脳波によって誘導される新生児発作の制御におけるレベチラセタムの有効性
新生児発作の制御におけるレベチラセタムの有効性
過去 30 年間、新生児発作の検出と治療を強化するためのツールがいくつか開発されてきました。 治療に関しては、フェノバルビタールは依然として世界中で第一選択療法として使用されています. しかし、レベチラセタム、ブメタニド、トピラマートなどの新しい抗てんかん薬 (AED) が新生児集団に適用されることが増えており、副作用プロファイルが大幅に改善された発作治療の可能性が提供されています。
レベチラセタムは、新生児発作の治療に非常に有望な薬剤です。 ほぼ 10 年間、成人およびそれ以上の年齢の子供を対象に臨床で使用されており、優れた有効性、優れた安全性プロファイル、および理想に近い薬物動態特性を備えています。 2012年から生後1ヶ月からの乳児のてんかん発作の治療に承認され、使用されています。
研究者らは、新生児発作の制御における第一選択薬として、レベチラセタムの有効性をフェノバルビタールの有効性と比較しています。 治験責任医師は、薬物投与前後の発作頻度、参加者のバックグラウンド活動と発作頻度の振幅統合EEG変化、参加者が発作のない期間、短期的な神経発達転帰、生後3か月のEEGの評価を通じて有効性を監視します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate、エジプト
- 募集
- Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
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コンタクト：
- Yara Shaheen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての正期産児が発作を起こしています。低酸素後または虚血後脳症、脳内出血、脳感染、先天性代謝異常または皮質発達奇形
除外基準:
- 早産児
- 代謝障害（低血糖、低カルシウム血症または低マグネシウム血症）による発作を伴う満期産児
- 腎機能障害のある満期産児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レベチラセタム
レベチラセタムは経口胃管を介して経口投与され、最初は 40 ～ 50 mg/kg のボーラス用量、次に維持用量 10 ～ 30 mg/kg/日を 12 時間ごとに分割します。 期間：発作がなくなるまで |
レベチラセタムは 1.3 時間で治療血清レベルに急速に到達するため、最初に 50mg/kg のボーラス投与を行います。
私たちの研究では、薬物レベルに急速に到達し、結果として発作を迅速に効果的に制御するための滴定は試みられません。
その後、維持量を 10 ～ 40mg/kg/日の用量で 12 時間ごとに分けて投与します。
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アクティブコンパレータ：フェノバルビタール
IV 形式で投与されるフェノバルビタールは、20 分間隔で 40mg/kg を超えないように繰り返すことができる負荷用量 20mg/kg、その後、12 時間ごとに分割された維持用量 2-4mg/kg/日です。 期間：発作がなくなるまで |
フェノバルビタールは、15mg/kg の負荷用量の形で静脈内に投与され、20 分間隔で 30mg/kg を超えないように繰り返すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作負荷の評価による、フェノバルビタールに対するファーストラインとしての新生児発作の制御におけるレベチラセタムの有効性。
時間枠：72時間
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フェノバルビタールと比較したレベチラセタム投与前後の発作の数。
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72時間
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フェノバルビタールと比較した新生児発作の迅速な制御におけるレベチラセタムの有効性。
時間枠：72時間
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レベチラセタムとフェノバルビタールの投与後、発作がなくなるまでにかかった時間。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非応答者におけるさらなる用量投与の有効性を研究することによる、レベチラセタムに関する用量漸増データ。
時間枠：72時間
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高用量のレベチラセタムで発作のコントロールを達成した、もともと無反応だった参加者の数。
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72時間
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新生児発作の制御における単剤抗てんかん薬としてのレベチラセタムの妥当性。
時間枠：30日
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レベチラセタムとフェノバルビタールの使用後に発作を制御するために二次抗てんかん薬の追加が必要な参加者の数。
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30日
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抗てんかん薬使用前後の新生児発作の検出における振幅統合 EEG モニタリングの精度。
時間枠：48時間
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抗てんかん薬の使用前後に aEEG によって検出された発作の数。
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48時間
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参加者の aEEG バックグラウンド活動に対するレベチラセタムの効果。
時間枠：48時間
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レベチラセタムとフェノバルビタールの投与後にバックグラウンド活動が正常化した参加者の数。
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48時間
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レベチラセタムによる治療後に新生児発作を起こした患者の短期臨床転帰。
時間枠：3ヶ月
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次のマイルストーンの存在を検出することによる神経発達評価:
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3ヶ月
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レベチラセタム治療後の新生児発作患者の短期脳波転帰
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ脳波でてんかん活性が存在する参加者の数。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児におけるレベチラセタムの使用に関する安全性情報を収集する
時間枠：72時間
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治療後 48 ～ 72 時間の腎機能と肝機能のデータを収集します。
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72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Omneya G Afify, MD、Cairo University
- スタディディレクター：Iman F Iskander, MD、Cairo University
- 主任研究者：Aliaa A Ali, MD、Cairo University
- 主任研究者：Yara S Shaheen, MSc.、Cairo University
- 主任研究者：Walaa Shaarany, MD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YSShaheen
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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