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Efficacia di Levetiracetam nel controllo delle crisi neonatali guidate da un EEG

5 aprile 2017 aggiornato da: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Efficacia di Levetiracetam nel controllo delle convulsioni neonatali

Negli ultimi trent'anni sono stati sviluppati diversi strumenti per migliorare l'individuazione e il trattamento delle crisi neonatali. Per quanto riguarda il trattamento, il fenobarbital sostiene è ancora utilizzato come terapia di prima linea in tutto il mondo. Tuttavia, i nuovi farmaci antiepilettici (AED) come levetiracetam, bumetanide e topiramato vengono sempre più applicati alla popolazione neonatale, offrendo il potenziale per il trattamento delle crisi con un profilo di effetti collaterali significativamente migliore.

Levetiracetam è un farmaco molto promettente per il trattamento delle convulsioni neonatali. È in uso clinico da quasi un decennio negli adulti e nei bambini più grandi con buona efficacia, un eccellente profilo di sicurezza e caratteristiche farmacocinetiche quasi ideali. È stato approvato e utilizzato per il trattamento delle convulsioni nei bambini a partire da un mese di età dal 2012.

I ricercatori stanno confrontando l'efficacia del levetiracetam con quella del fenobarbital come farmaco di prima linea nel controllo delle convulsioni neonatali. I ricercatori monitorano l'efficacia attraverso la valutazione della frequenza delle convulsioni prima e dopo la somministrazione del farmaco, i cambiamenti EEG integrati nell'ampiezza dell'attività di fondo e la frequenza delle convulsioni nei partecipanti, la durata impiegata per i partecipanti per essere liberi da crisi e l'esito dello sviluppo neurologico a breve termine e l'EEG a 3 mesi di età

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Contatto:
          • Yara Shaheen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati a termine che soffrono di convulsioni dovute a; encefalopatia post-ipossica o post-ischemica, emorragia intracerebrale, infezione cerebrale, errori congeniti del metabolismo o malformazioni dello sviluppo corticale

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri
  • Neonati a termine con convulsioni dovute a squilibri metabolici (ipoglicemia, ipocalcemia o ipomagnesemia)
  • Neonati a termine con funzionalità renale compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levetiracetam

Levetiracetam somministrato in forma orale tramite sondino oro-gastrico, prima una dose in bolo 40-50 mg/kg poi una dose di mantenimento 10-30 mg/kg/giorno suddivisa ogni 12 ore.

Durata: fino a crisi libera

Somministrato in una prima dose in bolo di 50 mg/kg poiché il levetiracetam raggiunge rapidamente un livello sierico terapeutico in 1,3 ore. Nel nostro studio non verrà tentata la titolazione per raggiungere rapidamente il livello del farmaco e il conseguente controllo rapido ed efficace delle convulsioni. La dose di mantenimento viene quindi somministrata a una dose di 10-40 mg/kg/die suddivisa ogni 12 ore.
Comparatore attivo: Fenobarbitale

Fenobarbital somministrato in forma endovenosa, dose di carico 20 mg/kg che può essere ripetuta dopo un intervallo di 20 minuti per non superare i 40 mg/kg, quindi dose di mantenimento 2-4 mg/kg/giorno suddivisa ogni 12 ore.

Durata: fino a crisi libera

Il fenobarbital viene somministrato per via endovenosa sotto forma di una dose di carico di 15 mg/kg che può essere ripetuta dopo un intervallo di 20 minuti per non superare i 30 mg/kg, quindi una dose di mantenimento di 2-4 mg/kg/die suddivisa ogni 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di levetiracetam nel controllo delle crisi neonatali come prima linea rispetto al fenobarbital attraverso la valutazione del carico delle crisi.
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di crisi prima e dopo la somministrazione di levetiracetam rispetto a fenobarbital.
72 ore
Efficacia di levetiracetam nel controllo rapido delle convulsioni neonatali rispetto al fenobarbital.
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di ore impiegate per raggiungere la libertà dalle crisi dopo la somministrazione di levetiracetam rispetto a fenobarbital.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'escalation della dose di levetiracetam attraverso lo studio dell'efficacia di un'ulteriore somministrazione della dose nei non responder.
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di partecipanti originariamente non responder che hanno raggiunto il controllo delle crisi con dosi più elevate di levetiracetam.
72 ore
Adeguatezza di levetiracetam come farmaco antiepilettico a singolo agente nel controllo delle convulsioni neonatali.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono l'aggiunta di un farmaco antiepilettico di seconda linea per controllare le convulsioni dopo l'uso di levetiracetam rispetto all'uso di fenobarbital.
30 giorni
Precisione del monitoraggio EEG integrato in ampiezza nel rilevamento delle crisi neonatali prima e dopo l'uso di farmaci antiepilettici.
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di convulsioni rilevate da aEEG prima e dopo l'uso di farmaci antiepilettici.
48 ore
Effetto di levetiracetam sull'attività di fondo di un EEG dei partecipanti.
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti con normalizzazione dell'attività di fondo dopo la somministrazione di levetiracetam rispetto a fenobarbital.
48 ore
L'esito clinico a breve termine dei pazienti con convulsioni neonatali dopo il trattamento con levetiracetam.
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione dello sviluppo neurologico attraverso il rilevamento della presenza delle seguenti pietre miliari:

  1. Controllo della testa
  2. Sorriso sociale
  3. Fissazione visiva e inseguimento
  4. Rivolgersi ai suoni
3 mesi
L'esito elettroencefalografico a breve termine dei pazienti con convulsioni neonatali dopo il trattamento con levetiracetam
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con presenza di attività epilettogena all'elettroencefalogramma di follow-up.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere informazioni sulla sicurezza sull'uso di levetiracetam nei neonati
Lasso di tempo: 72 ore
Raccogliendo i dati dei test di funzionalità renale ed epatica 48-72 ore dopo il trattamento.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Investigatore principale: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam

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