Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost levetiracetamu při kontrole novorozeneckých záchvatů řízených EEG

5. dubna 2017 aktualizováno: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Účinnost levetiracetamu při kontrole neonatálních záchvatů

Během posledních tří desetiletí bylo vyvinuto několik nástrojů ke zlepšení detekce a léčby novorozeneckých záchvatů. Pokud jde o léčbu, fenobarbital je stále celosvětově používán jako terapie první volby. Nicméně novější antiepileptika (AED), jako je levetiracetam, bumetanid a topiramát, se stále častěji aplikují na novorozeneckou populaci, což nabízí potenciál pro léčbu záchvatů s výrazně lepším profilem vedlejších účinků.

Levetiracetam je velmi slibný lék pro léčbu novorozeneckých záchvatů. Klinicky se používá téměř deset let u dospělých a starších dětí s dobrou účinností, vynikajícím bezpečnostním profilem a téměř ideálními farmakokinetickými charakteristikami. Od roku 2012 je schválen a používán k léčbě záchvatů u kojenců od jednoho měsíce věku.

Výzkumníci porovnávají účinnost levetiracetamu s účinností fenobarbitalu jako léku první volby při kontrole novorozeneckých záchvatů. Vyšetřovatelé monitorují účinnost prostřednictvím hodnocení frekvence záchvatů před a po podání drogy, změn amplitudově integrovaného EEG v pozadí aktivity a frekvence záchvatů u účastníků, doby trvání, aby účastníci byli bez záchvatů a krátkodobého neurologického vývoje a EEG ve věku 3 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Kontakt:
          • Yara Shaheen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni donošení novorozenci trpící záchvaty v důsledku; posthypoxická nebo postischemická encefalopatie, intracerebrální krvácení, cerebrální infekce, vrozené poruchy metabolismu nebo malformace kortikálního vývoje

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narození novorozenci
  • Donošení novorozenci se záchvaty v důsledku metabolických poruch (hypoglykémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie)
  • Donošení novorozenci s poruchou renálních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levetiracetam

Levetiracetam podávaný v perorální formě orogastrickou sondou, nejprve bolusová dávka 40-50 mg/kg, poté udržovací dávka 10-30 mg/kg/den rozdělená každých 12 hodin.

Trvání: do bez záchvatu
Lék: Levetiracetam
Podáno v bolusové dávce nejprve 50 mg/kg, protože levetiracetam rychle dosáhne terapeutické hladiny v séru za 1,3 hodiny. V naší studii se nebudeme pokoušet o titraci, abychom rychle dosáhli hladiny léku a následně rychle a účinně kontrolovali záchvaty. Udržovací dávka se pak podává v dávce 10 - 40 mg/kg/den rozdělená každých 12 hodin.
Aktivní komparátor: Fenobarbital

Fenobarbital podávaný v IV formě, nasycovací dávka 20 mg/kg, kterou lze opakovat po 20minutovém intervalu tak, aby nepřesáhla 40 mg/kg, pak udržovací dávka 2-4 mg/kg/den rozdělená každých 12 hodin.

Trvání: do bez záchvatu
Lék: Fenobarbital
Fenobarbital se podává intravenózně ve formě nasycovací dávky 15 mg/kg, kterou lze po 20 minutách opakovat, přičemž dávka nesmí přesáhnout 30 mg/kg, poté udržovací dávka 2–4 ​​mg/kg/den rozdělená každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost levetiracetamu při kontrole novorozeneckých záchvatů jako první linie oproti fenobarbitalu prostřednictvím hodnocení záchvatové zátěže.
Časové okno: 72 hodin
Počet záchvatů před a po podání levetiracetamu ve srovnání s fenobarbitalem.
72 hodin
Účinnost levetiracetamu při rychlé kontrole novorozeneckých záchvatů ve srovnání s fenobarbitalem.
Časové okno: 72 hodin
Počet hodin potřebných k dosažení bez záchvatu po podání levetiracetamu versus fenobarbital.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o eskalaci dávky levetiracetamu prostřednictvím studia účinnosti dalšího podávání dávky u pacientů, kteří nereagovali.
Časové okno: 72 hodin
Počet původně nereagujících účastníků, kteří dosáhli kontroly záchvatů vyššími dávkami levetiracetamu.
72 hodin
Adekvátnost levetiracetamu jako samostatného antiepileptika při kontrole neonatálních záchvatů.
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří vyžadují přidání antiepileptika druhé linie ke kontrole záchvatů po použití levetiracetamu versus fenobarbital.
30 dní
Přesnost amplitudového integrovaného monitorování EEG při detekci novorozeneckých záchvatů před a po užití antiepileptik.
Časové okno: 48 hodin
Počet záchvatů detekovaných aEEG před a po užití antiepileptik.
48 hodin
Účinek levetiracetamu na aktivitu pozadí aEEG účastníků.
Časové okno: 48 hodin
Počet účastníků s normalizací základní aktivity po podání levetiracetamu versus fenobarbital.
48 hodin
Krátkodobý klinický výsledek u pacientů s neonatálními záchvaty po léčbě levetiracetamem.
Časové okno: 3 měsíce

Neurovývojové hodnocení pomocí detekce přítomnosti následujících milníků:

  1. Ovládání hlavou
  2. Společenský úsměv
  3. Vizuální fixace a pronásledování
  4. Otočení směrem ke zvukům
3 měsíce
Krátkodobý elektroencefalografický výsledek u pacientů s novorozeneckými záchvaty po léčbě levetiracetamem
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s přítomností epileptogenní aktivity na kontrolním elektroencefalogramu.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromáždit bezpečnostní informace o použití levetiracetamu u novorozenců
Časové okno: 72 hodin
Sběrem údajů o renálních a jaterních testech 48-72 hodin po léčbě.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSShaheen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit