- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03107507
Efficacia di Levetiracetam nel controllo delle crisi neonatali guidate da un EEG
Efficacia di Levetiracetam nel controllo delle convulsioni neonatali
Negli ultimi trent'anni sono stati sviluppati diversi strumenti per migliorare l'individuazione e il trattamento delle crisi neonatali. Per quanto riguarda il trattamento, il fenobarbital sostiene è ancora utilizzato come terapia di prima linea in tutto il mondo. Tuttavia, i nuovi farmaci antiepilettici (AED) come levetiracetam, bumetanide e topiramato vengono sempre più applicati alla popolazione neonatale, offrendo il potenziale per il trattamento delle crisi con un profilo di effetti collaterali significativamente migliore.
Levetiracetam è un farmaco molto promettente per il trattamento delle convulsioni neonatali. È in uso clinico da quasi un decennio negli adulti e nei bambini più grandi con buona efficacia, un eccellente profilo di sicurezza e caratteristiche farmacocinetiche quasi ideali. È stato approvato e utilizzato per il trattamento delle convulsioni nei bambini a partire da un mese di età dal 2012.
I ricercatori stanno confrontando l'efficacia del levetiracetam con quella del fenobarbital come farmaco di prima linea nel controllo delle convulsioni neonatali. I ricercatori monitorano l'efficacia attraverso la valutazione della frequenza delle convulsioni prima e dopo la somministrazione del farmaco, i cambiamenti EEG integrati nell'ampiezza dell'attività di fondo e la frequenza delle convulsioni nei partecipanti, la durata impiegata per i partecipanti per essere liberi da crisi e l'esito dello sviluppo neurologico a breve termine e l'EEG a 3 mesi di età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
-
Contatto:
- Yara Shaheen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati a termine che soffrono di convulsioni dovute a; encefalopatia post-ipossica o post-ischemica, emorragia intracerebrale, infezione cerebrale, errori congeniti del metabolismo o malformazioni dello sviluppo corticale
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri
- Neonati a termine con convulsioni dovute a squilibri metabolici (ipoglicemia, ipocalcemia o ipomagnesemia)
- Neonati a termine con funzionalità renale compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Levetiracetam
Levetiracetam somministrato in forma orale tramite sondino oro-gastrico, prima una dose in bolo 40-50 mg/kg poi una dose di mantenimento 10-30 mg/kg/giorno suddivisa ogni 12 ore. Durata: fino a crisi libera |
Somministrato in una prima dose in bolo di 50 mg/kg poiché il levetiracetam raggiunge rapidamente un livello sierico terapeutico in 1,3 ore.
Nel nostro studio non verrà tentata la titolazione per raggiungere rapidamente il livello del farmaco e il conseguente controllo rapido ed efficace delle convulsioni.
La dose di mantenimento viene quindi somministrata a una dose di 10-40 mg/kg/die suddivisa ogni 12 ore.
|
Comparatore attivo: Fenobarbitale
Fenobarbital somministrato in forma endovenosa, dose di carico 20 mg/kg che può essere ripetuta dopo un intervallo di 20 minuti per non superare i 40 mg/kg, quindi dose di mantenimento 2-4 mg/kg/giorno suddivisa ogni 12 ore. Durata: fino a crisi libera |
Il fenobarbital viene somministrato per via endovenosa sotto forma di una dose di carico di 15 mg/kg che può essere ripetuta dopo un intervallo di 20 minuti per non superare i 30 mg/kg, quindi una dose di mantenimento di 2-4 mg/kg/die suddivisa ogni 12 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di levetiracetam nel controllo delle crisi neonatali come prima linea rispetto al fenobarbital attraverso la valutazione del carico delle crisi.
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di crisi prima e dopo la somministrazione di levetiracetam rispetto a fenobarbital.
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72 ore
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Efficacia di levetiracetam nel controllo rapido delle convulsioni neonatali rispetto al fenobarbital.
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di ore impiegate per raggiungere la libertà dalle crisi dopo la somministrazione di levetiracetam rispetto a fenobarbital.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sull'escalation della dose di levetiracetam attraverso lo studio dell'efficacia di un'ulteriore somministrazione della dose nei non responder.
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di partecipanti originariamente non responder che hanno raggiunto il controllo delle crisi con dosi più elevate di levetiracetam.
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72 ore
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Adeguatezza di levetiracetam come farmaco antiepilettico a singolo agente nel controllo delle convulsioni neonatali.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono l'aggiunta di un farmaco antiepilettico di seconda linea per controllare le convulsioni dopo l'uso di levetiracetam rispetto all'uso di fenobarbital.
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30 giorni
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Precisione del monitoraggio EEG integrato in ampiezza nel rilevamento delle crisi neonatali prima e dopo l'uso di farmaci antiepilettici.
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di convulsioni rilevate da aEEG prima e dopo l'uso di farmaci antiepilettici.
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48 ore
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Effetto di levetiracetam sull'attività di fondo di un EEG dei partecipanti.
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di partecipanti con normalizzazione dell'attività di fondo dopo la somministrazione di levetiracetam rispetto a fenobarbital.
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48 ore
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L'esito clinico a breve termine dei pazienti con convulsioni neonatali dopo il trattamento con levetiracetam.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dello sviluppo neurologico attraverso il rilevamento della presenza delle seguenti pietre miliari:
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3 mesi
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L'esito elettroencefalografico a breve termine dei pazienti con convulsioni neonatali dopo il trattamento con levetiracetam
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con presenza di attività epilettogena all'elettroencefalogramma di follow-up.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccogliere informazioni sulla sicurezza sull'uso di levetiracetam nei neonati
Lasso di tempo: 72 ore
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Raccogliendo i dati dei test di funzionalità renale ed epatica 48-72 ore dopo il trattamento.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Omneya G Afify, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Iman F Iskander, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
- Investigatore principale: Walaa Shaarany, MD, Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Convulsioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti nootropi
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Levetiracetam
- Fenobarbitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSShaheen
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Levetiracetam
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Oslo University HospitalSconosciutoAttività epilettiforme subclinica attivata dal sonno | CSWSNorvegia
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