Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale CT bij longontsteking die een beroerte compliceert

6 februari 2020 bijgewerkt door: Natalie Garratt

Haalbaarheid en betrouwbaarheid van pulmonaire computertomografie als een radiologische referentiestandaard voor het evalueren van thoraxfoto's en kandidaat-biomarkers bij vermoedelijke longontsteking die een beroerte compliceert

Longontsteking compliceert gewoonlijk een beroerte en heeft een grote invloed op de klinische resultaten. Nauwkeurige en tijdige diagnose van pneumonie die een beroerte compliceert, blijft een grote uitdaging, aangezien verschillende problemen de diagnose kunnen verwarren. X-thorax (CXR), een centrale component in het diagnostisch onderzoek, kan in de vroege stadia van beperkt nut zijn, aangezien ze vaak van suboptimale kwaliteit zijn en zelden typische diagnostische infiltraten bevestigen. Bloedbiomarkers van de stress-immuunrespons hebben veel aandacht gekregen, maar de interpretatie is beperkt door verschillende methodologieën, waaronder de definitie van longontsteking. Bacteriële organismen in de mondholte kunnen ook van belang zijn als biomarkers van longontsteking na een beroerte. De belangrijkste uitdagingen voor eerstelijns clinici zijn daarom of ze antibiotica moeten starten; zo ja, wanneer en voor hoe lang. Deze kwesties hebben gevolgen voor het beheer van antibiotica voor clinici in termen van potentieel voor onderbehandeling of overbehandeling met antibiotica op basis van CXR-verschijningen.

Pulmonale computertomografie (CT) zou van waarde kunnen zijn als radiologische referentiestandaard wanneer longontsteking wordt vermoed na een beroerte, en een meer rigoureuze evaluatie van de diagnostische prestaties van CXR (en andere kandidaat-biomarkers) mogelijk maken om de besluitvorming te informeren wanneer longontsteking wordt vermoed.

Het algemene primaire doel is daarom om de haalbaarheid en betrouwbaarheid te onderzoeken van het gebruik van pulmonale CT als radiologische referentiestandaard voor het evalueren van vermoedelijke pneumonie die een beroerte compliceert. De secundaire doelen zijn het onderzoeken van de diagnostische nauwkeurigheid van CXR en bloedbiomarkers (indextesten) wanneer longontsteking wordt vermoed tijdens ziekenhuisopname na een beroerte, met behulp van pulmonale CT als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longontsteking is een frequente complicatie van een beroerte, vooral in de eerste paar dagen. Het risico op longontsteking is verhoogd bij patiënten die ouder zijn, een ernstiger beroerte hebben gehad en bij patiënten die slikproblemen hebben als gevolg van hun beroerte. Patiënten die longontsteking krijgen, lopen een hoger risico op overlijden en een langer verblijf in het ziekenhuis. De diagnose longontsteking is niet altijd gemakkelijk, maar het is belangrijk om longontsteking vroegtijdig te herkennen om tijdig met de meest geschikte behandeling te kunnen beginnen en onnodige antibiotica te voorkomen. Een thoraxfoto, de standaardtest die wordt uitgevoerd bij verdenking op longontsteking, vertoont zelden veranderingen en is van beperkte waarde.

Pulmonale computertomografie (CT) -scans kunnen worden gebruikt om de longen gedetailleerder in beeld te brengen dan een standaard thoraxfoto. De onderzoekers zijn van plan om te beoordelen of het haalbaar is om pulmonale CT-beeldvorming uit te voeren bij patiënten met een beroerte binnen 48 uur na symptomen en die mogelijk acuut onwel zijn. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe betrouwbaar CT is bij het diagnosticeren van longontsteking door verschillende röntgenartsen te vragen de scans te beoordelen. Door het resultaat van de pulmonale CT-beeldvorming te vergelijken met de thoraxfoto, kan worden beoordeeld of ze bruikbaar zijn voor de diagnose van pneumonie. De onderzoekers zullen ook vastleggen of de CT het klinische management informeert, b.v. stoppen met antibiotica als longontsteking is uitgesloten.

Bloedmonsters worden verzameld voor het meten van ontstekingsmarkers en monduitstrijkjes zullen soorten bacteriën meten. De analyse zal worden uitgevoerd bij Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) en met behulp van nieuwe geavanceerde technieken die worden uitgevoerd door medewerkers van ThermoFisher en Manchester Collaborative Centre for Inflammation Research. De onderzoekers zullen beoordelen hoe nuttig deze ontstekingseiwitten zijn bij de diagnose van longontsteking in vergelijking met de pulmonale CT-scans. Dit onderzoek zal het Investigating-team helpen bij het ontwerpen van grotere onderzoeken om longontsteking eerder en nauwkeuriger te diagnosticeren, waardoor een effectiever gebruik van antibiotica mogelijk wordt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale stroke-service bij Salford Royal Foundation Trust (SRFT) en Royal Stoke University Hospital (RSUH)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal in SRFT of RSUH met diagnose van beroerte huidige opname
  • Binnen 24 uur na het optreden van een klinisch vermoeden van longontsteking na opname
  • Leeftijd ≥18j
  • Geïnformeerde toestemming van deelnemer of persoonlijk geraadpleegde
  • In staat om pulmonale CT te ondergaan binnen de komende 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling voor lagere luchtweginfectie (LLWI) voltooid in de voorgaande maand
  • Mechanische ventilatie gepland of binnenkort verwacht
  • Zorg aan het levenseinde gepland of binnenkort verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties van in aanmerking komende deelnemers aan screening; in aanmerking komende deelnemers die deelname weigeren (en redenen)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage deelnemers dat een pulmonale CT ondergaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Deelnemers scanden en redenen om niet te scannen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van instemmende deelnemers die herhaalde CXR ondergaan wanneer aangegeven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aandeel met veranderingen consistent met pneumonie op CXR; proportie met veranderingen consistent met pneumonie op pulmonale CT
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage deelnemers met veranderingen die consistent zijn met longontsteking op pulmonale CT
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Kenmerken en verdeling van radiologische veranderingen consistent met pneumonie op pulmonale CT
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebruik van standaardbeoordelingen van diagnostische nauwkeurigheid, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
18 maanden
Spectrum van aanvullende radiologische bevindingen op pulmonale CT
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van CXR; en pulmonale CT-interpretatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de CXR-rapporten zal worden geëvalueerd met behulp van k-statistieken en de Bland- en Altman-methode
3 maanden
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van pulmonale CT-interpretatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de pulmonale CT-rapporten zal worden geëvalueerd met behulp van k-statistieken en de Bland en Altman-methode
3 maanden
Percentage deelnemers met bevestigde longontsteking
Tijdsspanne: 18 maanden
Bevestigde pneumonie wordt gedefinieerd als het voldoen aan de klinische criteria van PISCES EN met veranderingen van pneumonie op pulmonale CT, goedgekeurd door een jurypanel
18 maanden
Schatting en betrouwbaarheidsintervallen van sensitiviteit en specificiteit van CXR
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van diagnostische odds ratio voor CXR afzonderlijk en met herhaalde CXR indien klinisch geïndiceerd
3 maanden
Schatting en betrouwbaarheidsintervallen van gevoeligheid en specificiteit van markers voor C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebruik van standaardbeoordelingen van diagnostische nauwkeurigheid, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
18 maanden
Schatting en betrouwbaarheidsintervallen van gevoeligheid en specificiteit van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebruik van standaardbeoordelingen van diagnostische nauwkeurigheid, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
18 maanden
Schatting en betrouwbaarheidsintervallen van gevoeligheid en specificiteit van copeptine
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebruik van standaardbeoordelingen van diagnostische nauwkeurigheid, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
18 maanden
Schatting en betrouwbaarheidsintervallen van gevoeligheid en specificiteit van pro-adrenomedullin (Pro-ADM)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebruik van standaardbeoordelingen van diagnostische nauwkeurigheid, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
18 maanden
Schatting en betrouwbaarheidsintervallen van gevoeligheid en specificiteit van monocyten-/B-celmarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebruik van standaardbeoordelingen van diagnostische nauwkeurigheid, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
18 maanden
Kenmerken van orale bacteriesoorten
Tijdsspanne: 18 maanden
Orale bacteriesoorten zullen worden vergeleken bij patiënten met en zonder bevestigde pneumonie in univariate hypothesegenererende analyses
18 maanden
Verdeling van orale bacteriesoorten
Tijdsspanne: 18 maanden
Orale bacteriesoorten zullen worden vergeleken bij patiënten met en zonder bevestigde pneumonie in univariate hypothesegenererende analyses
18 maanden
Aantal dagen antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natalie Garratt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pulmonale computertomografie (CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren