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Eficácia do levetiracetam no controle de convulsões neonatais guiadas por um EEG

5 de abril de 2017 atualizado por: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Eficácia do Levetiracetam no Controle de Convulsões Neonatais

Nas últimas três décadas, várias ferramentas foram desenvolvidas para aprimorar a detecção e o tratamento de convulsões neonatais. Em relação ao tratamento, o fenobarbital continua sendo usado como terapia de primeira linha em todo o mundo. No entanto, drogas antiepilépticas (DAE) mais recentes, como levetiracetam, bumetanida e topiramato, estão sendo cada vez mais aplicadas à população neonatal, oferecendo potencial para tratamento de convulsões com um perfil de efeitos colaterais significativamente melhor.

O levetiracetam é um medicamento muito promissor para o tratamento de convulsões neonatais. Está em uso clínico há quase uma década em adultos e crianças mais velhas com boa eficácia, excelente perfil de segurança e características farmacocinéticas quase ideais. Foi aprovado e usado para tratamento de convulsões em bebês a partir de um mês de idade desde 2012.

Os investigadores estão comparando a eficácia do levetiracetam com a do fenobarbital como medicamento de primeira linha no controle das convulsões neonatais. Os investigadores monitoram a eficácia por meio da avaliação da frequência das convulsões antes e depois da administração do medicamento, alterações integradas de amplitude do EEG na atividade de fundo e frequência das convulsões nos participantes, duração para os participantes ficarem livres de convulsões e resultado do neurodesenvolvimento de curto prazo e EEG aos 3 meses de idade

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Contato:
          • Yara Shaheen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos a termo apresentando convulsões devido a; encefalopatia pós-hipóxica ou pós-isquêmica, hemorragia intracerebral, infecção cerebral, erros inatos do metabolismo ou malformações do desenvolvimento cortical

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos prematuros
  • Recém-nascidos a termo com convulsões devido a distúrbios metabólicos (hipoglicemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia)
  • Recém-nascidos a termo com disfunção renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levetiracetam

Levetiracetam administrado por via oral via sonda orogástrica, primeiro uma dose em bolus de 40-50 mg/kg, depois uma dose de manutenção de 10-30 mg/kg/dia dividida a cada 12 horas.

Duração: até livre de convulsões
Medicamento: Levetiracetam
Administrado em uma dose em bolus, primeiro 50 mg/kg como levetiracetam atinge um nível sérico terapêutico rapidamente em 1,3 horas. A titulação não será tentada em nosso estudo para atingir rapidamente o nível da droga e consequente controle rápido e eficaz das convulsões. A dose de manutenção é então administrada na dose de 10 - 40mg/kg/dia dividida a cada 12 horas.
Comparador Ativo: Fenobarbital

Fenobarbital administrado na forma IV, dose de ataque 20mg/kg que pode ser repetida após um intervalo de 20 minutos para não exceder 40mg/kg, depois dose de manutenção 2-4 mg/kg/dia dividida a cada 12 horas.

Duração: até livre de convulsões
Medicamento: Fenobarbital
O fenobarbital é administrado por via intravenosa na forma de uma dose de ataque de 15 mg/kg que pode ser repetida após um intervalo de 20 minutos para não exceder 30 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 2-4 mg/kg/dia dividida a cada 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do levetiracetam no controle de convulsões neonatais como primeira linha versus fenobarbital por meio da avaliação da carga convulsiva.
Prazo: 72 horas
Número de convulsões antes e depois da administração de levetiracetam em comparação com fenobarbital.
72 horas
Eficácia do levetiracetam no controle rápido das convulsões neonatais em comparação com o fenobarbital.
Prazo: 72 horas
Número de horas necessárias para atingir a ausência de convulsões após a administração de levetiracetam versus fenobarbital.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de escalonamento de dose sobre levetiracetam por meio do estudo da eficácia da administração de dose adicional em não respondedores.
Prazo: 72 horas
Número de participantes originalmente não responsivos que atingiram o controle das crises com doses mais altas de levetiracetam.
72 horas
Adequação do levetiracetam como droga antiepiléptica de agente único no controle de convulsões neonatais.
Prazo: 30 dias
Número de participantes que requerem a adição de medicamento antiepiléptico de segunda linha para controlar convulsões após o uso de levetiracetam versus fenobarbital.
30 dias
Precisão do monitoramento de EEG de amplitude integrada na detecção de convulsões neonatais antes e após o uso de drogas antiepilépticas.
Prazo: 48 horas
Número de convulsões detectadas por aEEG antes e após o uso de drogas antiepilépticas.
48 horas
Efeito do levetiracetam na atividade de base do aEEG dos participantes.
Prazo: 48 horas
Número de participantes com normalização da atividade de fundo após a administração de levetiracetam versus fenobarbital.
48 horas
O resultado clínico de curto prazo de pacientes com convulsões neonatais após o tratamento com levetiracetam.
Prazo: 3 meses

Avaliação do neurodesenvolvimento através da detecção da presença dos seguintes marcos:

  1. Controle de cabeça
  2. sorriso social
  3. Fixação visual e perseguição
  4. Voltando-se para os sons
3 meses
O resultado eletroencefalográfico de curto prazo de pacientes com convulsões neonatais após tratamento com levetiracetam
Prazo: 3 meses
Número de participantes com presença de atividade epileptogênica no eletroencefalograma de acompanhamento.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reunir informações de segurança sobre o uso de levetiracetam em neonatos
Prazo: 72 horas
Ao coletar dados de testes de função renal e hepática 48-72 horas após o tratamento.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Investigador principal: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YSShaheen

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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