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Efficacité du lévétiracétam dans le contrôle des crises néonatales guidées par un EEG

5 avril 2017 mis à jour par: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Efficacité du lévétiracétam dans le contrôle des convulsions néonatales

Au cours des trois dernières décennies, plusieurs outils ont été développés pour améliorer la détection et le traitement des crises néonatales. En ce qui concerne le traitement, le phénobarbital est toujours utilisé comme traitement de première intention dans le monde. Cependant, de nouveaux médicaments antiépileptiques (DEA) tels que le lévétiracétam, le bumétanide et le topiramate sont de plus en plus appliqués à la population néonatale, offrant la possibilité d'un traitement des crises avec un profil d'effets secondaires nettement meilleur.

Le lévétiracétam est un médicament très prometteur pour le traitement des convulsions néonatales. Il est utilisé en clinique depuis près d'une décennie chez les adultes et les enfants plus âgés avec une bonne efficacité, un excellent profil d'innocuité et des caractéristiques pharmacocinétiques proches de l'idéal. Il a été approuvé et utilisé pour le traitement des convulsions chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois depuis 2012.

Les chercheurs comparent l'efficacité du lévétiracétam à celle du phénobarbital en tant que médicament de première intention dans le contrôle des crises néonatales. Les enquêteurs surveillent l'efficacité en évaluant la fréquence des crises avant et après l'administration du médicament, les changements d'amplitude EEG intégrés dans l'activité de fond et la fréquence des crises chez les participants, la durée nécessaire pour que les participants soient sans crise et les résultats neurodéveloppementaux à court terme et l'EEG à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Contact:
          • Yara Shaheen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés à terme souffrant de convulsions dues à ; encéphalopathie post-hypoxique ou post-ischémique, hémorragie intracérébrale, infection cérébrale, erreurs innées du métabolisme ou malformations du développement cortical

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés prématurés
  • Nouveau-nés à terme présentant des convulsions dues à des troubles métaboliques (hypoglycémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie)
  • Nouveau-nés à terme présentant une insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévétiracétam

Lévétiracétam administré sous forme orale par sonde oro-gastrique, d'abord un bolus de 40 à 50 mg/kg puis une dose d'entretien de 10 à 30 mg/kg/jour réparties toutes les 12 heures.

Durée : jusqu'à la fin des crises
Médicament: Lévétiracétam
Administré en un bolus de 50 mg/kg pour la première fois, le lévétiracétam atteignant rapidement un taux sérique thérapeutique en 1,3 heure. La titration ne sera pas tentée dans notre étude pour atteindre rapidement le niveau de médicament et par conséquent un contrôle efficace et rapide des crises. La dose d'entretien est ensuite administrée à une dose de 10 à 40 mg/kg/jour répartie toutes les 12 heures.
Comparateur actif: Phénobarbital

Phénobarbital administré sous forme IV, dose de charge 20 mg/kg pouvant être répétée après un intervalle de 20 minutes sans dépasser 40 mg/kg puis dose d'entretien 2-4 mg/kg/jour répartie toutes les 12 heures.

Durée : jusqu'à la fin des crises
Médicament: Phénobarbital
Le phénobarbital est administré par voie intraveineuse sous la forme d'une dose de charge de 15 mg/kg pouvant être répétée après un intervalle de 20 minutes sans dépasser 30 mg/kg puis une dose d'entretien de 2 à 4 mg/kg/jour répartie toutes les 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du lévétiracétam dans le contrôle des crises néonatales en première intention par rapport au phénobarbital grâce à l'évaluation du fardeau des crises.
Délai: 72 heures
Nombre de crises avant et après l'administration de lévétiracétam par rapport au phénobarbital.
72 heures
Efficacité du lévétiracétam dans le contrôle rapide des crises néonatales par rapport au phénobarbital.
Délai: 72 heures
Nombre d'heures nécessaires pour atteindre l'absence de crises après l'administration de lévétiracétam par rapport au phénobarbital.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'escalade de dose sur le lévétiracétam grâce à l'étude de l'efficacité de l'administration de doses supplémentaires chez les non-répondeurs.
Délai: 72 heures
Nombre de participants initialement non répondeurs qui ont réussi à contrôler les crises avec des doses plus élevées de lévétiracétam.
72 heures
Adéquation du lévétiracétam en tant qu'agent antiépileptique unique dans le contrôle des crises néonatales.
Délai: 30 jours
Nombre de participants nécessitant l'ajout d'un antiépileptique de deuxième ligne pour contrôler les crises après l'utilisation de lévétiracétam par rapport à l'utilisation de phénobarbital.
30 jours
Précision de la surveillance EEG intégrée d'amplitude dans la détection des crises néonatales avant et après l'utilisation de médicaments antiépileptiques.
Délai: 48 heures
Nombre de crises détectées par aEEG avant et après l'utilisation de médicaments antiépileptiques.
48 heures
Effet du lévétiracétam sur l'activité de fond aEEG des participants.
Délai: 48 heures
Nombre de participants avec normalisation de l'activité de fond après administration de lévétiracétam par rapport au phénobarbital.
48 heures
Le résultat clinique à court terme des patients présentant des convulsions néonatales après un traitement par lévétiracétam.
Délai: 3 mois

Évaluation neurodéveloppementale en détectant la présence des étapes suivantes :

  1. Contrôle de la tête
  2. Sourire social
  3. Fixation visuelle et poursuite
  4. Se tourner vers les sons
3 mois
Le résultat électroencéphalographique à court terme des patients présentant des convulsions néonatales après un traitement par lévétiracétam
Délai: 3 mois
Nombre de participants présentant une activité épileptogène sur l'électroencéphalogramme de suivi.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des informations sur l'innocuité de l'utilisation du lévétiracétam chez les nouveau-nés
Délai: 72 heures
En recueillant les données des tests de la fonction rénale et hépatique 48 à 72 heures après le traitement.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Directeur d'études: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Chercheur principal: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YSShaheen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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