Эффективность леветирацетама в контроле неонатальных судорог под контролем ЭЭГ
Эффективность леветирацетама при лечении судорог у новорожденных
За последние три десятилетия было разработано несколько инструментов для улучшения выявления и лечения неонатальных судорог. Что касается лечения, фенобарбитал по-прежнему используется в качестве терапии первой линии во всем мире. Тем не менее, новые противоэпилептические препараты (AED), такие как леветирацетам, буметанид и топирамат, все чаще применяются у новорожденных, предлагая потенциал для лечения судорог со значительно лучшим профилем побочных эффектов.
Леветирацетам — многообещающий препарат для лечения судорог у новорожденных. Он используется в клинической практике уже почти десятилетие у взрослых и детей старшего возраста с хорошей эффективностью, отличным профилем безопасности и почти идеальными фармакокинеическими характеристиками. Он был одобрен и используется для лечения судорог у детей в возрасте от одного месяца с 2012 года.
Исследователи сравнивают эффективность леветирацетама с эффективностью фенобарбитала в качестве препарата первой линии для контроля судорог у новорожденных. Исследователи отслеживают эффективность путем оценки частоты припадков до и после введения препарата, интегрированных по амплитуде изменений ЭЭГ в фоновой активности и частоты припадков у участников, продолжительности, необходимой для отсутствия припадков у участников, краткосрочных результатов развития нервной системы и ЭЭГ в возрасте 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo Governorate, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
-
Контакт:
- Yara Shaheen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все доношенные новорожденные испытывают судороги из-за; постгипоксическая или постишемическая энцефалопатия, внутримозговое кровоизлияние, церебральная инфекция, врожденные нарушения метаболизма или пороки развития коры
Критерий исключения:
- недоношенные новорожденные
- Доношенные новорожденные с судорогами из-за метаболических нарушений (гипогликемия, гипокальциемия или гипомагниемия)
- Доношенные новорожденные с нарушением функции почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Леветирацетам
Леветирацетам вводят перорально через рото-желудочный зонд, сначала болюсно в дозе 40-50 мг/кг, затем поддерживающую дозу 10-30 мг/кг/день, разделенную каждые 12 часов. Продолжительность: до исчезновения припадков |
При болюсной дозе сначала 50 мг/кг леветирацетам быстро достигает терапевтического уровня в сыворотке через 1,3 часа.
В нашем исследовании не будет предприниматься попыток титрования для быстрого достижения уровня препарата и, как следствие, быстрого эффективного контроля судорог.
Затем вводят поддерживающую дозу в дозе 10-40 мг/кг/день, разделенную каждые 12 часов.
|
|
Активный компаратор: Фенобарбитал
Фенобарбитал вводят внутривенно, нагрузочная доза 20 мг/кг, которую можно повторить через 20-минутный интервал, не превышая 40 мг/кг, затем поддерживающая доза 2-4 мг/кг/день, разделенная каждые 12 часов. Продолжительность: до исчезновения припадков |
Фенобарбитал вводят внутривенно в виде нагрузочной дозы 15 мг/кг, которую можно повторить через 20-минутный интервал, не превышая 30 мг/кг, а затем поддерживающую дозу 2-4 мг/кг/день, разделенную каждые 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность леветирацетама в контроле неонатальных судорог в качестве первой линии по сравнению с фенобарбиталом посредством оценки бремени судорог.
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество приступов до и после введения леветирацетама по сравнению с фенобарбиталом.
|
72 часа
|
|
Эффективность леветирацетама в быстром контроле неонатальных судорог по сравнению с фенобарбиталом.
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество часов, необходимое для достижения прекращения приступов после введения леветирацетама по сравнению с фенобарбиталом.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о повышении дозы леветирацетама путем изучения эффективности дальнейшего введения дозы у пациентов, не ответивших на лечение.
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество участников, изначально не ответивших на лечение, которые достигли контроля над судорогами с помощью более высоких доз леветирацетама.
|
72 часа
|
|
Адекватность леветирацетама в качестве единственного противоэпилептического препарата для контроля неонатальных судорог.
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым требуется добавление противоэпилептического препарата второго ряда для контроля судорог после применения леветирацетама по сравнению с применением фенобарбитала.
|
30 дней
|
|
Точность амплитудно-интегрального ЭЭГ-мониторинга в выявлении неонатальных судорог до и после применения противоэпилептических препаратов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество приступов, выявленных с помощью аЭЭГ до и после применения противоэпилептических препаратов.
|
48 часов
|
|
Влияние леветирацетама на фоновую активность аЭЭГ участников.
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество участников с нормализацией фоновой активности после введения леветирацетама по сравнению с фенобарбиталом.
|
48 часов
|
|
Краткосрочные клинические исходы у пациентов с неонатальными судорогами после лечения леветирацетамом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка нейроразвития путем выявления наличия следующих вех:
|
3 месяца
|
|
Краткосрочные результаты электроэнцефалографии у пациентов с неонатальными судорогами после лечения леветирацетамом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с наличием эпилептогенной активности на контрольной электроэнцефалограмме.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать информацию о безопасности применения леветирацетама у новорожденных.
Временное ограничение: 72 часа
|
Путем сбора данных функциональных тестов почек и печени через 48-72 часа после лечения.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Omneya G Afify, MD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Iman F Iskander, MD, Cairo University
- Главный следователь: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
- Главный следователь: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
- Главный следователь: Walaa Shaarany, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ноотропные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Леветирацетам
- Фенобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- YSShaheen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .