Porównanie intubacji dotchawiczej przy użyciu laryngoskopu Totaltrack i laryngoskopu Macintosh u pacjentów otyłych (Ovesion)
Porównanie intubacji dotchawiczej przy użyciu laryngoskopu Totaltrack i laryngoskopu Macintosh
Udrażnianie dróg oddechowych u otyłych pacjentów musi uwzględniać zwiększone ryzyko wentylacji przez maskę (DMV) oraz trudnej intubacji dotchawiczej (DTI).
U pacjentów otyłych istotne jest zapobieganie wczesnej desaturacji krwi tętniczej związanej ze zmniejszoną czynnościową pojemnością zalegającą (FRC), powstawaniu niedodmy podczas indukcji znieczulenia i po intubacji dotchawiczej, ponieważ utrzymanie utlenowania jest podstawą udrażniania dróg oddechowych otyłego pacjenta.
Intubacja dotchawicza jest zwykle wymagana, aby umożliwić nieograniczony dostęp chirurgiczny. Standardową metodą jest laryngoskop Macintosh. Niekiedy jednak technika ta jest nieskuteczna i źle tolerowana przez otyłych pacjentów.
Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcelona, Hiszpania) to urządzenie hybrydowe, łączące nadgłośniowe drogi oddechowe i wideolaryngoskop z anatomicznie ukształtowaną łyżką. Umożliwia światłowodową wizualizację krtani w celu intubacji dotchawiczej i został opracowany, aby wspomagać zarówno wentylację, jak i intubację dotchawiczą, w czasie przewidywanych i nieprzewidzianych trudności w udrożnieniu dróg oddechowych.
Jednak pomimo jej zastosowania w praktyce klinicznej brak jest badań porównawczych dotyczących laryngoskopii bezpośredniej u pacjentów otyłych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
- E-mail: OvesionTT@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
-
Główny śledczy:
- Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
-
Główny śledczy:
- Míriam Sánchez Merchante, M.D.
-
Główny śledczy:
- Sergio D. Bergese, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30.
- ASA 1-3
- Zaplanowane operacje wymagające intubacji ustno-tchawiczej.
- Znieczulenie ogólne z relaksacją nerwowo-mięśniową przed intubacją.
- Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ASA 4
- Trudne drogi oddechowe już znane.
- Udokumentowane zmiany w drogach oddechowych, po wcześniejszej tracheostomii lub zmiany anatomiczne.
- Znieczulenie ogólne, które nie wymaga intubacji ustno-tchawiczej ani rozluźnienia nerwowo-mięśniowego.
- Objawowy refluks żołądkowo-przełykowy.
- Nosidełko Lap-Band.
- Leki na alergię do stosowania.
- Pilna operacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskop Macintosh
intubacja ustno-tchawicza (OTI) z laryngoskopem Macintosh Laryngoscope Direct
|
intubacja ustno-tchawicza (OTI) po indukcji znieczulenia i całkowitym rozluźnieniu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totaltrack VLM
intubacja ustno-tchawicza (OTI) za pomocą laryngoskopii pośredniej Totaltrack VlM
|
intubacja ustno-tchawicza (OTI) po indukcji znieczulenia i całkowitym rozluźnieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysycenie krwi tlenem pod koniec intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
Porównamy wysycenie krwi tlenem pod koniec intubacji ustno-tchawiczej z Macintoshem i Totaltrackiem. Koniec udanej intubacji dotchawiczej zostanie ustalony w celu uzyskania krzywej kapnografii. |
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas udanej intubacji
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
Całkowity czas udanej intubacji
|
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
|
ilość manewrów
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
ilość manewrów
|
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
|
Skala IDS
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
Skala IDS
|
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
|
Wynik POGO
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
Wynik POGO
|
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
|
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
Liczba prób intubacji dotchawiczej
|
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
|
odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: TOTI przed i po intubacji (do 10 minut)
|
odpowiedź hemodynamiczna
|
TOTI przed i po intubacji (do 10 minut)
|
|
Stopień zadowolenia badacza
Ramy czasowe: czas postintubacji (do 10 minut)
|
Wizualna skala analogowa (0-5)
|
czas postintubacji (do 10 minut)
|
|
działania niepożądane występujące podczas intubacji
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
działania niepożądane występujące podczas intubacji
|
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Ramy czasowe: TOTI i postintubacja (do 24 godzin)
|
Powikłania po intubacji
|
Ramy czasowe: TOTI i postintubacja (do 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
- Główny śledczy: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Główny śledczy: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- totaltrackeca01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na intubacja ustno-tchawicza Macintosh Laryngoskop
-
Inonu UniversityZakończony