在肥胖患者中使用 Totaltrack 与 Macintosh 喉镜进行气管插管的比较 (Ovesion)
2017年4月13日 更新者：Eugenio Martinez Hurtado、AnestesiaR
使用 Totaltrack 与 Macintosh 喉镜进行气管插管的比较
肥胖患者的气道管理必须考虑面罩通气 (DMV) 风险增加，困难气管插管 (DTI) 风险也可能增加。
在肥胖患者中，预防与功能残气量 (FRC) 降低、麻醉诱导期间和气管插管后肺不张形成相关的早期动脉氧饱和度下降至关重要，因为氧合维持是肥胖患者气道管理的基石。
通常需要气管插管以允许不受限制的手术方法。 Macintosh 喉镜是标准方法。 然而，有时这种技术是无效的并且肥胖患者难以耐受。
Totaltrack™（MedComflow S.A.，西班牙巴塞罗那）是一种混合设备，介于声门上气道和视频喉镜之间，带有符合解剖学形状的刀片。 它允许对喉部进行纤维光学可视化以进行气管插管，并开发用于在预期和意外的困难气道管理时辅助通气和气管插管。
然而，尽管它在临床实践中使用，但没有关于肥胖患者直接喉镜检查的比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28031
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
接触：
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
- 邮箱：OvesionTT@gmail.com
-
首席研究员：
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
-
首席研究员：
- Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
-
首席研究员：
- Míriam Sánchez Merchante, M.D.
-
首席研究员：
- Sergio D. Bergese, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 30。
- 美国标准协会 1-3
- 需要经口气管插管的预定手术。
- 插管前神经肌肉松弛全身麻醉。
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- ASA 4
- 已知困难气道。
- 记录的气道改变，以前的气管切开术或涉及解剖学改变。
- 不需要经口气管插管或神经肌肉松弛的全身麻醉。
- 有症状的胃食管反流。
- Lap-Band 载体。
- 使用抗过敏药物。
- 紧急手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Macintosh 喉镜
使用 Macintosh 喉镜进行经口气管插管 (OTI) 直接喉镜检查
|
麻醉诱导和完全放松后经口气管插管 (OTI)
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：总跟踪VLM
使用 Totaltrack VLM 间接喉镜进行经口气管插管 (OTI)
|
麻醉诱导和完全放松后经口气管插管 (OTI)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经口气管插管结束时血氧饱和度
大体时间：经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
我们将用macintosh和totaltrack比较经口气管插管结束时的血氧饱和度。 气管插管成功的终点将被建立以获得二氧化碳图曲线。 |
经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管成功总时间
大体时间：经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
插管成功总时间
|
经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
|
机动次数
大体时间：经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
机动次数
|
经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
|
IDS规模
大体时间：经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
IDS规模
|
经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
|
POGO分数
大体时间：经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
POGO分数
|
经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
|
气管插管尝试次数
大体时间：经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
气管插管尝试次数
|
经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
|
血流动力学反应
大体时间：TOTI 插管前后（最多 10 分钟）
|
血流动力学反应
|
TOTI 插管前后（最多 10 分钟）
|
|
研究者的满意度
大体时间：插管后时间（最多 10 分钟）
|
视觉类比量表 (0-5)
|
插管后时间（最多 10 分钟）
|
|
插管过程中遇到的不良反应
大体时间：经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
插管过程中遇到的不良反应
|
经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）
|
|
并发症
大体时间：时间范围：TOTI 和插管后（最多 24 小时）
|
插管后并发症
|
时间范围：TOTI 和插管后（最多 24 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.、Hospital Universitario Getafe
- 首席研究员：Míriam Sánchez Merchante, M.D.、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 首席研究员：Sergio D. Bergese, M.D.、Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- totaltrackeca01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.