Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Levetiracetam vid kontroll av neonatala anfall vägledd av ett EEG

5 april 2017 uppdaterad av: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Effekten av Levetiracetam vid kontroll av neonatala anfall

Under de senaste tre decennierna har flera verktyg utvecklats för att förbättra upptäckten och behandlingen av neonatala anfall. När det gäller behandling, upprätthåller fenobarbital används fortfarande som en förstahandsterapi över hela världen. Men nyare antiepileptika (AED) såsom levetiracetam, bumetanid och topiramat appliceras i allt högre grad på den neonatala befolkningen, vilket ger möjlighet till anfallsbehandling med en betydligt bättre biverkningsprofil.

Levetiracetam är ett mycket lovande läkemedel för behandling av neonatala anfall. Det har använts kliniskt i nästan ett decennium hos vuxna och äldre barn med god effekt, en utmärkt säkerhetsprofil och nära idealiska farmakokinetiska egenskaper. Det har godkänts och använts för behandling av anfall hos spädbarn som börjar en månads ålder sedan 2012.

Utredarna jämför effekten av levetiracetam med fenobarbitals effekt som ett förstahandsläkemedel för kontroll av neonatala anfall. Utredarna övervakar effekten genom bedömning av frekvensen av anfall före och efter läkemedelsadministrering, amplitudintegrerade EEG-förändringar i bakgrundsaktivitet och anfallsfrekvens hos deltagarna, varaktighet för deltagarna att vara anfallsfria och kortsiktigt neuroutvecklingsresultat och EEG vid 3 månaders ålder

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Kontakt:
          • Yara Shaheen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla fullgångna nyfödda som upplever anfall på grund av; post-hypoxisk eller post-ischemisk encefalopati, intracerebral blödning, cerebral infektion, medfödda metabolismfel eller missbildningar i kortikal utveckling

Exklusions kriterier:

  • Prematura nyfödda
  • Fullgångna nyfödda med anfall på grund av metaboliska störningar (hypoglykemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi)
  • Fullgångna nyfödda med nedsatt njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam

Levetiracetam ges i oral form via magsond, först en bolusdos 40-50mg/kg sedan underhållsdos 10-30 mg/kg/dag fördelat var 12:e timme.

Varaktighet: tills anfallsfri
Läkemedel: Levetiracetam
Ges i en bolusdos först 50 mg/kg då levetiracetam når en terapeutisk serumnivå snabbt på 1,3 timmar. Titrering kommer inte att försökas i vår studie för att nå läkemedelsnivå snabbt och därmed snabb effektiv kontroll av anfall. Underhållsdos ges sedan i en dos på 10 - 40 mg/kg/dag uppdelat var 12:e timme.
Aktiv komparator: Fenobarbital

Fenobarbital ges i IV-form, laddningsdos 20mg/kg som kan upprepas efter 20 minuters intervall för att inte överstiga 40mg/kg sedan underhållsdos 2-4 mg/kg/dag fördelat var 12:e timme.

Varaktighet: tills anfallsfri
Läkemedel: Fenobarbital
Fenobarbital ges intravenöst i form av en laddningsdos på 15 mg/kg som kan upprepas efter 20 minuters intervall för att inte överstiga 30 mg/kg därefter en underhållsdos på 2-4 mg/kg/dag fördelat var 12:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av levetiracetam vid kontroll av neonatala anfall som en första linje jämfört med fenobarbital genom bedömning av anfallsbördan.
Tidsram: 72 timmar
Antal anfall före och efter administrering av levetiracetam jämfört med fenobarbital.
72 timmar
Effekten av levetiracetam vid snabb kontroll av neonatala anfall jämfört med fenobarbital.
Tidsram: 72 timmar
Antal timmar det tar att uppnå anfallsfrihet efter administrering av levetiracetam kontra fenobarbital.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökningsdata om levetiracetam genom att studera effekten av ytterligare dosadministration hos patienter som inte svarar.
Tidsram: 72 timmar
Antal deltagare som ursprungligen inte svarade som uppnådde anfallskontroll med högre doser av levetiracetam.
72 timmar
Lämpligheten av levetiracetam som ett enskilt antiepileptiskt läkemedel för kontroll av neonatala anfall.
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som behöver tillägg av andra linjens antiepileptika för att kontrollera anfallen efter användning av levetiracetam kontra fenobarbital.
30 dagar
Noggrannhet av amplitud integrerad EEG-övervakning för att upptäcka neonatala anfall före och efter användning av antiepileptika.
Tidsram: 48 timmar
Antal anfall som upptäckts av aEEG före och efter användning av antiepileptika.
48 timmar
Effekt av levetiracetam på aEEG-bakgrundsaktivitet hos deltagarna.
Tidsram: 48 timmar
Antal deltagare med normalisering av bakgrundsaktivitet efter administrering av levetiracetam kontra fenobarbital.
48 timmar
Det kortsiktiga kliniska resultatet av patienter med neonatala anfall efter behandling med levetiracetam.
Tidsram: 3 månader

Neuroutvecklingsbedömning genom att upptäcka närvaron av följande milstolpar:

  1. Huvudkontroll
  2. Socialt leende
  3. Visuell fixering och jakt
  4. Att vända sig mot ljud
3 månader
Det kortsiktiga elektroencefalografiska resultatet av patienter med neonatala anfall efter behandling med levetiracetam
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med närvaro av epileptogen aktivitet på uppföljande elektroencefalogram.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att samla in säkerhetsinformation om användning av levetiracetam hos nyfödda
Tidsram: 72 timmar
Genom att samla in data om njur- och leverfunktionstester 48-72 timmar efter behandling.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Studierektor: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Huvudutredare: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YSShaheen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatala anfall

Kliniska prövningar på Levetiracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera