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Wirksamkeit von Levetiracetam bei der Kontrolle von Anfällen bei Neugeborenen, geführt durch ein EEG

5. April 2017 aktualisiert von: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Wirksamkeit von Levetiracetam bei der Kontrolle von Anfällen bei Neugeborenen

In den letzten drei Jahrzehnten wurden mehrere Instrumente entwickelt, um die Erkennung und Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen zu verbessern. Hinsichtlich der Behandlung gilt Phenobarbital nach wie vor weltweit als Erstlinientherapie. Neuere Antiepileptika (AED) wie Levetiracetam, Bumetanid und Topiramat werden jedoch zunehmend bei Neugeborenen angewendet und bieten das Potenzial für die Behandlung von Anfällen mit einem deutlich besseren Nebenwirkungsprofil.

Levetiracetam ist ein sehr vielversprechendes Medikament zur Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen. Es wird seit fast einem Jahrzehnt klinisch bei Erwachsenen und älteren Kindern mit guter Wirksamkeit, einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil und nahezu idealen pharmakokinetischen Eigenschaften eingesetzt. Es ist seit 2012 zugelassen und wird zur Behandlung von Krampfanfällen bei Säuglingen ab einem Alter von einem Monat eingesetzt.

Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit von Levetiracetam mit der von Phenobarbital als Medikament der ersten Wahl zur Kontrolle von Anfällen bei Neugeborenen. Die Prüfärzte überwachen die Wirksamkeit durch Bewertung der Anfallshäufigkeit vor und nach der Arzneimittelverabreichung, der amplitudenintegrierten EEG-Veränderungen der Hintergrundaktivität und der Anfallshäufigkeit bei den Teilnehmern, der Dauer, bis die Teilnehmer anfallsfrei sind, sowie des kurzfristigen neurologischen Entwicklungsergebnisses und des EEG im Alter von 3 Monaten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Kontakt:
          • Yara Shaheen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle voll ausgetragenen Neugeborenen, die aufgrund von Anfällen Anfälle erleiden; posthypoxische oder postischämische Enzephalopathie, intrazerebrale Blutung, zerebrale Infektion, angeborene Stoffwechselstörungen oder Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Voll ausgetragene Neugeborene mit Anfällen aufgrund von Stoffwechselstörungen (Hypoglykämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie)
  • Voll ausgetragene Neugeborene mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam

Levetiracetam wird in oraler Form über eine Magensonde gegeben, zuerst eine Bolusdosis von 40–50 mg/kg, dann eine Erhaltungsdosis von 10–30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden.

Dauer: bis zur Anfallsfreiheit
Arzneimittel: Levetiracetam
Als Bolusdosis gegeben, zunächst 50 mg/kg, da Levetiracetam innerhalb von 1,3 Stunden schnell einen therapeutischen Serumspiegel erreicht. Eine Titration wird in unserer Studie nicht versucht, um den Wirkstoffspiegel schnell zu erreichen und folglich eine schnelle wirksame Kontrolle der Anfälle zu erreichen. Die Erhaltungsdosis wird dann in einer Dosis von 10 – 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden, verabreicht.
Aktiver Komparator: Phenobarbital

Phenobarbital in intravenöser Form verabreicht, Aufsättigungsdosis 20 mg/kg, die nach einem 20-minütigen Intervall wiederholt werden kann, darf 40 mg/kg nicht überschreiten, dann Erhaltungsdosis 2-4 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden.

Dauer: bis zur Anfallsfreiheit
Arzneimittel: Phenobarbital
Phenobarbital wird intravenös in Form einer Aufsättigungsdosis von 15 mg/kg verabreicht, die nach einem 20-minütigen Intervall wiederholt werden kann, wobei 30 mg/kg nicht überschritten werden dürfen, dann eine Erhaltungsdosis von 2-4 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Levetiracetam bei der Kontrolle neonataler Anfälle als Erstlinienbehandlung im Vergleich zu Phenobarbital durch Beurteilung der Anfallslast.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Anfälle vor und nach Levetiracetam-Gabe im Vergleich zu Phenobarbital.
72 Stunden
Wirksamkeit von Levetiracetam bei der schnellen Kontrolle von neonatalen Anfällen im Vergleich zu Phenobarbital.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Stunden, die nach Verabreichung von Levetiracetam im Vergleich zu Phenobarbital benötigt werden, um Anfallsfreiheit zu erreichen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zur Dosiseskalation von Levetiracetam durch Untersuchung der Wirksamkeit einer weiteren Dosisverabreichung bei Non-Respondern.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der ursprünglich nicht ansprechenden Teilnehmer, die mit höheren Levetiracetam-Dosen eine Anfallskontrolle erreichten.
72 Stunden
Angemessenheit von Levetiracetam als Antiepileptikum als Einzelwirkstoff zur Kontrolle von Anfällen bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Anwendung von Levetiracetam im Vergleich zur Anwendung von Phenobarbital zusätzlich ein Antiepileptikum der zweiten Wahl zur Kontrolle der Anfälle benötigen.
30 Tage
Genauigkeit der amplitudenintegrierten EEG-Überwachung bei der Erkennung neonataler Anfälle vor und nach der Einnahme von Antiepileptika.
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der durch aEEG festgestellten Anfälle vor und nach Einnahme von Antiepileptika.
48 Stunden
Wirkung von Levetiracetam auf die aEEG-Hintergrundaktivität der Teilnehmer.
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung der Hintergrundaktivität nach Verabreichung von Levetiracetam versus Phenobarbital.
48 Stunden
Das kurzfristige klinische Ergebnis von Patienten mit neonatalen Krampfanfällen nach der Behandlung mit Levetiracetam.
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung der neurologischen Entwicklung durch Erkennung der Anwesenheit folgender Meilensteine:

  1. Kopfkontrolle
  2. Soziales Lächeln
  3. Visuelle Fixierung und Verfolgung
  4. Hinwendung zu Klängen
3 Monate
Das elektroenzephalographische Kurzzeitergebnis von Patienten mit neonatalen Krampfanfällen nach der Behandlung mit Levetiracetam
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit epileptogener Aktivität im Elektroenzephalogramm der Nachsorge.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Levetiracetam bei Neugeborenen zu sammeln
Zeitfenster: 72 Stunden
Durch das Sammeln von Daten von Nieren- und Leberfunktionstests 48-72 Stunden nach der Behandlung.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Hauptermittler: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSShaheen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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