Srovnání tracheální intubace pomocí Totaltrack a Macintosh Laryngoskopu u obézních pacientů (Ovesion)
Srovnání tracheální intubace pomocí Totaltrack a Macintosh Laryngoskopu
Řízení dýchacích cest u obézních pacientů musí vzít v úvahu, že riziko ventilace maskou (DMV) je zvýšené a riziko obtížné tracheální intubace (DTI) může být také zvýšeno.
U obézních pacientů je nezbytná prevence časné arteriální desaturace kyslíkem související se sníženou funkční reziduální kapacitou (FRC), tvorbou atelektázy během indukce anestetika a po tracheální intubaci, protože udržování oxygenace je základním kamenem zajištění dýchacích cest obézního pacienta.
K neomezenému chirurgickému přístupu je obvykle nutná endotracheální intubace. Standardní metodou je Macintosh laryngoskop. Někdy je však tato technika neúčinná a obézní pacient ji špatně snáší.
Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcelona, Španělsko) je hybridní zařízení mezi supraglotickými dýchacími cestami a videolaryngoskopem s anatomicky tvarovanou čepelí. Umožňuje fibrooptickou vizualizaci hrtanu pro tracheální intubaci a byl vyvinut k podpoře ventilace i tracheální intubace v době předpokládaného a neočekávaného obtížného zajištění dýchacích cest.
Přes jeho použití v klinické praxi však neexistují žádné srovnávací studie týkající se přímé laryngoskopie u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
- E-mail: OvesionTT@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Míriam Sánchez Merchante, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergio D. Bergese, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30.
- ASA 1-3
- Plánované operace, které vyžadují orotracheální intubaci.
- Celková anestezie s neuromuskulární relaxací před intubací.
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ASA 4
- Obtížné dýchací cesty již známé.
- Jsou dokumentovány změny dýchacích cest s předchozí tracheostomií nebo zahrnují anatomické změny.
- Celková anestezie, která nevyžaduje orotracheální intubaci nebo neuromuskulární relaxaci.
- Symptomatický gastroezofageální reflux.
- Lap-Band nosič.
- Léky na alergii k použití.
- Neodkladná operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskop Macintosh
orotracheální intubace (OTI) s laryngoskopem Macintosh Přímá laryngoskopie
|
orotracheální intubace (OTI) po navození anestezie a úplné relaxaci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totaltrack VLM
orotracheální intubace (OTI) s nepřímou laryngoskopií Totaltrack VlM
|
orotracheální intubace (OTI) po navození anestezie a úplné relaxaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nasycení krve kyslíkem na konci orotracheální intubace
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
Porovnáme saturaci krve kyslíkem na konci orotracheální intubace s macintoshem a totaltrackem. Konec úspěšné tracheální intubace bude stanoven pro získání křivky kapnografie. |
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba úspěšné intubace
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
Celková doba úspěšné intubace
|
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
|
počet manévrů
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
počet manévrů
|
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
|
Měřítko IDS
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
Měřítko IDS
|
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
|
Skóre POGO
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
Skóre POGO
|
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
|
Počet pokusů o endotracheální intubaci
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
Počet pokusů o endotracheální intubaci
|
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
|
hemodynamická odpověď
Časové okno: TOTI před a po intubaci (až 10 minut)
|
hemodynamická odpověď
|
TOTI před a po intubaci (až 10 minut)
|
|
Míra spokojenosti výzkumníka
Časové okno: doba postintubace (až 10 minut)
|
Vizuální analogická škála (0-5)
|
doba postintubace (až 10 minut)
|
|
nežádoucí účinky vyskytující se během intubace
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
nežádoucí účinky vyskytující se během intubace
|
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
|
|
Komplikace
Časové okno: Časový rámec: TOTI a postintubace (až 24 hodin)
|
Komplikace po intubaci
|
Časový rámec: TOTI a postintubace (až 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
- Vrchní vyšetřovatel: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- totaltrackeca01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .