TC polmonare in polmonite complicante l'ictus
Fattibilità e affidabilità della tomografia computerizzata polmonare come standard di riferimento radiologico per la valutazione della radiografia del torace e dei biomarcatori candidati nella sospetta polmonite complicante l'ictus
La polmonite comunemente complica l'ictus e ha un profondo impatto sugli esiti clinici. La diagnosi accurata e tempestiva della polmonite che complica l'ictus rimane una sfida importante poiché diversi problemi possono confondere la diagnosi. La radiografia del torace (CXR), una componente centrale nel work-up diagnostico, può avere un'utilità limitata nelle fasi iniziali poiché sono spesso di qualità non ottimale e raramente confermano i tipici infiltrati diagnostici. I biomarcatori ematici della risposta immunitaria allo stress hanno ricevuto una notevole attenzione, ma l'interpretazione è stata limitata da diverse metodologie, inclusa la definizione di polmonite. Anche gli organismi batterici nella cavità orale possono essere rilevanti come biomarcatori della polmonite post-ictus. Le principali sfide che devono affrontare i medici in prima linea sono quindi se iniziare gli antibiotici; se sì, quando e per quanto tempo. Questi problemi hanno implicazioni sulla gestione degli antibiotici per i medici in termini di potenziale trattamento insufficiente o eccessivo con antibiotici sulla base delle apparenze CXR.
La tomografia computerizzata polmonare (TC) potrebbe essere utile come standard di riferimento radiologico quando si sospetta la polmonite dopo un ictus e consentire una valutazione più rigorosa delle prestazioni diagnostiche del CXR (e di altri biomarcatori candidati) per informare il processo decisionale quando si sospetta la polmonite.
L'obiettivo primario generale è quindi quello di indagare la fattibilità e l'affidabilità dell'utilizzo della TC polmonare come standard di riferimento radiologico per valutare la sospetta polmonite complicante l'ictus. Gli obiettivi secondari sono esplorare l'accuratezza diagnostica della CXR e dei biomarcatori del sangue (test indice) quando si sospetta una polmonite durante il ricovero ospedaliero dopo un ictus utilizzando la TC polmonare come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è una frequente complicanza dell'ictus, in particolare nei primi giorni. Il rischio di polmonite è aumentato nei pazienti più anziani, che hanno un ictus più grave e in quelli che hanno problemi di deglutizione a causa dell'ictus. I pazienti che sviluppano la polmonite hanno un rischio più elevato di morte e una degenza ospedaliera più lunga. La diagnosi di polmonite non è sempre facile, ma è importante identificare precocemente la polmonite per iniziare tempestivamente il trattamento più appropriato ed evitare di somministrare antibiotici inutilmente. La radiografia del torace, il test standard eseguito quando si sospetta una polmonite, raramente mostra cambiamenti ed è di valore limitato.
Le scansioni della tomografia computerizzata polmonare (TC) possono essere utilizzate per visualizzare i polmoni in modo più dettagliato rispetto a una radiografia del torace standard. Gli investigatori hanno in programma di valutare se è possibile eseguire l'imaging TC polmonare nei pazienti con ictus entro 48 ore dai sintomi e che potrebbero essere gravemente malati. Gli investigatori indagheranno anche sull'affidabilità della TC nella diagnosi di polmonite chiedendo a diversi medici di raggi X di rivedere le scansioni. Il confronto del risultato della TC polmonare con la radiografia del torace consentirà di valutare la loro utilità per la diagnosi di polmonite. Gli investigatori registreranno anche se il CT informa la gestione clinica, ad es. interrompere gli antibiotici se si esclude la polmonite.
Saranno raccolti campioni di sangue per la misurazione dei marcatori infiammatori e i tamponi orali misureranno i tipi di batteri. L'analisi sarà condotta presso il Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) e utilizzando nuove tecniche all'avanguardia eseguite dai collaboratori di ThermoFisher e del Manchester Collaborative Center for Inflammation Research. Gli investigatori valuteranno quanto siano utili queste proteine infiammatorie nella diagnosi di polmonite rispetto alle scansioni TC polmonari. Questa ricerca aiuterà il team investigativo a progettare studi più ampi per diagnosticare la polmonite in modo più precoce e accurato, consentendo un uso più efficace degli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in SRFT o RSUH con diagnosi di ricovero in corso di ictus
- Entro 24 ore dal sospetto clinico di polmonite che si verifica dopo il ricovero
- Età ≥18 anni
- Fornitura del consenso informato da parte del partecipante o del consulente personale
- In grado di sottoporsi a TC polmonare entro le prossime 48 ore
Criteri di esclusione:
- Trattamento per infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) completato entro il mese precedente
- Ventilazione meccanica pianificata o anticipata imminente
- Cure di fine vita pianificate o anticipate a breve
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzioni di partecipanti ammissibili dallo screening; partecipanti ammissibili che rifiutano la partecipazione (e motivi)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Proporzione di partecipanti sottoposti a TC polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Partecipanti scansionati e motivi per non scansionare
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti consenzienti sottoposti a ripetuta CXR quando indicato
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Proporzione con cambiamenti compatibili con polmonite su CXR; proporzione con cambiamenti compatibili con polmonite alla TC polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Proporzione di partecipanti con cambiamenti compatibili con polmonite alla TC polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Caratteristiche e distribuzione dei cambiamenti radiologici coerenti con la polmonite alla TC polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Utilizzo di valutazioni standard di accuratezza diagnostica, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
|
18 mesi
|
|
Spettro di reperti radiologici aggiuntivi alla TC polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Affidabilità inter-valutatore di CXR; e l'interpretazione della TC polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'affidabilità inter-rater dei rapporti CXR sarà valutata utilizzando la statistica k e il metodo Bland e Altman
|
3 mesi
|
|
Affidabilità inter-valutatore dell'interpretazione della TC polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'affidabilità inter-valutatore dei referti della TC polmonare sarà valutata utilizzando la statistica k e il metodo Bland e Altman
|
3 mesi
|
|
Proporzione di partecipanti con polmonite confermata
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La polmonite confermata è definita come rispondente ai criteri clinici PISCES E con cambiamenti di polmonite alla TC polmonare, concordati da una giuria
|
18 mesi
|
|
Stima e intervalli di confidenza di sensibilità e specificità di CXR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Utilizzo dell'odd ratio diagnostico per CXR singolarmente e con ripetizione CXR ove indicato clinicamente
|
3 mesi
|
|
Stima e intervalli di confidenza di sensibilità e specificità dei marcatori della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Utilizzo di valutazioni standard di accuratezza diagnostica, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
|
18 mesi
|
|
Stima e intervalli di confidenza di sensibilità e specificità della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Utilizzo di valutazioni standard di accuratezza diagnostica, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
|
18 mesi
|
|
Stima e intervalli di confidenza di sensibilità e specificità della copeptina
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Utilizzo di valutazioni standard di accuratezza diagnostica, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
|
18 mesi
|
|
Stima e intervalli di confidenza di sensibilità e specificità della pro-adrenomedullina (Pro-ADM)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Utilizzo di valutazioni standard di accuratezza diagnostica, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
|
18 mesi
|
|
Stima e intervalli di confidenza di sensibilità e specificità dei marcatori di monociti/cellule B
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Utilizzo di valutazioni standard di accuratezza diagnostica, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
|
18 mesi
|
|
Caratteristiche delle specie batteriche orali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Le specie batteriche orali saranno confrontate in pazienti con e senza polmonite confermata in analisi univariate che generano ipotesi
|
18 mesi
|
|
Distribuzione delle specie batteriche orali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Le specie batteriche orali saranno confrontate in pazienti con e senza polmonite confermata in analisi univariate che generano ipotesi
|
18 mesi
|
|
Numero di giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tomografia computerizzata polmonare (TC)
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma da versamento primario | Neoplasia a cellule BStati Uniti