Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lewetyracetamu w kontroli napadów u noworodków pod kontrolą EEG

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Skuteczność lewetyracetamu w kontroli napadów u noworodków

W ciągu ostatnich trzech dekad opracowano kilka narzędzi usprawniających wykrywanie i leczenie napadów u noworodków. Jeśli chodzi o leczenie, fenobarbital jest nadal stosowany jako terapia pierwszego rzutu na całym świecie. Jednak nowsze leki przeciwpadaczkowe (LPP), takie jak lewetyracetam, bumetanid i topiramat, są coraz częściej stosowane w populacji noworodków, oferując możliwość leczenia napadów ze znacznie lepszym profilem działań niepożądanych.

Lewetyracetam jest bardzo obiecującym lekiem do leczenia napadów u noworodków. Jest stosowany klinicznie od prawie dziesięciu lat u dorosłych i starszych dzieci z dobrą skutecznością, doskonałym profilem bezpieczeństwa i prawie idealnymi właściwościami farmakokinetycznymi. Został zatwierdzony i stosowany w leczeniu napadów padaczkowych u niemowląt od pierwszego miesiąca życia od 2012 roku.

Badacze porównują skuteczność lewetyracetamu z fenobarbitalem jako lekiem pierwszego rzutu w kontroli napadów u noworodków. Badacze monitorują skuteczność poprzez ocenę częstości napadów padaczkowych przed i po podaniu leku, zintegrowanych z amplitudą zmian EEG w aktywności tła i częstości napadów u uczestników, czasu potrzebnego do wyeliminowania napadów padaczkowych oraz krótkoterminowego wyniku neurorozwojowego i EEG w wieku 3 miesięcy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Kontakt:
          • Yara Shaheen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki urodzone w terminie, u których występują napady padaczkowe z powodu; encefalopatia niedotlenieniowa lub niedokrwienna, krwotok śródmózgowy, infekcja mózgu, wrodzone wady metabolizmu lub wady rozwojowe kory mózgowej

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki przedwcześnie urodzone
  • Noworodki urodzone o czasie z drgawkami spowodowanymi zaburzeniami metabolicznymi (hipoglikemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia)
  • Noworodki urodzone o czasie z zaburzeniami czynności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewetyracetam

Lewetyracetam podawany w postaci doustnej przez sondę ustno-żołądkową, najpierw dawka bolusowa 40-50 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 10-30 mg/kg/dobę, dzielona co 12 godzin.

Czas trwania: do czasu ustąpienia napadów
Lek: Lewetyracetam
Podawany w dawce bolusowej najpierw 50 mg/kg, ponieważ lewetyracetam szybko osiąga stężenie terapeutyczne w surowicy w ciągu 1,3 godziny. W naszym badaniu nie będziemy podejmować prób miareczkowania w celu szybkiego osiągnięcia poziomu leku iw konsekwencji szybkiej skutecznej kontroli napadów. Dawkę podtrzymującą podaje się następnie w dawce 10-40 mg/kg mc./dobę, podzielonej co 12 godzin.
Aktywny komparator: Fenobarbital

Fenobarbital podany dożylnie, dawka nasycająca 20mg/kg, którą można powtórzyć po 20 minutach, nie przekraczając 40mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 2-4 mg/kg/dzień podzielona co 12 godzin.

Czas trwania: do czasu ustąpienia napadów
Lek: Fenobarbital
Fenobarbital podaje się dożylnie w postaci dawki nasycającej 15 mg/kg, którą można powtórzyć po 20 minutach, aby nie przekroczyć dawki 30 mg/kg, a następnie dawki podtrzymującej 2-4 mg/kg/dobę dzielonej co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lewetyracetamu w kontrolowaniu napadów u noworodków jako pierwszego rzutu w porównaniu z fenobarbitalem poprzez ocenę obciążenia napadami.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba napadów padaczkowych przed i po podaniu lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem.
72 godziny
Skuteczność lewetyracetamu w szybkiej kontroli napadów u noworodków w porównaniu z fenobarbitalem.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba godzin potrzebnych do ustąpienia napadów po podaniu lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące eskalacji dawki lewetyracetamu poprzez badanie skuteczności dalszego podawania dawki u osób niereagujących.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba uczestników pierwotnie nieodpowiadających na leczenie, u których uzyskano kontrolę napadów dzięki wyższym dawkom lewetyracetamu.
72 godziny
Adekwatność lewetyracetamu jako pojedynczego leku przeciwpadaczkowego w kontrolowaniu napadów u noworodków.
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy wymagają dodania leku przeciwpadaczkowego drugiego rzutu w celu opanowania napadów po zastosowaniu lewetyracetamu w porównaniu z zastosowaniem fenobarbitalu.
30 dni
Dokładność monitorowania EEG zintegrowanego z amplitudą w wykrywaniu napadów u noworodków przed i po zastosowaniu leków przeciwpadaczkowych.
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba napadów wykrytych przez aEEG przed i po zastosowaniu leków przeciwpadaczkowych.
48 godzin
Wpływ lewetyracetamu na aktywność tła aEEG uczestników.
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba uczestników z normalizacją aktywności podstawowej po podaniu lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem.
48 godzin
Krótkoterminowy wynik kliniczny pacjentów z napadami u noworodków po leczeniu lewetyracetamem.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena neurorozwojowa poprzez wykrywanie obecności następujących kamieni milowych:

  1. Kontrola głowy
  2. Uśmiech społeczny
  3. Wizualna fiksacja i pościg
  4. Zwracając się w stronę dźwięków
3 miesiące
Krótkoterminowy wynik elektroencefalograficzny pacjentów z napadami u noworodków po leczeniu lewetyracetamem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z obecnością aktywności epileptogennej w kontrolnym elektroencefalogramie.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u noworodków
Ramy czasowe: 72 godziny
Zbierając dane z testów czynności nerek i wątroby 48-72 godzin po leczeniu.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Główny śledczy: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSShaheen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj