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폐렴 합병증 뇌졸중에서의 폐 CT

2020년 2월 6일 업데이트: Natalie Garratt

폐렴 합병증 뇌졸중이 의심되는 경우 흉부 X선 및 후보 바이오마커를 평가하기 위한 방사선학적 참조 표준으로서 폐 컴퓨터 단층촬영의 타당성 및 신뢰성

폐렴은 일반적으로 뇌졸중을 복잡하게 만들고 임상 결과에 중대한 영향을 미칩니다. 여러 가지 문제로 인해 진단이 혼란스러울 수 있으므로 뇌졸중을 합병증으로 하는 폐렴의 정확하고 시기 적절한 진단은 여전히 ​​주요 과제로 남아 있습니다. 진단 정밀 검사의 중심 구성 요소인 흉부 X선(CXR)은 품질이 종종 최적이 아닌 경우가 많기 때문에 초기 단계에서 유용성이 제한될 수 있으며 일반적인 진단 침윤물을 드물게 확인합니다. 스트레스-면역 반응의 혈액 바이오마커는 상당한 주목을 받았지만, 폐렴의 정의를 포함하여 다른 방법론에 의해 해석이 제한되었습니다. 구강 내 박테리아 유기체는 또한 뇌졸중 후 폐렴의 바이오마커로서 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 일선 임상의가 직면한 주요 과제는 항생제를 시작할 것인지 여부입니다. 그렇다면 언제, 얼마나 오래. 이러한 문제는 CXR 모양에 기반한 항생제로 치료 부족 또는 과잉 치료 가능성 측면에서 임상의에게 항생제 관리에 영향을 미칩니다.

폐 컴퓨터 단층촬영(CT)은 뇌졸중 후 폐렴이 의심될 때 방사선 참조 표준으로 가치가 있을 수 있으며, 폐렴이 의심될 때 의사 결정을 알리기 위해 CXR(및 기타 후보 바이오마커)의 진단 성능을 보다 엄격하게 평가할 수 있습니다.

따라서 전반적인 주요 목표는 의심되는 폐렴 합병증 뇌졸중을 평가하기 위한 방사선 참조 표준으로 폐 CT를 사용하는 타당성과 신뢰성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 폐 CT를 참조 표준으로 사용하여 뇌졸중 후 입원 중 폐렴이 의심되는 경우 CXR 및 혈액 바이오마커(인덱스 테스트)의 진단 정확도를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

폐렴은 뇌졸중의 빈번한 합병증이며, 특히 처음 며칠 내에 발생합니다. 폐렴의 위험은 나이가 더 많고 뇌졸중이 더 심한 환자와 뇌졸중으로 인해 삼키는 데 문제가 있는 환자에서 증가합니다. 폐렴에 걸린 환자는 사망 위험이 더 높고 입원 기간이 더 깁니다. 폐렴의 진단이 항상 쉬운 것은 아니지만 적시에 가장 적절한 치료를 시작하고 불필요한 항생제 투여를 피하기 위해 폐렴을 조기에 발견하는 것이 중요합니다. 폐렴이 의심될 때 수행되는 표준 검사인 흉부 X-레이는 드물게 변화를 보여주고 제한적인 가치를 가집니다.

폐 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 표준 흉부 xray보다 폐를 더 자세히 영상화하는 데 사용할 수 있습니다. 조사관은 증상이 나타난 지 48시간 이내에 뇌졸중 환자의 폐 CT 영상을 수행하는 것이 가능한지 그리고 몸이 매우 좋지 않은지 평가할 계획입니다. 조사관은 또한 다른 엑스레이 의사에게 스캔을 검토하도록 요청하여 폐렴 진단에서 CT가 얼마나 신뢰할 수 있는지 조사할 것입니다. 폐 CT 영상 결과를 흉부 X-레이와 비교하면 폐렴 진단에 대한 유용성을 평가할 수 있습니다. 조사관은 또한 CT가 임상 관리에 정보를 제공하는지 여부를 기록합니다. 폐렴이 제외되면 항생제를 중단합니다.

염증 마커 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하고 구강 면봉으로 박테리아 유형을 측정합니다. 이 분석은 Salford Royal NHS Foundation Trust(SRFT)에서 ThermoFisher와 Manchester Collaborative Center for Inflammation Research의 공동 작업자가 수행하는 새로운 최첨단 기술을 사용하여 수행됩니다. 조사관은 이러한 염증성 단백질이 폐 CT 스캔과 비교하여 폐렴 진단에 얼마나 유용한지 평가할 것입니다. 이 연구는 조사팀이 폐렴을 보다 빠르고 정확하게 진단하여 보다 효과적인 항생제 사용을 가능하게 하는 더 큰 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SRFT(Salford Royal Foundation Trust) 및 RSUH(Royal Stoke University Hospital)의 뇌졸중 입원 환자 서비스

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 현재 입원 진단을 받은 SRFT 또는 RSUH의 입원 환자
  • 입원 후 임상적으로 의심되는 폐렴 발생 후 24시간 이내
  • 18세 이상
  • 참가자 또는 개인 상담자의 정보에 입각한 동의 제공
  • 다음 48시간 이내에 폐 CT를 받을 수 있음

제외 기준:

  • 하기도 감염(LRTI) 치료가 지난달 이내에 완료됨
  • 기계적 환기가 곧 계획되거나 예상됨
  • 임박한 임종 간호 계획 또는 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝에서 적격 참가자의 비율 참여를 거부하는 유자격 참가자(및 이유)
기간: 18개월
18개월
폐 CT를 받는 참가자의 비율
기간: 18개월
스캔한 참가자 및 스캔하지 않은 이유
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지시된 경우 반복 CXR을 받는 동의 참가자의 비율
기간: 18개월
18개월
CXR에서 폐렴과 일치하는 변화가 있는 비율; 폐 CT에서 폐렴과 일치하는 변화가 있는 비율
기간: 18개월
18개월
폐 CT에서 폐렴과 일치하는 변화가 있는 참여자의 비율
기간: 18개월
18개월
폐 CT상 폐렴과 일치하는 방사선학적 변화의 특성 및 분포
기간: 18개월
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 포함한 진단 정확도의 표준 평가 사용
18개월
폐 CT에 대한 추가 방사선 소견의 스펙트럼
기간: 18개월
18개월
CXR의 평가자 간 신뢰도; 및 폐 CT 해석
기간: 3 개월
CXR 보고서의 평가자 간 신뢰도는 k 통계와 Bland and Altman 방법을 사용하여 평가됩니다.
3 개월
폐 CT 해석의 평가자 간 신뢰도
기간: 3 개월
폐 CT 보고서의 평가자 간 신뢰도는 k 통계 및 Bland 및 Altman 방법을 사용하여 평가됩니다.
3 개월
폐렴이 확인된 참가자의 비율
기간: 18개월
확인된 폐렴은 PISCES 임상 기준을 충족하고 폐 CT에서 폐렴의 변화가 있는 것으로 정의되며, 심사 패널이 동의합니다.
18개월
CXR의 민감도 및 특이도 추정 및 신뢰구간
기간: 3 개월
임상적으로 지시된 경우 CXR 단독 및 반복 CXR에 대한 진단 교차비 사용
3 개월
C-반응성 단백질(CRP) 마커의 민감도 및 특이도 추정 및 신뢰 구간
기간: 18개월
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 포함한 진단 정확도의 표준 평가 사용
18개월
프로칼시토닌(PCT)의 민감도 및 특이도 추정 및 신뢰 구간
기간: 18개월
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 포함한 진단 정확도의 표준 평가 사용
18개월
코펩틴의 민감도 및 특이도 추정 및 신뢰구간
기간: 18개월
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 포함한 진단 정확도의 표준 평가 사용
18개월
Pro-adrenomedullin(Pro-ADM)의 민감도 및 특이도 추정 및 신뢰 구간
기간: 18개월
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 포함한 진단 정확도의 표준 평가 사용
18개월
단핵구/B 세포 마커의 민감도 및 특이도 추정 및 신뢰 구간
기간: 18개월
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 포함한 진단 정확도의 표준 평가 사용
18개월
구강 세균 종의 특성
기간: 18개월
구강 세균 종은 분석을 생성하는 단변량 가설에서 확인된 폐렴이 있는 환자와 없는 환자에서 비교됩니다.
18개월
구강 세균 종의 분포
기간: 18개월
구강 세균 종은 분석을 생성하는 단변량 가설에서 확인된 폐렴이 있는 환자와 없는 환자에서 비교됩니다.
18개월
항생제 치료 일수
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 컴퓨터 단층촬영(CT)에 대한 임상 시험

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