Plicní CT u pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu
Proveditelnost a spolehlivost plicní počítačové tomografie jako radiologického referenčního standardu pro hodnocení RTG hrudníku a kandidátských biomarkerů u suspektní pneumonie komplikující mrtvici
Pneumonie běžně komplikuje mrtvici a má hluboký dopad na klinické výsledky. Přesná a včasná diagnostika pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu zůstává velkým problémem, protože několik problémů může diagnózu zmást. Rentgen hrudníku (CXR), který je ústřední složkou diagnostického postupu, může mít v časných stádiích omezené využití, protože často nemá optimální kvalitu a jen zřídka potvrzuje typické diagnostické infiltráty. Krevním biomarkerům stresově-imunitní reakce byla věnována značná pozornost, ale interpretace byla omezena různými metodikami, včetně definice pneumonie. Bakteriální organismy v dutině ústní mohou být také důležité jako biomarkery pneumonie po mrtvici. Hlavními problémy, kterým čelí lékaři v první linii, je tedy to, zda zahájit podávání antibiotik; pokud ano, kdy a na jak dlouho. Tyto problémy mají dopad na dohled nad antibiotiky pro klinické lékaře, pokud jde o potenciál pro nedostatečnou nebo nadměrnou léčbu antibiotiky na základě výskytu CXR.
Plicní počítačová tomografie (CT) by mohla být cenným radiologickým referenčním standardem v případě podezření na pneumonii po cévní mozkové příhodě a umožnila by důslednější hodnocení diagnostického výkonu CXR (a dalších kandidátních biomarkerů) pro informování při rozhodování v případě podezření na pneumonii.
Celkovým primárním cílem je proto prozkoumat proveditelnost a spolehlivost použití plicního CT jako radiologického referenčního standardu pro hodnocení podezření na pneumonii komplikující cévní mozkovou příhodu. Sekundárními cíli je prozkoumat diagnostickou přesnost CXR a krevních biomarkerů (indexových testů) při podezření na pneumonii během hospitalizace po cévní mozkové příhodě pomocí plicního CT jako referenčního standardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie je častou komplikací mrtvice, zejména během prvních několika dnů. Riziko zápalu plic se zvyšuje u pacientů, kteří jsou starší, mají vážnější mozkovou příhodu a u těch, kteří mají v důsledku mozkové příhody problémy s polykáním. Pacienti, u kterých se rozvine zápal plic, mají vyšší riziko úmrtí a delší pobyt v nemocnici. Diagnóza zápalu plic není vždy snadná, je však důležité zápal plic identifikovat včas, aby bylo možné včas zahájit nejvhodnější léčbu a vyhnout se zbytečnému podávání antibiotik. Rentgen hrudníku, standardní test prováděný při podezření na pneumonii, jen zřídka vykazuje změny a má omezenou hodnotu.
Skenování plicní počítačovou tomografií (CT) lze použít k zobrazení plic podrobněji než standardní rentgen hrudníku. Vyšetřovatelé plánují posoudit, zda je možné provést plicní CT zobrazení u pacientů s cévní mozkovou příhodou do 48 hodin od příznaků a kteří mohou být akutně nemocní. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak spolehlivá je CT při diagnostice pneumonie tím, že požádají různé rentgenové lékaře, aby přezkoumali snímky. Porovnání výsledku plicního CT zobrazení s rentgenem hrudníku umožní posoudit jejich užitečnost pro diagnostiku pneumonie. Zkoušející také zaznamenají, zda CT informuje klinický management, např. vysazení antibiotik, pokud je vyloučen zápal plic.
Budou odebrány vzorky krve pro měření zánětlivých markerů a ústní výtěry budou měřit typy bakterií. Analýza bude provedena v Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) a za použití nových špičkových technik provedených spolupracovníky z ThermoFisher a Manchester Collaborative Center for Inflammation Research. Vyšetřovatelé posoudí, jak užitečné jsou tyto zánětlivé proteiny při diagnostice pneumonie ve srovnání s plicními CT skeny. Tento výzkum pomůže vyšetřujícímu týmu navrhnout větší studie k dřívější a přesnější diagnostice pneumonie, což umožní efektivnější používání antibiotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný v SRFT nebo RSUH s diagnózou přijetí iktového proudu
- Do 24 hodin od výskytu klinického podezření na pneumonii po přijetí
- Věk ≥18 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu účastníka nebo osobního konzultanta
- Schopnost podstoupit plicní CT během následujících 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Léčba infekce dolních cest dýchacích (LRTI) dokončená během předchozího měsíce
- Mechanické větrání plánované nebo předpokládané bezprostředně
- Péče na konci života plánovaná nebo předpokládaná bezprostředně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých účastníků ze screeningu; způsobilí účastníci odmítající účast (a důvody)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků podstupujících plicní CT
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci skenování a důvody pro neskenování
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl souhlasných účastníků podstupujících opakovanou CXR, pokud je to indikováno
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Podíl se změnami odpovídajícími pneumonii na CXR; poměr se změnami odpovídajícími pneumonii na plicním CT
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků se změnami odpovídajícími pneumonii na plicním CT
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Charakteristika a distribuce radiologických změn odpovídajících pneumonii na CT plic
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí standardních hodnocení diagnostické přesnosti, včetně senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot
|
18 měsíců
|
|
Spektrum dalších radiologických nálezů na plicním CT
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Inter-rater spolehlivost CXR; a plicní CT interpretace
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli zpráv CXR bude hodnocena pomocí statistiky k a Blandovy a Altmanovy metody
|
3 měsíce
|
|
Inter-rater spolehlivost interpretace plicního CT
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost mezihodnotitelů plicních CT zpráv bude hodnocena pomocí k statistiky a Blandovy a Altmanovy metody
|
3 měsíce
|
|
Podíl účastníků s potvrzeným zápalem plic
Časové okno: 18 měsíců
|
Potvrzená pneumonie je definována jako splňující klinická kritéria PISCES A se změnami pneumonie na plicním CT, odsouhlasené porotou
|
18 měsíců
|
|
Odhad a intervaly spolehlivosti senzitivity a specificity CXR
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití diagnostického poměru šancí pro CXR jednotlivě a s opakovanou CXR, pokud je to klinicky indikováno
|
3 měsíce
|
|
Odhad a intervaly spolehlivosti senzitivity a specificity markerů C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí standardních hodnocení diagnostické přesnosti, včetně senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot
|
18 měsíců
|
|
Odhad a intervaly spolehlivosti citlivosti a specificity prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí standardních hodnocení diagnostické přesnosti, včetně senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot
|
18 měsíců
|
|
Odhad a intervaly spolehlivosti senzitivity a specificity kopeptinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí standardních hodnocení diagnostické přesnosti, včetně senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot
|
18 měsíců
|
|
Odhad a intervaly spolehlivosti citlivosti a specificity pro-adrenomedullin (Pro-ADM)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí standardních hodnocení diagnostické přesnosti, včetně senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot
|
18 měsíců
|
|
Odhad a intervaly spolehlivosti citlivosti a specificity monocytových/B-buněčných markerů
Časové okno: 18 měsíců
|
Pomocí standardních hodnocení diagnostické přesnosti, včetně senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot
|
18 měsíců
|
|
Charakteristika druhů ústních bakterií
Časové okno: 18 měsíců
|
Orální bakteriální druhy budou porovnány u pacientů s potvrzenou pneumonií a bez potvrzené pneumonie v analýzách generujících jednorozměrné hypotézy
|
18 měsíců
|
|
Rozšíření ústních bakteriálních druhů
Časové okno: 18 měsíců
|
Orální bakteriální druhy budou porovnány u pacientů s potvrzenou pneumonií a bez potvrzené pneumonie v analýzách generujících jednorozměrné hypotézy
|
18 měsíců
|
|
Počet dní léčby antibiotiky
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .