Een vergelijking van tracheale intubatie met behulp van de Totaltrack versus de Macintosh-laryngoscoop bij obese patiënten (Ovesion)
Een vergelijking van tracheale intubatie met behulp van de Totaltrack versus de Macintosh-laryngoscoop
Luchtwegmanagement bij obese patiënten moet er rekening mee houden dat het risico van maskerventilatie (DMV) verhoogd is en dat het risico van moeilijke tracheale intubatie (DTI) ook verhoogd kan zijn.
Bij zwaarlijvige patiënten is dit essentieel om vroege arteriële zuurstofdesaturatie te voorkomen die verband houdt met een verminderde functionele restcapaciteit (FRC), atelectase-vorming tijdens anesthesie-inductie en na tracheale intubatie, omdat handhaving van de zuurstofvoorziening de hoeksteen is van het luchtwegbeheer van de zwaarlijvige patiënt.
Endotracheale intubatie is meestal vereist om een onbeperkte chirurgische benadering mogelijk te maken. De Macintosh-laryngoscoop is de standaardmethode. Soms is deze techniek echter niet effectief en wordt deze slecht verdragen door de zwaarlijvige patiënt.
De Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcelona, Spanje) is een hybride apparaat, tussen een supraglottische luchtweg en een videolaryngoscoop met een anatomisch gevormd blad. Het maakt vezeloptische visualisatie van het strottenhoofd mogelijk voor tracheale intubatie en is ontwikkeld om zowel ventilatie als tracheale intubatie te ondersteunen, op het moment van verwachte en onverwachte moeilijke luchtwegbeheer.
Ondanks het gebruik ervan in de klinische praktijk zijn er echter geen vergelijkende studies met betrekking tot directe laryngoscopie bij obese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contact:
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
- E-mail: OvesionTT@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Míriam Sánchez Merchante, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergio D. Bergese, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30.
- ASA 1-3
- Geplande operaties die orotracheale intubatie vereisen.
- Algemene anesthesie met neuromusculaire relaxatie vóór intubatie.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4
- Moeilijke luchtweg al bekend.
- Veranderingen van luchtweg gedocumenteerd, met eerdere tracheostomie of anatomische veranderingen.
- Algemene anesthesie waarvoor geen orotracheale intubatie of neuromusculaire relaxatie nodig is.
- Symptomatische gastro-oesofageale reflux.
- Lap-Band drager.
- Allergie medicijnen om te gebruiken.
- Dringende operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoscoop
orotracheale intubatie (OTI) met Macintosh Laryngoscope Directe laryngoscopie
|
orotracheale intubatie (OTI) na inductie van anesthesie en volledige ontspanning
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totaltrack VLM
orotracheale intubatie (OTI) met Totaltrack VlM Indirecte laryngoscopie
|
orotracheale intubatie (OTI) na inductie van anesthesie en volledige ontspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verzadiging van bloedzuurstof aan het einde van orotracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
We zullen de zuurstofverzadiging van het bloed aan het einde van orotracheale intubatie vergelijken met macintosh en totaltrack. Het einde van succesvolle tracheale intubatie zal worden vastgesteld om een curve van capnografie te verkrijgen. |
Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd van succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
Totale tijd van succesvolle intubatie
|
Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
|
aantal manoeuvres
Tijdsspanne: Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
aantal manoeuvres
|
Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
|
IDS-schaal
Tijdsspanne: Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
IDS-schaal
|
Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
|
POGO-score
Tijdsspanne: Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
POGO-score
|
Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
|
Aantal pogingen tot endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
Aantal pogingen tot endotracheale intubatie
|
Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
|
hemodynamische reactie
Tijdsspanne: TOTI pre- en postintubatie (tot 10 minuten)
|
hemodynamische reactie
|
TOTI pre- en postintubatie (tot 10 minuten)
|
|
Mate van tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: tijd van postintubatie (tot 10 minuten)
|
Visuele analoge schaal (0-5)
|
tijd van postintubatie (tot 10 minuten)
|
|
bijwerkingen die optreden tijdens intubatie
Tijdsspanne: Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
bijwerkingen die optreden tijdens intubatie
|
Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdsbestek: TOTI en postintubatie (tot 24 uur)
|
Complicaties na intubatie
|
Tijdsbestek: TOTI en postintubatie (tot 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
- Hoofdonderzoeker: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Hoofdonderzoeker: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- totaltrackeca01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .