sykehusopphold. Diagnosen lungebetennelse er ikke alltid lett, men det er viktig å identifisere lungebetennelse tidlig for å starte den mest hensiktsmessige behandlingen i tide og unngå å gi antibiotika unødvendig. Røntgen thorax, standardtesten som tas ved mistanke om lungebetennelse, viser sjelden endringer og er av begrenset verdi.

Pulmonal computertomografi (CT)-skanninger kan brukes til å avbilde lungene mer detaljert enn en standard røntgen av thorax. Etterforskerne planlegger å vurdere om det er mulig å utføre lunge-CT-avbildning hos slagpasienter innen 48 timer etter symptomer og som kan være akutt uvel. Etterforskerne vil også undersøke hvor pålitelig CT er til å diagnostisere lungebetennelse ved å be forskjellige røntgenleger om å gjennomgå skanningene. Sammenligning av resultatet av lunge-CT-avbildningen med røntgen av thorax vil tillate vurdering av deres nytte for diagnostisering av lungebetennelse. Etterforskerne vil også registrere om CT informerer klinisk ledelse f.eks. seponering av antibiotika hvis lungebetennelse er utelukket.

Det vil bli tatt blodprøver for måling av inflammatoriske markører og munnprøver vil måle bakterietyper. Analysen vil bli utført ved Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) og ved hjelp av nye banebrytende teknikker utført av samarbeidspartnere ved ThermoFisher og Manchester Collaborative Center for Inflammation Research. Etterforskerne vil vurdere hvor nyttige disse inflammatoriske proteinene er i diagnostisering av lungebetennelse sammenlignet med lunge-CT-skanning. Denne forskningen vil hjelpe det undersøkende teamet med å designe større studier for å diagnostisere lungebetennelse tidligere og mer nøyaktig, noe som muliggjør mer effektiv bruk av antibiotika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt slagtjeneste ved Salford Royal Foundation Trust (SRFT) og Royal Stoke University Hospital (RSUH)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt i SRFT eller RSUH med diagnose slag aktuell innleggelse
  • Innen 24 timer etter klinisk mistanke om lungebetennelse etter innleggelse
  • Alder ≥18 år
  • Utlevering av informert samtykke fra deltaker eller personlig konsulent
  • Kan gjennomgå lunge-CT innen de neste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for nedre luftveisinfeksjon (LRTI) fullført i løpet av forrige måned
  • Mekanisk ventilasjon er planlagt eller forventet umiddelbart
  • Pleie ved livets slutt planlagt eller forventet umiddelbart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kvalifiserte deltakere fra screening; kvalifiserte deltakere som avslår deltakelse (og årsaker)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel deltakere som gjennomgår lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
Deltakere skannet og årsaker til at de ikke skannes
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel samtykkende deltakere som gjennomgår gjentatt CXR når indikert
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel med endringer i samsvar med lungebetennelse på CXR; andel med endringer i samsvar med lungebetennelse på lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel deltakere med endringer i samsvar med lungebetennelse på lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kjennetegn og fordeling av radiologiske endringer i samsvar med lungebetennelse på lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
Bruke standardvurderinger av diagnostisk nøyaktighet, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
18 måneder
Spektrum av ytterligere radiologiske funn på lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Inter-rater pålitelighet av CXR; og pulmonal CT-tolkning
Tidsramme: 3 måneder
Inter-rater-pålitelighet av CXR-rapportene vil bli evaluert ved hjelp av k-statistikk og Bland og Altman-metoden
3 måneder
Inter-rater pålitelighet av pulmonal CT tolkning
Tidsramme: 3 måneder
Inter-rater reliabilitet av lunge-CT-rapportene vil bli evaluert ved bruk av k-statistikk og Bland og Altman-metoden
3 måneder
Andel deltakere med bekreftet lungebetennelse
Tidsramme: 18 måneder
Bekreftet lungebetennelse er definert som å oppfylle de kliniske kriteriene for PISCES OG med endringer av lungebetennelse på lunge-CT, godkjent av et bedømmelsespanel
18 måneder
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og spesifisitet til CXR
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av diagnostisk oddsratio for CXR enkeltvis og med gjentatt CXR der det er klinisk indisert
3 måneder
Estimer og konfidensintervaller for sensitivitet og spesifisitet til C-reaktivt protein (CRP) markører
Tidsramme: 18 måneder
Bruke standardvurderinger av diagnostisk nøyaktighet, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
18 måneder
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og spesifisitet til prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: 18 måneder
Bruke standardvurderinger av diagnostisk nøyaktighet, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
18 måneder
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og spesifisitet av copeptin
Tidsramme: 18 måneder
Bruke standardvurderinger av diagnostisk nøyaktighet, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
18 måneder
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og spesifisitet til pro-adrenomedullin (Pro-ADM)
Tidsramme: 18 måneder
Bruke standardvurderinger av diagnostisk nøyaktighet, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
18 måneder
Estimer og konfidensintervaller for sensitivitet og spesifisitet til monocytt-/B-cellemarkører
Tidsramme: 18 måneder
Bruke standardvurderinger av diagnostisk nøyaktighet, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
18 måneder
Kjennetegn på orale bakteriearter
Tidsramme: 18 måneder
Orale bakteriearter vil bli sammenlignet hos pasienter med og uten bekreftet lungebetennelse i univariate hypotese-genererende analyser
18 måneder
Utbredelse av orale bakteriearter
Tidsramme: 18 måneder
Orale bakteriearter vil bli sammenlignet hos pasienter med og uten bekreftet lungebetennelse i univariate hypotese-genererende analyser
18 måneder
Antall dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natalie Garratt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pulmonal computertomografi (CT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere