- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106909
Pulmonal CT ved lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde
Gennemførlighed og pålidelighed af pulmonal computertomografi som en radiologisk referencestandard til evaluering af røntgen af thorax og kandidatbiomarkører ved mistanke om lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde
Lungebetændelse komplicerer almindeligvis slagtilfælde og har en dyb indvirkning på kliniske resultater. Nøjagtig og rettidig diagnosticering af lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde, er fortsat en stor udfordring, da flere problemer potentielt forvirrer diagnosen. Røntgen af thorax (CXR), en central komponent i den diagnostiske oparbejdning, kan have begrænset nytte i de tidlige stadier, da de ofte er af suboptimal kvalitet og sjældent bekræfter typiske diagnostiske infiltrater. Blodbiomarkører for stress-immunresponset har fået betydelig opmærksomhed, men fortolkningen har været begrænset af forskellige metoder, herunder definition af lungebetændelse. Bakterieorganismer i mundhulen kan også være relevante som biomarkører for lungebetændelse efter slagtilfælde. Store udfordringer, som klinikere i frontlinjen står over for, er derfor, om der skal igangsættes antibiotika; hvis ja, hvornår og hvor længe. Disse problemer har implikationer for forvaltning af antibiotika for klinikere i form af potentiale for under- eller overbehandling med antibiotika baseret på CXR-optrædener.
Pulmonal computertomografi (CT) kunne være af værdi som en radiologisk referencestandard, når der er mistanke om lungebetændelse efter slagtilfælde, og muliggøre en mere streng evaluering af den diagnostiske ydeevne af CXR (og andre kandidatbiomarkører) for at informere beslutningstagning, når der er mistanke om lungebetændelse.
Det overordnede primære mål er derfor at undersøge gennemførligheden og pålideligheden af at bruge pulmonal CT som en radiologisk referencestandard til evaluering af mistanke om lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde. De sekundære mål er at udforske den diagnostiske nøjagtighed af CXR og blodbiomarkører (indekstests), når der er mistanke om lungebetændelse under hospitalsindlæggelse efter slagtilfælde ved hjælp af pulmonal CT som referencestandard.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse er en hyppig komplikation af slagtilfælde, især inden for de første par dage. Risikoen for lungebetændelse er øget hos patienter, der er ældre, har et mere alvorligt slagtilfælde og hos dem, der har synkeproblemer som følge af deres slagtilfælde. Patienter, der udvikler lungebetændelse, har en højere risiko for død og længere indlæggelse. Diagnosen lungebetændelse er ikke altid let, men det er vigtigt at identificere lungebetændelse tidligt for at påbegynde den mest passende behandling i tide og undgå unødvendigt at give antibiotika. Røntgen af thorax, standardtesten, der udføres ved mistanke om lungebetændelse, viser sjældent ændringer og er af begrænset værdi.
Pulmonal computertomografi (CT)-scanninger kan bruges til at afbilde lungerne mere detaljeret end et standard røntgenbillede af thorax. Efterforskerne planlægger at vurdere, om det er muligt at udføre pulmonal CT-billeddannelse hos patienter med slagtilfælde inden for 48 timer efter symptomer, og som kan være akut utilpas. Efterforskerne vil også undersøge, hvor pålidelig CT er til at diagnosticere lungebetændelse ved at bede forskellige røntgenlæger om at gennemgå scanningerne. Sammenligning af resultatet af lunge-CT-billeddannelsen med røntgenbilledet af thorax vil tillade vurdering af deres nytte til diagnosticering af lungebetændelse. Efterforskerne vil også registrere, om CT'en informerer den kliniske ledelse f.eks. stoppe antibiotika, hvis lungebetændelse er udelukket.
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af inflammatoriske markører, og mundprøver vil måle typer af bakterier. Analysen vil blive udført på Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) og ved hjælp af nye banebrydende teknikker udført af samarbejdspartnere ved ThermoFisher og Manchester Collaborative Center for Inflammation Research. Efterforskerne vil vurdere, hvor nyttige disse inflammatoriske proteiner er til diagnosticering af lungebetændelse sammenlignet med lunge-CT-scanninger. Denne forskning vil hjælpe undersøgelsesholdet med at designe større undersøgelser for at diagnosticere lungebetændelse tidligere og mere præcist, hvilket muliggør mere effektiv brug af antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt i SRFT eller RSUH med diagnose apopleksi aktuel indlæggelse
- Inden for 24 timer efter klinisk mistænkt lungebetændelse opstår efter indlæggelse
- Alder ≥18 år
- Afgivelse af informeret samtykke fra deltager eller personlig konsulent
- I stand til at gennemgå lunge-CT inden for de næste 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for nedre luftvejsinfektion (LRTI) afsluttet inden for den foregående måned
- Mekanisk ventilation planlagt eller forventet umiddelbart
- Pleje ved end-of-life planlægges eller forventes umiddelbart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af berettigede deltagere fra screening; kvalificerede deltagere, der afslår deltagelse (og årsager)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Andel af deltagere, der gennemgår lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagere scannet og årsager til ikke at scanne
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af samtykkende deltagere, der gennemgår gentagen CXR, når indiceret
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Andel med ændringer i overensstemmelse med lungebetændelse på CXR; andel med ændringer i overensstemmelse med lungebetændelse på lunge-CT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Andel deltagere med ændringer i overensstemmelse med lungebetændelse på pulmonal CT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Karakteristika og fordeling af radiologiske ændringer i overensstemmelse med lungebetændelse på pulmonal CT
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
|
18 måneder
|
|
Spektrum af yderligere radiologiske fund på pulmonal CT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Inter-rater pålidelighed af CXR; og pulmonal CT-tolkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Inter-rater-pålidelighed af CXR-rapporterne vil blive evalueret ved hjælp af k-statistikker og Bland og Altman-metoden
|
3 måneder
|
|
Inter-rater pålidelighed af pulmonal CT fortolkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Inter-rater-pålidelighed af lunge-CT-rapporterne vil blive evalueret ved hjælp af k-statistikker og Bland og Altman-metoden
|
3 måneder
|
|
Andel af deltagere med bekræftet lungebetændelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Bekræftet lungebetændelse er defineret som at opfylde de kliniske kriterier for PISCES OG med ændringer af lungebetændelse på lunge-CT, godkendt af et bedømmelsespanel
|
18 måneder
|
|
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af CXR
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af diagnostisk oddsratio for CXR enkeltvis og med gentagen CXR, hvor det er klinisk indiceret
|
3 måneder
|
|
Estimer og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af C-reaktivt protein (CRP) markører
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
|
18 måneder
|
|
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
|
18 måneder
|
|
Estimat og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af copeptin
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
|
18 måneder
|
|
Estimering og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af pro-adrenomedullin (Pro-ADM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
|
18 måneder
|
|
Estimer og konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af monocyt-/B-cellemarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af standardvurderinger af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
|
18 måneder
|
|
Karakteristika for orale bakteriearter
Tidsramme: 18 måneder
|
Orale bakteriearter vil blive sammenlignet hos patienter med og uden bekræftet lungebetændelse i univariate hypotese-genererende analyser
|
18 måneder
|
|
Fordeling af orale bakteriearter
Tidsramme: 18 måneder
|
Orale bakteriearter vil blive sammenlignet hos patienter med og uden bekræftet lungebetændelse i univariate hypotese-genererende analyser
|
18 måneder
|
|
Antal dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pulmonal computertomografi (CT)
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatellofemoral dislokationItalien
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater