肺炎并发中风的肺部 CT
肺部计算机断层扫描作为评估疑似肺炎并发中风的胸部 X 射线和候选生物标志物的放射学参考标准的可行性和可靠性
肺炎通常会使中风复杂化并对临床结果产生深远影响。 准确及时地诊断并发中风的肺炎仍然是一项重大挑战，因为有几个问题可能会混淆诊断。 胸部 X 射线 (CXR) 是诊断检查的核心组成部分，在早期阶段的实用性可能有限，因为它们的质量通常不理想，并且很少确认典型的诊断浸润。 应激免疫反应的血液生物标志物受到了相当大的关注，但解释受到不同方法学的限制，包括肺炎的定义。 口腔中的细菌生物体也可能与中风后肺炎的生物标志物有关。 因此，一线临床医生面临的主要挑战是是否开始使用抗生素；如果是这样，何时以及多长时间。 这些问题对临床医生的抗生素管理有影响，因为根据 CXR 表现可能会导致抗生素治疗不足或过度治疗。
当怀疑中风后出现肺炎时，肺部计算机断层扫描 (CT) 作为放射学参考标准可能具有价值，并且能够更严格地评估 CXR（和其他候选生物标志物）的诊断性能，以便在怀疑肺炎时为决策提供信息。
因此，总体主要目标是研究使用肺部 CT 作为放射学参考标准来评估疑似肺炎并发中风的可行性和可靠性。 次要目的是以肺部 CT 作为参考标准，探索脑卒中入院期间疑似肺炎时 CXR 和血液生物标志物（指标测试）的诊断准确性。
研究概览
详细说明
肺炎是中风的常见并发症，尤其是在头几天。 年龄较大、中风较严重的患者以及因中风而出现吞咽困难的患者患肺炎的风险会增加。 患肺炎的患者死亡风险更高，住院时间更长。 肺炎的诊断并不总是那么容易，但重要的是及早发现肺炎以便及时开始最适当的治疗并避免不必要地使用抗生素。 胸部 X 光检查是怀疑肺炎时进行的标准检查，很少显示变化并且价值有限。
肺部计算机断层扫描 (CT) 扫描可用于比标准胸部 X 光更详细地对肺部成像。 研究人员计划评估在症状出现后 48 小时内以及可能出现严重不适的中风患者中进行肺部 CT 成像是否可行。 调查人员还将通过要求不同的 X 光医生检查扫描结果来调查 CT 在诊断肺炎方面的可靠性。 将肺部 CT 成像结果与胸部 X 光片进行比较，可以评估它们对肺炎诊断的效用。 调查人员还将记录 CT 是否通知临床管理，例如 如果排除肺炎，则停用抗生素。
将收集血液样本用于测量炎症标记物，口腔拭子将测量细菌类型。 该分析将在索尔福德皇家 NHS 信托基金 (SRFT) 进行，并使用由赛默飞世尔和曼彻斯特炎症研究合作中心的合作者执行的最新尖端技术。 与肺部 CT 扫描相比，研究人员将评估这些炎症蛋白在肺炎诊断中的作用。 这项研究将帮助调查团队设计更大规模的研究，以更早、更准确地诊断肺炎，从而更有效地使用抗生素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 SRFT 或 RSUH 中诊断为卒中当前入院的住院患者
- 入院后发生临床疑似肺炎的24小时内
- ≥18岁
- 提供参与者或个人顾问的知情同意
- 能够在接下来的 48 小时内接受肺部 CT
排除标准：
- 前一个月内完成的下呼吸道感染 (LRTI) 治疗
- 计划或预计即将进行机械通气
- 即将计划或预期的临终关怀
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选合格参与者的比例；符合条件的参与者拒绝参与（和原因）
大体时间：18个月
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18个月
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接受肺部 CT 的参与者比例
大体时间：18个月
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参加者扫码及未扫码原因
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意的参与者在有指示时接受重复 CXR 的比例
大体时间：18个月
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18个月
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CXR 上符合肺炎变化的比例；肺部CT改变符合肺炎的比例
大体时间：18个月
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18个月
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在肺部 CT 上出现与肺炎一致的变化的参与者比例
大体时间：18个月
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18个月
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肺部CT符合肺炎的影像学改变特征及分布
大体时间：18个月
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使用诊断准确性的标准评估，包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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18个月
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肺部 CT 的其他放射学发现的范围
大体时间：18个月
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18个月
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CXR 的评分者间信度；和肺部 CT 解释
大体时间：3个月
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CXR 报告的评分者间可靠性将使用 k 统计量和 Bland 和 Altman 方法进行评估
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3个月
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肺部 CT 解释的评分者间可靠性
大体时间：3个月
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将使用 k 统计量和 Bland 和 Altman 方法评估肺部 CT 报告的评分者间可靠性
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3个月
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确诊肺炎的参与者比例
大体时间：18个月
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确诊肺炎定义为符合 PISCES 临床标准，并且肺部 CT 有肺炎改变，并经评审小组同意
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18个月
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CXR 敏感性和特异性的估计和置信区间
大体时间：3个月
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单独使用 CXR 的诊断优势比，并在临床指示的情况下重复使用 CXR
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3个月
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C 反应蛋白 (CRP) 标记物的敏感性和特异性的估计和置信区间
大体时间：18个月
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使用诊断准确性的标准评估，包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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18个月
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降钙素原 (PCT) 敏感性和特异性的估计和置信区间
大体时间：18个月
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使用诊断准确性的标准评估，包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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18个月
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和肽素敏感性和特异性的估计和置信区间
大体时间：18个月
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使用诊断准确性的标准评估，包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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18个月
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肾上腺髓质素原 (Pro-ADM) 的敏感性和特异性的估计和置信区间
大体时间：18个月
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使用诊断准确性的标准评估，包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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18个月
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单核细胞/B 细胞标记物的敏感性和特异性的估计和置信区间
大体时间：18个月
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使用诊断准确性的标准评估，包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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18个月
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口腔细菌种类的特征
大体时间：18个月
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将在单变量假设生成分析中比较确诊和未确诊肺炎患者的口腔细菌种类
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18个月
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口腔细菌种类分布
大体时间：18个月
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将在单变量假设生成分析中比较确诊和未确诊肺炎患者的口腔细菌种类
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18个月
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抗生素治疗天数
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CRAIG SMITH、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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