Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal CT ved lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde

6. februar 2020 opdateret af: Natalie Garratt

Gennemførlighed og pålidelighed af pulmonal computertomografi som en radiologisk referencestandard til evaluering af røntgen af ​​thorax og kandidatbiomarkører ved mistanke om lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde

Lungebetændelse komplicerer almindeligvis slagtilfælde og har en dyb indvirkning på kliniske resultater. Nøjagtig og rettidig diagnosticering af lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde, er fortsat en stor udfordring, da flere problemer potentielt forvirrer diagnosen. Røntgen af ​​thorax (CXR), en central komponent i den diagnostiske oparbejdning, kan have begrænset nytte i de tidlige stadier, da de ofte er af suboptimal kvalitet og sjældent bekræfter typiske diagnostiske infiltrater. Blodbiomarkører for stress-immunresponset har fået betydelig opmærksomhed, men fortolkningen har været begrænset af forskellige metoder, herunder definition af lungebetændelse. Bakterieorganismer i mundhulen kan også være relevante som biomarkører for lungebetændelse efter slagtilfælde. Store udfordringer, som klinikere i frontlinjen står over for, er derfor, om der skal igangsættes antibiotika; hvis ja, hvornår og hvor længe. Disse problemer har implikationer for forvaltning af antibiotika for klinikere i form af potentiale for under- eller overbehandling med antibiotika baseret på CXR-optrædener.

Pulmonal computertomografi (CT) kunne være af værdi som en radiologisk referencestandard, når der er mistanke om lungebetændelse efter slagtilfælde, og muliggøre en mere streng evaluering af den diagnostiske ydeevne af CXR (og andre kandidatbiomarkører) for at informere beslutningstagning, når der er mistanke om lungebetændelse.

Det overordnede primære mål er derfor at undersøge gennemførligheden og pålideligheden af ​​at bruge pulmonal CT som en radiologisk referencestandard til evaluering af mistanke om lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde. De sekundære mål er at udforske den diagnostiske nøjagtighed af CXR og blodbiomarkører (indekstests), når der er mistanke om lungebetændelse under hospitalsindlæggelse efter slagtilfælde ved hjælp af pulmonal CT som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en hyppig komplikation af slagtilfælde, især inden for de første par dage. Risikoen for lungebetændelse er øget hos patienter, der er ældre, har et mere alvorligt slagtilfælde og hos dem, der har synkeproblemer som følge af deres slagtilfælde. Patienter, der udvikler lungebetændelse, har en højere risiko for død og længere indlæggelse. Diagnosen lungebetændelse er ikke altid let, men det er vigtigt at identificere lungebetændelse tidligt for at påbegynde den mest passende behandling i tide og undgå unødvendigt at give antibiotika. Røntgen af ​​thorax, standardtesten, der udføres ved mistanke om lungebetændelse, viser sjældent ændringer og er af begrænset værdi.

Pulmonal computertomografi (CT)-scanninger kan bruges til at afbilde lungerne mere detaljeret end et standard røntgenbillede af thorax. Efterforskerne planlægger at vurdere, om det er muligt at udføre pulmonal CT-billeddannelse hos patienter med slagtilfælde inden for 48 timer efter symptomer, og som kan være akut utilpas. Efterforskerne vil også undersøge, hvor pålidelig CT er til at diagnosticere lungebetændelse ved at bede forskellige røntgenlæger om at gennemgå scanningerne. Sammenligning af resultatet af lunge-CT-billeddannelsen med røntgenbilledet af thorax vil tillade vurdering af deres nytte til diagnosticering af lungebetændelse. Efterforskerne vil også registrere, om CT'en informerer den kliniske ledelse f.eks. stoppe antibiotika, hvis lungebetændelse er udelukket.

Blodprøver vil blive indsamlet til måling af inflammatoriske markører, og mundprøver vil måle typer af bakterier. Analysen vil blive udført på Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) og ved hjælp af nye banebrydende teknikker udført af samarbejdspartnere ved ThermoFisher og Manchester Collaborative Center for Inflammation Research. Efterforskerne vil vurdere, hvor nyttige disse inflammatoriske proteiner er til diagnosticering af lungebetændelse sammenlignet med lunge-CT-scanninger. Denne forskning vil hjælpe undersøgelsesholdet med at designe større undersøgelser for at diagnosticere lungebetændelse tidligere og mere præcist, hvilket muliggør mere effektiv brug af antibiotika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlæggelse af slagtilfælde hos Salford Royal Foundation Trust (SRFT) og Royal Stoke University Hospital (RSUH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt i SRFT eller RSUH med diagnose apopleksi aktuel indlæggelse
  • Inden for 24 timer efter klinisk mistænkt lungebetændelse opstår efter indlæggelse
  • Alder ≥18 år
  • Afgivelse af informeret samtykke fra deltager eller personlig konsulent
  • I stand til at gennemgå lunge-CT inden for de næste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for nedre luftvejsinfektion (LRTI) afsluttet inden for den foregående måned
  • Mekanisk ventilation planlagt eller forventet umiddelbart
  • Pleje ved end-of-life planlægges eller forventes umiddelbart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af berettigede deltagere fra screening; kvalificerede deltagere, der afslår deltagelse (og årsager)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel af deltagere, der gennemgår lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
Deltagere scannet og årsager til ikke at scanne
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af samtykkende deltagere, der gennemgår gentagen CXR, når indiceret
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel med ændringer i overensstemmelse med lungebetændelse på CXR; andel med ændringer i overensstemmelse med lungebetændelse på lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel deltagere med ændringer i overensstemmelse med lungebetændelse på pulmonal CT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Karakteristika og fordeling af radiologiske ændringer i overensstemmelse med lungebetændelse på pulmonal CT
Tidsramme: 18 måneder
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
18 måneder
Spektrum af yderligere radiologiske fund på pulmonal CT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Inter-rater pålidelighed af CXR; og pulmonal CT-tolkning
Tidsramme: 3 måneder
Inter-rater-pålidelighed af CXR-rapporterne vil blive evalueret ved hjælp af k-statistikker og Bland og Altman-metoden
3 måneder
Inter-rater pålidelighed af pulmonal CT fortolkning
Tidsramme: 3 måneder
Inter-rater-pålidelighed af lunge-CT-rapporterne vil blive evalueret ved hjælp af k-statistikker og Bland og Altman-metoden
3 måneder
Andel af deltagere med bekræftet lungebetændelse
Tidsramme: 18 måneder
Bekræftet lungebetændelse er defineret som at opfylde de kliniske kriterier for PISCES OG med ændringer af lungebetændelse på lunge-CT, godkendt af et bedømmelsespanel
18 måneder
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af CXR
Tidsramme: 3 måneder
Brug af diagnostisk oddsratio for CXR enkeltvis og med gentagen CXR, hvor det er klinisk indiceret
3 måneder
Estimer og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af C-reaktivt protein (CRP) markører
Tidsramme: 18 måneder
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
18 måneder
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 18 måneder
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
18 måneder
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af copeptin
Tidsramme: 18 måneder
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
18 måneder
Estimering og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af pro-adrenomedullin (Pro-ADM)
Tidsramme: 18 måneder
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
18 måneder
Estimer og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af monocyt-/B-cellemarkører
Tidsramme: 18 måneder
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
18 måneder
Karakteristika for orale bakteriearter
Tidsramme: 18 måneder
Orale bakteriearter vil blive sammenlignet hos patienter med og uden bekræftet lungebetændelse i univariate hypotese-genererende analyser
18 måneder
Fordeling af orale bakteriearter
Tidsramme: 18 måneder
Orale bakteriearter vil blive sammenlignet hos patienter med og uden bekræftet lungebetændelse i univariate hypotese-genererende analyser
18 måneder
Antal dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pulmonal computertomografi (CT)

Abonner