肥満患者における Totaltrack と Macintosh 喉頭鏡を使用した気管挿管の比較 (Ovesion)
2017年4月13日 更新者：Eugenio Martinez Hurtado、AnestesiaR
Totaltrack と Macintosh 喉頭鏡を使用した気管挿管の比較
肥満患者の気道管理では、マスク換気 (DMV) のリスクが増加し、気管挿管困難 (DTI) のリスクも増加する可能性があることを考慮する必要があります。
肥満患者では、酸素化の維持が肥満患者の気道管理の基礎であるため、機能的残気量 (FRC) の低下、麻酔導入中および気管挿管後の無気肺形成に関連する早期の動脈酸素飽和度の低下を防ぐために不可欠です。
無制限の外科的アプローチを可能にするために、通常は気管内挿管が必要です。 マッキントッシュ喉頭鏡が標準的な方法です。 ただし、この手法は効果がなく、肥満患者の忍容性が低い場合があります。
Totaltrack™ (MedComflow S.A.、バルセロナ、スペイン) は、声門上気道と解剖学的形状のブレードを備えたビデオ喉頭鏡との間のハイブリッド デバイスです。 気管挿管のための喉頭の光ファイバー可視化を可能にし、予想および予想外の困難な気道管理時に、換気と気管挿管の両方を支援するために開発されました。
しかし、臨床現場での使用にもかかわらず、肥満患者における直接喉頭鏡検査に関する比較研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
コンタクト：
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
- メール：OvesionTT@gmail.com
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主任研究者：
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
-
主任研究者：
- Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
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主任研究者：
- Míriam Sánchez Merchante, M.D.
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主任研究者：
- Sergio D. Bergese, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 30。
- アサ1-3
- 経口気管挿管を必要とする予定された手術。
- 挿管前の神経筋弛緩による全身麻酔。
- -インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- アサ4
- 困難な気道はすでに知られています。
- 以前の気管切開による、または解剖学的変化を伴う、記録された気道の変化。
- 気管挿管や神経筋弛緩を必要としない全身麻酔。
- 症状のある胃食道逆流。
- ラップバンドキャリア。
- 使用するアレルギー薬。
- 緊急手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：マッキントッシュ喉頭鏡
マッキントッシュ喉頭鏡による口腔気管挿管 (OTI) 直接喉頭鏡検査
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麻酔導入および完全弛緩後の口腔気管挿管 (OTI)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：トータルトラック VLM
Totaltrack VlM 間接喉頭鏡による気管挿管 (OTI)
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麻酔導入および完全弛緩後の口腔気管挿管 (OTI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口気管挿管終了時の血中酸素飽和度
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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口腔気管挿管終了時の血中酸素飽和度をマッキントッシュとトータルトラックで比較します。 カプノグラフの曲線を取得するために、気管挿管の成功が確立されます。 |
気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管成功の合計時間
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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挿管成功の合計時間
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気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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操縦回数
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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操縦回数
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気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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IDSスケール
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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IDSスケール
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気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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POGOスコア
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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POGOスコア
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気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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気管挿管の試行回数
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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気管挿管の試行回数
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気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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血行動態反応
時間枠：TOTI 挿管前および挿管後（最大 10 分）
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血行動態反応
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TOTI 挿管前および挿管後（最大 10 分）
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研究者の満足度
時間枠：挿管後の時間 (最大 10 分)
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ビジュアル アナロジー スケール (0-5)
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挿管後の時間 (最大 10 分)
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挿管中に遭遇する悪影響
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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挿管中に遭遇する悪影響
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気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
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合併症
時間枠：時間枠: TOTI および挿管後 (最大 24 時間)
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挿管後の合併症
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時間枠: TOTI および挿管後 (最大 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.、Hospital Universitario Getafe
- 主任研究者：Míriam Sánchez Merchante, M.D.、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 主任研究者：Sergio D. Bergese, M.D.、Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- totaltrackeca01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。